TPVB ou SPSIPB no tratamento da dor após VATS
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Kamil Darcin, Koç University
Bloqueio paravertebral ou bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior no tratamento da dor após cirurgia toracoscópica videoassistida: um ensaio clínico controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia analgésica do bloqueio paravertebral torácico (TPVB) e bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB) em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS). As principais questões que pretende responder são:
Como será alterado o consumo total de opióides perioperatórios dos pacientes que recebem dois bloqueios diferentes? Como o TPVB e o SPSIPB afetarão as pontuações numéricas de avaliação da dor dos pacientes no período pós-operatório de 24 horas? Como o TPVB e o SPSIPB afetarão a incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides?
Os participantes serão divididos em dois grupos:
O grupo TPVB receberá um TPVB antes da cirurgia. O grupo SPSIPB receberá um bloqueio nervoso SPSIPB antes da cirurgia. Os pesquisadores irão comparar os resultados entre os grupos para ver os efeitos pós-operatórios relativos ao consumo de opióides, bem como os escores de dor, parâmetros respiratórios e efeitos colaterais associados aos opióides.
A hipótese deste estudo é que os participantes que recebem SPSIPB para VATS terão um menor consumo total de opioides 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias toracoscópicas videoassistidas requerem uma incisão cirúrgica da parede torácica lateral.
Para amenizar a dor pós-operatória dos pacientes submetidos à CTVA, algumas técnicas de anestesia regional têm sido tentadas, mas não há consenso sobre o melhor método.
O bloqueio de nervo periférico padrão ouro é considerado bloqueio paravertebral torácico (TPVB).
Recentemente, um novo bloqueio nervoso denominado bloqueio do plano intercostal superior posterior do serrátil (SPSIPB) foi descrito.
Os estudos anatômicos e radiológicos do SPSIPB sugerem que o anestésico local se distribui dos vertebrados C7 a T10, cobrindo o sítio cirúrgico da VATS.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do TPVB e do SPSIPB para VATS.
A hipótese é que os participantes que recebem SPSIPB para VATS terão um menor consumo total de opioides 24 horas de pós-operatório.
Além disso, os escores de dor pós-operatória e os efeitos colaterais relacionados aos opióides dos participantes serão registrados.
Os participantes serão divididos em dois grupos.
O grupo P receberá um TPVB pré-operatório na sala de cirurgia.
O grupo S receberá um SPSIPB pré-operatório na sala de cirurgia.
Os participantes serão acompanhados 24 horas de pós-operatório e seu consumo total de opioides, pontuações numéricas de dor e incidência de efeitos colaterais relacionados aos opioides serão registrados.
Também será avaliada a satisfação relacionada à dor perioperatória dos participantes e das equipes cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kamil Darçın, MD
- Número de telefone: +90 505 589 50 99
- E-mail: drdarcink@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yasemin Sincer, MD
- Número de telefone: +90 531 204 08 34
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
İstanbul, Peru, 34010
- Recrutamento
- Koc University
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Contato:
- Kamil Darçın
- Número de telefone: +905055895099
- E-mail: kdarcin@ku.edu.tr
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Contato:
- Yasemin Sincer
- Número de telefone: +90512040834
- E-mail: sincer.yasemin@gmail.com
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Investigador principal:
- Kamil Darçın
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais História de uso crônico de opioides Pacientes com transtornos psiquiátricos Pacientes que não estão abertos à comunicação Pacientes com falência crônica de órgãos Pacientes que não dão consentimento Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo S
Participantes que receberão bloqueio do plano intercostal serrátil póstero-superior com dose única de 30 ml de bupivacaína% 0,25
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Antes da indução da anestesia geral, em condições assépticas, o bloqueio do plano intercostal póstero-superior do serrátil será realizado com dose única de 30 ml de bupivacaína% 0,25 com orientação ultrassonográfica, pelo anestesiologista sênior.
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Comparador Ativo: Grupo P
Participantes que receberão bloqueio paravertebral torácico com dose única de 30 ml de bupivacaína% 0,25
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Antes da indução da anestesia geral, em condições assépticas, o bloqueio paravertebral será realizado com dose única de 30 ml de bupivacaína% 0,25 com orientação ultrassonográfica, pelo anestesista sênior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
|
todos os opioides consumidos serão convertidos em equivalentes de morfina e então adicionados para atingir a dosagem total
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24 horas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da escala de classificação numérica para dor
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
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a escala entre 0: sem dor e 10: muita dor respondida pelos participantes
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24 horas pós-cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: 24 horas pós-cirurgia
|
Náuseas, vômitos, prurido, depressão respiratória avaliada por perguntas sim/não
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24 horas pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamil Darçın, MD, Koc University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024.174.IRB1.019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sem critérios de acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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