TPVB eller SPSIPB i smertebehandling etter moms
19. mai 2024 oppdatert av: Kamil Darcin, Koç University
Paravertebral blokk eller Serratus posterior Superior interkostal planblokk i smertebehandling etter videoassistert torakoskopisk kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk prøve
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den smertestillende effekten av thoracal paravertebral block (TPVB) og serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan vil det totale perioperative opioidforbruket til pasientene som får to forskjellige blokker endres? Hvordan vil TPVB og SPSIPB påvirke pasientenes numeriske vurderingsscore for smerte i den postoperative 24-timersperioden? Hvordan vil TPVB og SPSIPB påvirke forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger?
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper:
TPVB-gruppen vil motta en TPVB før operasjonen. SPSIPB-gruppen vil motta en SPSIPB-nerveblokk før operasjonen. Forskere vil sammenligne resultatene mellom gruppene for å se de postoperative effektene av opioidforbruk samt smerteskåre, respiratoriske parametere og opioidassosierte bivirkninger.
Hypotesen for denne studien er at deltakere som mottar SPSIPB for VATS vil ha et mindre totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassisterte torakoskopiske operasjoner krever et kirurgisk snitt av den laterale thoraxveggen.
For å lindre postoperative smerter hos pasienter som gjennomgår VATS, har noen regionale anestesiteknikker blitt prøvd, men det er ingen konsensus om den beste metoden.
Gullstandarden perifer nerveblokk anses å være thoracal paravertebral block (TPVB).
Nylig har en ny nerveblokk kalt serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) blitt beskrevet.
De anatomiske og radiologiske studiene til SPSIPB antyder at lokalbedøvelsen fordeler seg fra C7 til T10 vertebrater, og dekker operasjonsstedet til VATS.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den smertestillende effekten av TPVB og SPSIPB for VATS.
Hypotesen er at deltakere som mottar SPSIPB for VATS vil ha et mindre totalt opioidforbruk 24 timer postoperativt.
I tillegg vil postoperative smertescore og opioidrelaterte bivirkninger av deltakerne bli registrert.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe P vil få en TPVB preoperativt på operasjonsstuen.
Gruppe S vil få SPSIPB preoperativt på operasjonsstua.
Deltakerne vil bli fulgt 24 timer postoperativt og deres totale opioidforbruk, numeriske vurderingsscore for smerte, forekomst av opioidrelaterte bivirkninger vil bli registrert.
Også deltakerne og det kirurgiske teamets perioperative smerterelaterte tilfredshet vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kamil Darçın, MD
- Telefonnummer: +90 505 589 50 99
- E-post: drdarcink@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasemin Sincer, MD
- Telefonnummer: +90 531 204 08 34
- E-post: sincer.yasemin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34010
- Rekruttering
- Koç University
-
Ta kontakt med:
- Kamil Darçın
- Telefonnummer: +905055895099
- E-post: kdarcin@ku.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Yasemin Sincer
- Telefonnummer: +90512040834
- E-post: sincer.yasemin@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Kamil Darçın
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-80 år som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse Anamnese for kronisk opioidbruk Pasienter med psykiatriske lidelser Pasienter som ikke er åpne for kommunikasjon Pasienter med kronisk organsvikt Pasienter som ikke gir samtykke Pasienter som trenger akuttoperasjon innen de første 24 timene etter den første operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Deltakere som vil motta en serratus posterior superior interkostal planblokk
|
Før induksjon av generell anestesi, under aseptiske forhold, vil serratus posterior superior interkostal planblokk bli utført med en enkeltdose på 30 ml %0,25 bupivakain med ultralydveiledning, av senioranestesilege.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe P
Deltakere som skal få en thorax paravertebral blokkering
|
Før induksjon av generell anestesi, under aseptiske forhold, vil paravertebral blokkering utføres med en enkeltdose på 30 ml %0,25 bupivakain med ultralydveiledning, av senioranestesilege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
alle konsumerte opioider vil bli omdannet til morfinekvivalenter og deretter tilsatt for å nå den totale dosen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
skalaen mellom 0: ingen smerte og 10:høy smerte besvart av deltakerne
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvalme, oppkast, kløe, respirasjonsdepresjon vurdert med ja/nei spørsmål
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamil Darçın, MD, Koç University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024.174.IRB1.019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Fra 6 måneder etter publisering i 5 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
ingen tilgangskriterier
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesisykelighet
-
Ospedale Edoardo BassiniHar ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
-
Baylor College of MedicineTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
-
Onur SelviFullført
Kliniske studier på Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrutteringBrystneoplasmer | Postoperativ smerte | Akutt smerte | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Skuldersmerte | BlokkereTyrkia
-
Cumhuriyet UniversityFullført
-
Cumhuriyet UniversityFullført
-
Hitit UniversityRekrutteringPostoperativ; SmertebehandlingTyrkia
-
Ataturk UniversityFullført
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Cumhuriyet UniversityFullført
-
Cumhuriyet UniversityFullførtPostoperativ smerteTyrkia