Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPVB lub SPSIPB w leczeniu bólu po VATS

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Kamil Darcin, Koç University

Blok przykręgowy lub blok zębaty tylny górny w płaszczyźnie międzyżebrowej w leczeniu bólu po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady przykręgowej klatki piersiowej (TPVB) i bloku międzyżebrowego tylnego górnego zębatego (SPPSIPB) u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jak zmieni się całkowite okołooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów otrzymujących dwie różne blokady? W jaki sposób metody TPVB i SPSIPB wpłyną na liczbową punktację pacjentów dotyczącą bólu w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym? W jaki sposób TPVB i SPSIPB wpłyną na częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami?

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:

Grupa TPVB otrzyma TPVB przed operacją. Grupa SPSIPB otrzyma blokadę nerwu SPSIPB przed operacją. Naukowcy porównają wyniki pomiędzy grupami, aby zobaczyć skutki pooperacyjne dotyczące spożycia opioidów, a także ocenę bólu, parametry oddechowe i skutki uboczne związane z opioidami.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący SPSIPB z powodu VATS będą wykazywać mniejsze całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje torakoskopowe wspomagane wideo wymagają chirurgicznego nacięcia bocznej ściany klatki piersiowej. Aby złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych VATS, wypróbowano niektóre techniki znieczulenia przewodowego, ale nie ma zgody co do najlepszej metody. Złotym standardem jest blokada nerwów obwodowych, czyli piersiowy blok przykręgowy (TPVB). Niedawno opisano nową blokadę nerwu zwaną blokiem zębatym tylnym górnym międzyżebrowym (SPPSIPB). Badania anatomiczne i radiologiczne SPSIPB sugerują, że miejscowy środek znieczulający rozprzestrzenia się od kręgowców C7 do T10, pokrywając miejsce zabiegu VATS. Celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej TPVB i SPSIPB w leczeniu VATS. Hipoteza jest taka, że ​​uczestnicy otrzymujący SPSIPB z powodu VATS będą wykazywać mniejsze całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po operacji. Rejestrowana będzie także ocena bólu pooperacyjnego i skutków ubocznych związanych z opioidami u uczestników. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa P otrzyma TPVB przed operacją na sali operacyjnej. Grupa S otrzyma SPSIPB przed operacją na sali operacyjnej. Uczestnicy będą obserwowani 24 godziny po operacji i rejestrowane będzie ich całkowite spożycie opioidów, liczbowa ocena bólu i częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami. Ocenione zostanie także zadowolenie uczestników i zespołów chirurgicznych z bólu okołooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koç University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamil Darçın

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani operacjom torakoskopowym wspomaganym wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo. Historia przewlekłego używania opioidów. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjenci nieotwarci na komunikację. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządów. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody. Pacjenci wymagający pilnej operacji w ciągu pierwszych 24 godzin od pierwszej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa S
Uczestnicy, którzy otrzymają blokadę zębatą tylną górną w płaszczyźnie międzyżebrowej
Procedura: Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, w warunkach aseptycznych, starszy anestezjolog wykona blokadę zębatą tylną górną pojedynczą dawką 30 ml bupiwakainy 0,25 %0,25 pod kontrolą USG.
Aktywny komparator: Grupa P
Uczestnicy, którzy otrzymają blokadę przykręgową piersiową
Procedura: Blok przykręgowy
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, w warunkach aseptycznych, zostanie wykonana przez starszego anestezjologa blokadę przykręgową pojedynczą dawką 30 ml bupiwakainy %0,25% pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wszystkie zużyte opioidy zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny, a następnie dodane, aby osiągnąć całkowitą dawkę
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
na skali od 0: brak bólu do 10: silny ból, na który odpowiadali uczestnicy
24 godziny po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności, wymioty, świąd, depresja oddechowa oceniane za pomocą pytań typu „tak/nie”.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koç University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamil Darçın, MD, Koç University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.174.IRB1.019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

brak kryteriów dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj