Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrochirurgiczne systemy bipolarne a konwencjonalna elektrokauteryzacja po SLNBx

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące elektrochirurgiczne systemy bipolarne z konwencjonalną elektrokauteryzacją po biopsji węzła chłonnego wartowniczego u otyłych lub przedoperacyjnych pacjentów z rakiem piersi leczonych chemioterapią

Skuteczność elektrochirurgicznych systemów bipolarnych w usuwaniu węzłów chłonnych pachowych w chirurgii raka piersi jest dobrze znana. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy stosowanie elektrochirurgicznych systemów bipolarnych pomaga ograniczyć tworzenie się surowicy u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w ramach operacji raka piersi. Badacze skoncentrują się na pacjentach, u których po SLNB oczekuje się zwiększonego drenażu, szczególnie na tych, którzy są otyli (BMI>25) lub przeszli przedoperacyjną chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Najczęstszymi powikłaniami operacji raka piersi są limfotok i tkanka surowicza. Seroma wydłuża pobyt w szpitalu, czas leczenia ambulatoryjnego i dyskomfort pacjenta. Utrzymujący się surowica może prowadzić do ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia rany spowodowanego powtarzającymi się aspiracjami. Seroma występuje zazwyczaj w 10% do 85% przypadków po operacji raka piersi. Czynniki ryzyka związane z występowaniem krwiaka lub chłonkotoku zidentyfikowane w poprzednich badaniach obejmują wiek powyżej 60 lat, wysokie BMI, wielkość guza, chemioterapię przedoperacyjną, zakres resekcji tkanki piersi, liczbę usuniętych węzłów chłonnych i liczbę przerzutów do węzłów chłonnych.

Wysiłki mające na celu zmniejszenie ilości tkanki surowiczej po operacji raka piersi obejmują skrupulatne techniki, takie jak ostre rozcięcie, użycie monopolarnych urządzeń energetycznych oraz podwiązanie naczyń krwionośnych i limfatycznych. Ostatnio coraz częściej stosuje się bipolarny system uszczelniania energetycznego. Wykazano, że LigaSure, które wykorzystuje energię elektryczną i ciśnienie do denaturacji kolagenu i elastyny ​​w tkance, skraca czas operacji i koszty leczenia w porównaniu z tradycyjnymi metodami zaciskania i wiązania oraz zaawansowanymi systemami uszczelniającymi w różnych operacjach, w tym w przypadku raka piersi.

W chirurgii raka piersi stosowanie elektrochirurgicznych systemów bipolarnych do podwiązywania naczyń krwionośnych i węzłów chłonnych ma kilka potencjalnych zalet. Na tradycyjne podwiązanie przy użyciu szwów lub urządzeń wykorzystujących energię monopolarną może wpływać technika chirurgiczna i ma ono wady, takie jak uszkodzenie termiczne otaczającej tkanki. Natomiast bipolarny uszczelniacz energetyczny przykłada jednocześnie energię elektryczną i ciśnienie, minimalizując obrażenia termiczne otaczających tkanek, zapewniając jednocześnie trwałe podwiązanie naczyń i limfy.

Badanie prospektywne z 2008 roku wykazało, że zastosowanie bipolarnych uszczelniaczy energetycznych w preparacji pachowej umożliwiło wcześniejsze usunięcie drenów w porównaniu z metodami konwencjonalnymi. Inne badania wykazały mniejszą utratę krwi, mniejszą wydajność drenażu i krótszy pobyt w szpitalu podczas operacji. Ostatnie badania wykazały również nowe zastosowania bipolarnych uszczelniaczy energetycznych w mastektomii oszczędzającej skórę, co wskazuje na ich aktywne wykorzystanie w chirurgii piersi za granicą. Badanie przeprowadzone w szpitalu Severance w Korei Południowej wykazało, że stosowanie bipolarnych uszczelniaczy energetycznych zmniejsza drenaż.

Jednak większość tych badań przeprowadzono za granicą, z niewielką liczbą zgłoszonych przypadków, a wyniki dotyczą głównie rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych (ALND), czyli miejsca, w którym najczęściej tworzy się tkanka surowicza. Biorąc pod uwagę tendencję spadkową ALND wynikającą z postępu przedoperacyjnej chemioterapii i radioterapii, brakuje badań oceniających, czy stosowanie elektrochirurgicznych systemów bipolarnych pomaga ograniczyć tworzenie się tkanki surowiczej po biopsji węzła chłonnego wartowniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-80 lat
  • Kandydaci do operacji oszczędzającej pierś i biopsji węzła chłonnego wartowniczego pachowego
  • BMI powyżej 25 lub osoby, które otrzymały przedoperacyjną chemioterapię
  • Ogólny stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Uczestnicy, którzy rozumieją treść badania i mogą wyrazić pisemną zgodę
  • Uczestnicy bez dowodów na odległe przerzuty

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z podejrzeniem powiększenia węzłów chłonnych pachowych lub przerzutów w badaniach obrazowych przedoperacyjnych (MRI piersi, CT klatki piersiowej, USG piersi)
  • Wśród pacjentów, u których przed chemioterapią neoadjuwantową potwierdzono przerzuty do węzłów chłonnych, u których obraz przedoperacyjny wykazał chorobę resztkową w węźle chłonnym pachowym
  • Osoby planujące mastektomię
  • Osoby planujące wycięcie węzłów chłonnych pachowych bez SLNBx
  • Mężczyźni chorzy na raka piersi
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Osoby niepiśmienne, obcokrajowcy lub inne osoby, które nie potrafią przeczytać lub zrozumieć formularza zgody
  • Osoby, które dobrowolnie nie zdecydują się na udział w badaniu lub nie podpiszą formularza zgody
  • Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
  • Uczestnicy badania, którzy nie mieli założonego drenażu w polu operacyjnym
  • Jeżeli losowe urządzenie nie zostanie użyte ze względu na warunki panujące w sali operacyjnej (np. niedostępność ze względu na inne pilne operacje, awarię urządzenia) i zostanie zastąpione innym wyrobem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa systemów elektrochirurgicznych bipolarnych
Uczestnicy badania korzystający z elektrochirurgicznego bipolarnego systemu energetycznego zostaną poddani biopsji węzła chłonnego wartowniczego podczas operacji wyłącznie przy użyciu LigaSure.
Uczestnicy badania korzystający z elektrochirurgicznego bipolarnego systemu energetycznego zostaną poddani biopsji węzła chłonnego wartowniczego podczas operacji wyłącznie przy użyciu LigaSure.
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa elektrokauteryzacji
Uczestnicy badania stosujący konwencjonalną elektrokauteryzację zostaną poddani podczas operacji biopsji węzła chłonnego wartowniczego przy użyciu konwencjonalnej elektrokauteryzacji bydlęcej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Do czterech tygodni
Całkowita ilość drenażu z pachy po zabiegu (ml)
Do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość drenażu podczas przyjęcia
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Całkowita ilość drenażu z pachy przed wypisem (ml)
Do jednego tygodnia
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czas operacji podczas operacji pachowej (min)
Do 2 godzin
Powikłanie
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od operacji
Powikłania pachowe
W ciągu miesiąca od operacji
Dni usuwania drenażu
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Dni przed usunięciem drenażu (dni)
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-2024-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj