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SLNBx 後の電気外科バイポーラ システムと従来の電気焼灼器の比較

2024年5月17日 更新者:Jong-Ho Cheun、SMG-SNU Boramae Medical Center

肥満または術前化学療法を受けた乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検後の電気外科バイポーラシステムと従来の電気メスを比較した前向きランダム化研究

乳がん手術における腋窩リンパ節郭清における電気外科バイポーラシステムの有効性はよく知られています。 この研究では、研究者らは、乳がん手術のためにセンチネルリンパ節生検(SLNB)を受ける高リスク患者において、電気外科バイポーラシステムの使用が漿液腫形成の減少に役立つかどうかを判断することを目的としています。 研究者らは、SLNB後に高い排液量が予想される患者、特に肥満(BMI>25)または術前化学療法を受けた患者に焦点を当てる。

調査の概要

詳細な説明

乳がん手術の最も一般的な合併症は、リンパ漏出と漿液腫です。 漿液腫は入院期間、外来治療期間を延長し、患者の不快感を増大させます。 血清腫が持続すると、繰り返しの誤嚥による創傷感染により再入院が必要になる場合があります。 漿液腫は通常、乳がん手術後の症例の 10% ~ 85% で発生します。 以前の研究で特定された漿液腫またはリンパ漏に関連する危険因子には、60歳以上の年齢、高BMI、腫瘍サイズ、術前化学療法、乳房組織切除範囲、切除されたリンパ節数、およびリンパ節転移数が含まれる。

乳がん手術後に漿液腫を減らす取り組みには、鋭い切開、単極エネルギー装置の使用、血管やリンパ管の結紮などの細心の注意が必要です。 最近では、バイポーラエネルギー封入システムが使用されることが増えています。 電気エネルギーと圧力を使用して組織内のコラーゲンとエラスチンを変性させるLigaSureは、乳がんを含むさまざまな手術において、従来のクランプアンドタイ法や高度なシーリングシステムと比較して、手術時間と医療費を削減することが示されています。

乳がんの手術では、血管とリンパ節を結紮するために電気外科バイポーラ システムを使用することには、いくつかの潜在的な利点があります。 縫合糸や単極エネルギー装置を使用する従来の結紮は、外科手術の影響を受ける可能性があり、周囲の組織への熱損傷などの欠点があります。 対照的に、双極エネルギーシーラーは電気エネルギーと圧力の両方を同時に適用し、周囲の組織への熱損傷を最小限に抑えながら、血管とリンパ管の永久的な結紮を保証します。

2008年の前向き研究では、腋窩切開にバイポーラエネルギーシーラーを使用すると、従来の方法と比較して早期にドレーンを除去できることが示されました。 他の研究では、手術中の失血が少なく、排液量が少なく、入院期間が短いことが示されています。 最近の研究では、皮膚温存乳房切除術におけるバイポーラエネルギーシーラーの新たな応用例も報告されており、海外の乳房手術でも積極的に使用されていることが示されています。 韓国のセブランス病院で行われた研究では、双極性エネルギーシーラーを使用すると排液が減少することがわかりました。

しかし、これらの研究のほとんどは海外で実施され、報告された症例数は少数であり、結果は主に腋窩リンパ節郭清(ALND)に関するものであり、腋窩リンパ節郭清(ALND)は漿液腫が最も頻繁に形成される部位である。 術前化学療法および放射線療法の進歩により ALND は減少傾向にあるが、電気外科用双極システムの使用がセンチネルリンパ節生検後の血清腫形成の減少に役立つかどうかに関する研究は不足している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、07061
        • 募集
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳~80歳までの女性
  • 乳房温存手術および腋窩センチネルリンパ節生検の候補者
  • BMI25以上、または術前化学療法を受けている方
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の全体的なパフォーマンス ステータス 0-2
  • 研究内容を理解し、書面による同意をいただける方
  • 遠隔転移の証拠のない参加者

除外基準:

  • 術前画像(乳房MRI、胸部CT、乳房超音波)で腋窩リンパ節の腫大や転移が疑われる方
  • 術前化学療法前にリンパ節転移が確認され、術前画像で腋窩リンパ節の残存病変が認められた患者のうち
  • 乳房切除を予定している方
  • SLNBxを行わずに腋窩リンパ節郭清を予定している方
  • 男性乳がん患者
  • 両側乳がん患者
  • 文盲の個人、外国人、または同意書を読んだり理解できないその他の人
  • 研究に参加しないことを自主的に決定した人、または同意書に署名しない人
  • 研究者が本研究への参加に不適当と判断した方
  • 手術部位にドレーンが挿入されていない研究参加者
  • 手術室の状況(他の緊急手術による使用不可、デバイスの故障など)により、ランダム化されたデバイスが使用されず、別のデバイスが代替される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気外科バイポーラシステムグループ
電気外科用双極エネルギーシステムを使用する研究参加者は、手術中にLigaSureのみを使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。
電気外科用双極エネルギーシステムを使用する研究参加者は、手術中にLigaSureのみを使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。
介入なし:従来の電気メスグループ
従来の電気焼灼器を使用する研究参加者は、手術中に従来の牛用電気焼灼器を使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレン量
時間枠:最大4週間
術後の腋窩からの総排液量(ml)
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院時の排液量
時間枠:1週間まで
排出前の腋窩からの総排液量(ml)
1週間まで
稼働時間
時間枠:2時間まで
腋窩手術時の手術時間(分)
2時間まで
合併症
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
腋窩の合併症
手術後1ヶ月の時点で
ドレン抜き日
時間枠:最長2週間
ドレーン抜去前の日数 (日)
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jong-Ho Cheun, M.S.、SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2027年4月7日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-2024-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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