- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06426810
Elektrochirurgiczne systemy bipolarne a konwencjonalna elektrokauteryzacja po SLNBx
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące elektrochirurgiczne systemy bipolarne z konwencjonalną elektrokauteryzacją po biopsji węzła chłonnego wartowniczego u otyłych lub przedoperacyjnych pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszymi powikłaniami operacji raka piersi są limfotok i tkanka surowicza. Seroma wydłuża pobyt w szpitalu, czas leczenia ambulatoryjnego i dyskomfort pacjenta. Utrzymujący się surowica może prowadzić do ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia rany spowodowanego powtarzającymi się aspiracjami. Seroma występuje zazwyczaj w 10% do 85% przypadków po operacji raka piersi. Czynniki ryzyka związane z występowaniem krwiaka lub chłonkotoku zidentyfikowane w poprzednich badaniach obejmują wiek powyżej 60 lat, wysokie BMI, wielkość guza, chemioterapię przedoperacyjną, zakres resekcji tkanki piersi, liczbę usuniętych węzłów chłonnych i liczbę przerzutów do węzłów chłonnych.
Wysiłki mające na celu zmniejszenie ilości tkanki surowiczej po operacji raka piersi obejmują skrupulatne techniki, takie jak ostre rozcięcie, użycie monopolarnych urządzeń energetycznych oraz podwiązanie naczyń krwionośnych i limfatycznych. Ostatnio coraz częściej stosuje się bipolarny system uszczelniania energetycznego. Wykazano, że LigaSure, które wykorzystuje energię elektryczną i ciśnienie do denaturacji kolagenu i elastyny w tkance, skraca czas operacji i koszty leczenia w porównaniu z tradycyjnymi metodami zaciskania i wiązania oraz zaawansowanymi systemami uszczelniającymi w różnych operacjach, w tym w przypadku raka piersi.
W chirurgii raka piersi stosowanie elektrochirurgicznych systemów bipolarnych do podwiązywania naczyń krwionośnych i węzłów chłonnych ma kilka potencjalnych zalet. Na tradycyjne podwiązanie przy użyciu szwów lub urządzeń wykorzystujących energię monopolarną może wpływać technika chirurgiczna i ma ono wady, takie jak uszkodzenie termiczne otaczającej tkanki. Natomiast bipolarny uszczelniacz energetyczny przykłada jednocześnie energię elektryczną i ciśnienie, minimalizując obrażenia termiczne otaczających tkanek, zapewniając jednocześnie trwałe podwiązanie naczyń i limfy.
Badanie prospektywne z 2008 roku wykazało, że zastosowanie bipolarnych uszczelniaczy energetycznych w preparacji pachowej umożliwiło wcześniejsze usunięcie drenów w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Inne badania wykazały mniejszą utratę krwi, mniejszą wydajność drenażu i krótszy pobyt w szpitalu podczas operacji. Ostatnie badania wykazały również nowe zastosowania bipolarnych uszczelniaczy energetycznych w mastektomii oszczędzającej skórę, co wskazuje na ich aktywne wykorzystanie w chirurgii piersi za granicą. Badanie przeprowadzone w szpitalu Severance w Korei Południowej wykazało, że stosowanie bipolarnych uszczelniaczy energetycznych zmniejsza drenaż.
Jednak większość tych badań przeprowadzono za granicą, z niewielką liczbą zgłoszonych przypadków, a wyniki dotyczą głównie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND), czyli miejsca, w którym najczęściej tworzy się tkanka surowicza. Biorąc pod uwagę tendencję spadkową ALND wynikającą z postępu przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii, brakuje badań oceniających, czy stosowanie elektrochirurgicznych systemów bipolarnych pomaga ograniczyć tworzenie się tkanki surowiczej po biopsji węzła chłonnego wartowniczego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numer telefonu: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 07061
- Rekrutacyjny
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numer telefonu: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20-80 lat
- Kandydaci do operacji oszczędzającej pierś i biopsji węzła chłonnego wartowniczego pachowego
- BMI powyżej 25 lub osoby, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię
- Ogólny stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Uczestnicy, którzy rozumieją treść badania i mogą wyrazić pisemną zgodę
- Uczestnicy bez dowodów na odległe przerzuty
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z podejrzeniem powiększenia węzłów chłonnych pachowych lub przerzutów w badaniach obrazowych przedoperacyjnych (MRI piersi, CT klatki piersiowej, USG piersi)
- Wśród pacjentów, u których przed chemioterapią neoadjuwantową potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych, u których obraz przedoperacyjny wykazał chorobę resztkową w węźle chłonnym pachowym
- Osoby planujące mastektomię
- Osoby planujące wycięcie węzłów chłonnych pachowych bez SLNBx
- Mężczyźni chorzy na raka piersi
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
- Osoby niepiśmienne, obcokrajowcy lub inne osoby, które nie potrafią przeczytać lub zrozumieć formularza zgody
- Osoby, które dobrowolnie nie zdecydują się na udział w badaniu lub nie podpiszą formularza zgody
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
- Uczestnicy badania, którzy nie mieli założonego drenażu w polu operacyjnym
- Jeżeli losowe urządzenie nie zostanie użyte ze względu na warunki panujące w sali operacyjnej (np. niedostępność ze względu na inne pilne operacje, awarię urządzenia) i zostanie zastąpione innym wyrobem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa systemów elektrochirurgicznych bipolarnych
Uczestnicy badania korzystający z elektrochirurgicznego bipolarnego systemu energetycznego zostaną poddani biopsji węzła chłonnego wartowniczego podczas operacji wyłącznie przy użyciu LigaSure.
|
Uczestnicy badania korzystający z elektrochirurgicznego bipolarnego systemu energetycznego zostaną poddani biopsji węzła chłonnego wartowniczego podczas operacji wyłącznie przy użyciu LigaSure.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa elektrokauteryzacji
Uczestnicy badania stosujący konwencjonalną elektrokauteryzację zostaną poddani podczas operacji biopsji węzła chłonnego wartowniczego przy użyciu konwencjonalnej elektrokauteryzacji bydlęcej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
|
Całkowita ilość drenażu z pachy po zabiegu (ml)
|
Do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość drenażu podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
|
Całkowita ilość drenażu z pachy przed wypisem (ml)
|
Do jednego tygodnia
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czas operacji podczas operacji pachowej (min)
|
Do 2 godzin
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od operacji
|
Powikłania pachowe
|
W ciągu miesiąca od operacji
|
|
Dni usuwania drenażu
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Dni przed usunięciem drenażu (dni)
|
Do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-2024-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .