TPVB o SPSIPB en el tratamiento del dolor después de VATS
2 de enero de 2025 actualizado por: Kamil Darcin, Koç University
Bloqueo paravertebral o bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato en el tratamiento del dolor después de una cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia analgésica del bloqueo paravertebral torácico (TPVB) y bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIPB) en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo cambiará el consumo perioperatorio total de opioides de los pacientes que reciben dos bloques diferentes? ¿Cómo afectarán TPVB y SPSIPB las puntuaciones de calificación numérica del dolor de los pacientes en el período posoperatorio de 24 horas? ¿Cómo afectarán TPVB y SPSIPB a la incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides?
Los participantes se dividirán en dos grupos:
El grupo TPVB recibirá un TPVB antes de la cirugía. El grupo SPSIPB recibirá un bloqueo nervioso SPSIPB antes de la cirugía. Los investigadores compararán los resultados entre los grupos para ver los efectos posoperatorios relacionados con el consumo de opioides, así como las puntuaciones de dolor, los parámetros respiratorios y los efectos secundarios asociados a los opioides.
La hipótesis de este estudio es que los participantes que reciben SPSIPB para VATS tendrán un menor consumo total de opioides 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías toracoscópicas videoasistidas requieren una incisión quirúrgica de la pared torácica lateral.
Para aliviar el dolor posoperatorio de los pacientes sometidos a VATS, se han probado algunas técnicas de anestesia regional, pero no hay consenso sobre cuál es el mejor método.
El bloqueo de los nervios periféricos de referencia se considera el bloqueo paravertebral torácico (TPVB).
Recientemente, se ha descrito un nuevo bloqueo nervioso llamado bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato (SPSIPB).
Los estudios anatómicos y radiológicos de SPSIPB sugieren que el anestésico local se distribuye desde los vertebrados C7 a T10, cubriendo el sitio quirúrgico de VATS.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica de TPVB y SPSIPB para VATS.
La hipótesis es que los participantes que reciben SPSIPB para VATS tendrán un menor consumo total de opioides 24 horas después de la operación.
Además, se registrarán las puntuaciones de dolor posoperatorio y los efectos secundarios relacionados con los opioides de los participantes.
Los participantes se dividirán en dos grupos.
El grupo P recibirá una TPVB preoperatoriamente en quirófano.
El grupo S recibirá un SPSIPB preoperatoriamente en el quirófano.
Se realizará un seguimiento de los participantes 24 horas después de la operación y se registrará su consumo total de opioides, puntuaciones de calificación numérica del dolor e incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides.
También se evaluará la satisfacción relacionada con el dolor perioperatorio de los participantes y los equipos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamil Darçın, MD
- Número de teléfono: +90 505 589 50 99
- Correo electrónico: drdarcink@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasemin Sincer, MD
- Número de teléfono: +90 531 204 08 34
- Correo electrónico: sincer.yasemin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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İstanbul, Pavo, 34010
- Reclutamiento
- Koc University
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Contacto:
- Kamil Darçın
- Número de teléfono: +905055895099
- Correo electrónico: kdarcin@ku.edu.tr
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Contacto:
- Yasemin Sincer
- Número de teléfono: +90512040834
- Correo electrónico: sincer.yasemin@gmail.com
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Investigador principal:
- Kamil Darçın
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 80 años sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales Historial de uso crónico de opioides Pacientes con trastornos psiquiátricos Pacientes que no están abiertos a la comunicación Pacientes con insuficiencia orgánica crónica Pacientes que no dan su consentimiento Pacientes que necesitan cirugía de emergencia dentro de las primeras 24 horas de la cirugía inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Participantes que recibirán un bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato con una dosis única de 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Antes de la inducción de la anestesia general, en condiciones asépticas, se realizará un bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato con una dosis única de 30 ml de bupivacaína al 0,25% con guía ecográfica, por el anestesiólogo senior.
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Comparador activo: Grupo P
Participantes que recibirán un bloqueo paravertebral torácico con una dosis única de 30 ml de bupivacaína al 0,25%.
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Antes de la inducción de la anestesia general, en condiciones asépticas, se realizará bloqueo paravertebral con una dosis única de 30 ml de bupivacaína al 0,25% con guía ecográfica, por el anestesiólogo senior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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todos los opioides consumidos se convertirán en equivalentes de morfina y luego se agregarán para alcanzar la dosis total
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24 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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la escala entre 0: sin dolor y 10: mucho dolor respondida por los participantes
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24 horas post-cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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Náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria evaluados mediante preguntas de sí/no
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamil Darçın, MD, Koc University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024.174.IRB1.019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
sin criterios de acceso
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .