SLNBx 後の電気外科バイポーラ システムと従来の電気焼灼器の比較
肥満または術前化学療法を受けた乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検後の電気外科バイポーラシステムと従来の電気メスを比較した前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
乳がん手術の最も一般的な合併症は、リンパ漏出と漿液腫です。 漿液腫は入院期間、外来治療期間を延長し、患者の不快感を増大させます。 血清腫が持続すると、繰り返しの誤嚥による創傷感染により再入院が必要になる場合があります。 漿液腫は通常、乳がん手術後の症例の 10% ~ 85% で発生します。 以前の研究で特定された漿液腫またはリンパ漏に関連する危険因子には、60歳以上の年齢、高BMI、腫瘍サイズ、術前化学療法、乳房組織切除範囲、切除されたリンパ節数、およびリンパ節転移数が含まれる。
乳がん手術後に漿液腫を減らす取り組みには、鋭い切開、単極エネルギー装置の使用、血管やリンパ管の結紮などの細心の注意が必要です。 最近では、バイポーラエネルギー封入システムが使用されることが増えています。 電気エネルギーと圧力を使用して組織内のコラーゲンとエラスチンを変性させるLigaSureは、乳がんを含むさまざまな手術において、従来のクランプアンドタイ法や高度なシーリングシステムと比較して、手術時間と医療費を削減することが示されています。
乳がんの手術では、血管とリンパ節を結紮するために電気外科バイポーラ システムを使用することには、いくつかの潜在的な利点があります。 縫合糸や単極エネルギー装置を使用する従来の結紮は、外科手術の影響を受ける可能性があり、周囲の組織への熱損傷などの欠点があります。 対照的に、双極エネルギーシーラーは電気エネルギーと圧力の両方を同時に適用し、周囲の組織への熱損傷を最小限に抑えながら、血管とリンパ管の永久的な結紮を保証します。
2008年の前向き研究では、腋窩切開にバイポーラエネルギーシーラーを使用すると、従来の方法と比較して早期にドレーンを除去できることが示されました。 他の研究では、手術中の失血が少なく、排液量が少なく、入院期間が短いことが示されています。 最近の研究では、皮膚温存乳房切除術におけるバイポーラエネルギーシーラーの新たな応用例も報告されており、海外の乳房手術でも積極的に使用されていることが示されています。 韓国のセブランス病院で行われた研究では、双極性エネルギーシーラーを使用すると排液が減少することがわかりました。
しかし、これらの研究のほとんどは海外で実施され、報告された症例数は少数であり、結果は主に腋窩リンパ節郭清(ALND)に関するものであり、腋窩リンパ節郭清(ALND)は漿液腫が最も頻繁に形成される部位である。 術前化学療法および放射線療法の進歩により ALND は減少傾向にあるが、電気外科用双極システムの使用がセンチネルリンパ節生検後の血清腫形成の減少に役立つかどうかに関する研究は不足している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jong-Ho Cheun, M.S.
- 電話番号:+82-10-8754-3054
- メール:chun89aaa@naver.com
研究場所
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Dongjak-gu
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Seoul、Dongjak-gu、大韓民国、07061
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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コンタクト:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- 電話番号:+82-10-8754-3054
- メール:chun89aaa@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳~80歳までの女性
- 乳房温存手術および腋窩センチネルリンパ節生検の候補者
- BMI25以上、または術前化学療法を受けている方
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の全体的なパフォーマンス ステータス 0-2
- 研究内容を理解し、書面による同意をいただける方
- 遠隔転移の証拠のない参加者
除外基準:
- 術前画像(乳房MRI、胸部CT、乳房超音波)で腋窩リンパ節の腫大や転移が疑われる方
- 術前化学療法前にリンパ節転移が確認され、術前画像で腋窩リンパ節の残存病変が認められた患者のうち
- 乳房切除を予定している方
- SLNBxを行わずに腋窩リンパ節郭清を予定している方
- 男性乳がん患者
- 両側乳がん患者
- 文盲の個人、外国人、または同意書を読んだり理解できないその他の人
- 研究に参加しないことを自主的に決定した人、または同意書に署名しない人
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した方
- 手術部位にドレーンが挿入されていない研究参加者
- 手術室の状況(他の緊急手術による使用不可、デバイスの故障など)により、ランダム化されたデバイスが使用されず、別のデバイスが代替される場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気外科バイポーラシステムグループ
電気外科用双極エネルギーシステムを使用する研究参加者は、手術中にLigaSureのみを使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。
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電気外科用双極エネルギーシステムを使用する研究参加者は、手術中にLigaSureのみを使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。
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介入なし:従来の電気メスグループ
従来の電気焼灼器を使用する研究参加者は、手術中に従来の牛用電気焼灼器を使用してセンチネルリンパ節生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドレン量
時間枠:最大4週間
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術後の腋窩からの総排液量(ml)
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時の排液量
時間枠:1週間まで
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排出前の腋窩からの総排液量(ml)
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1週間まで
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稼働時間
時間枠:2時間まで
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腋窩手術時の手術時間(分)
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2時間まで
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合併症
時間枠:手術後1ヶ月の時点で
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腋窩の合併症
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手術後1ヶ月の時点で
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ドレン抜き日
時間枠:最長2週間
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ドレーン抜去前の日数 (日)
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最長2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jong-Ho Cheun, M.S.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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