- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426810
Sistemi bipolari elettrochirurgici rispetto all'elettrocauterizzazione convenzionale dopo SLNBx
Uno studio prospettico randomizzato che confronta i sistemi bipolari elettrochirurgici con l'elettrocauterizzazione convenzionale dopo biopsia del linfonodo sentinella in pazienti obesi o trattati con chemioterapia preoperatoria con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze più comuni della chirurgia del cancro al seno sono la linforrea e il sieroma. Il sieroma aumenta la durata della degenza ospedaliera, la durata del trattamento ambulatoriale e il disagio del paziente. Il sieroma persistente può portare a una nuova ospedalizzazione a causa dell'infezione della ferita causata da ripetute aspirazioni. Il sieroma si verifica generalmente nel 10%-85% dei casi dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. I fattori di rischio associati al sieroma o alla linforrea identificati in studi precedenti comprendono età superiore a 60 anni, indice di massa corporea elevato, dimensioni del tumore, chemioterapia preoperatoria, estensione della resezione del tessuto mammario, numero di linfonodi rimossi e numero di metastasi linfonodali.
Gli sforzi per ridurre il sieroma dopo un intervento chirurgico per cancro al seno includono tecniche meticolose come la dissezione acuta, l'uso di dispositivi energetici monopolari e la legatura dei vasi sanguigni e linfatici. Recentemente è stato sempre più utilizzato il sistema di sigillatura energetica bipolare. LigaSure, che utilizza energia elettrica e pressione per denaturare il collagene e l'elastina nei tessuti, ha dimostrato di ridurre i tempi chirurgici e i costi medici rispetto ai tradizionali metodi clamp-and-tie e ai sistemi avanzati di sigillatura in vari interventi chirurgici, compreso il cancro al seno.
Nella chirurgia del cancro al seno, l’utilizzo di sistemi elettrochirurgici bipolari per la legatura dei vasi sanguigni e dei linfonodi presenta numerosi potenziali vantaggi. La legatura tradizionale mediante suture o dispositivi energetici monopolari può essere influenzata dalla tecnica chirurgica e presenta inconvenienti come lesioni termiche al tessuto circostante. Al contrario, il sigillatore energetico bipolare applica contemporaneamente sia energia elettrica che pressione, riducendo al minimo il danno termico al tessuto circostante e garantendo al tempo stesso la legatura permanente dei vasi e del sistema linfatico.
Uno studio prospettico del 2008 ha dimostrato che l’utilizzo di sigillanti energetici bipolari nella dissezione ascellare ha consentito una rimozione più rapida dei drenaggi rispetto ai metodi convenzionali. Altri studi hanno dimostrato una minore perdita di sangue, una minore produzione di drenaggio e una degenza ospedaliera più breve durante l’intervento chirurgico. Recenti ricerche hanno anche riportato nuove applicazioni dei sigillanti energetici bipolari nella mastectomia con risparmio cutaneo, indicando un uso attivo nella chirurgia del seno all'estero. Uno studio condotto presso il Severance Hospital in Corea del Sud ha rilevato che l’uso di sigillanti energetici bipolari riduce il drenaggio.
Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono stati condotti all’estero con un numero limitato di casi segnalati, e i risultati riguardano principalmente la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), che è il luogo in cui si forma più spesso il sieroma. Con la tendenza decrescente dell'ALND dovuta ai progressi nella chemioterapia e radioterapia preoperatoria, mancano studi sull'eventuale utilizzo di sistemi bipolari elettrochirurgici aiuta a ridurre la formazione di sieroma dopo la biopsia del linfonodo sentinella.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numero di telefono: +82-10-8754-3054
- Email: chun89aaa@naver.com
Luoghi di studio
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 07061
- Reclutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contatto:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numero di telefono: +82-10-8754-3054
- Email: chun89aaa@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 20 e gli 80 anni
- Candidati alla chirurgia conservativa del seno e alla biopsia del linfonodo sentinella ascellare
- BMI superiore a 25 o coloro che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria
- Stato prestazionale complessivo dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Partecipanti che comprendono i contenuti dello studio e possono fornire il consenso scritto
- Partecipanti senza evidenza di metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Quelli con sospetto ingrossamento o metastasi dei linfonodi ascellari all'imaging preoperatorio (RM del seno, TC del torace, ecografia del seno)
- Tra i pazienti che avevano metastasi linfonodali confermate prima della chemioterapia neoadiuvante, la cui immagine preoperatoria mostrava malattia residua nel linfonodo ascellare
- Quelli che pianificano la mastectomia
- Coloro che pianificano una dissezione dei linfonodi ascellari senza SLNBx
- Pazienti maschi con cancro al seno
- Pazienti con cancro al seno bilaterale
- Individui analfabeti, stranieri o altri che non possono leggere o comprendere il modulo di consenso
- Soggetti che decidono volontariamente di non partecipare allo studio o non firmano il modulo di consenso
- Quelli giudicati dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio
- Partecipanti allo studio a cui non era stato inserito un drenaggio nell'area chirurgica
- Se il dispositivo randomizzato non viene utilizzato a causa delle condizioni della sala operatoria (ad esempio, indisponibilità dovuta ad altri interventi chirurgici di emergenza, malfunzionamento del dispositivo) e viene sostituito con un altro dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Sistemi bipolari elettrochirurgici
I partecipanti allo studio che utilizzano un sistema energetico bipolare elettrochirurgico verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando solo LigaSure durante l'intervento.
|
I partecipanti allo studio che utilizzano un sistema energetico bipolare elettrochirurgico verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando solo LigaSure durante l'intervento.
|
Nessun intervento: Gruppo di elettrocauterizzazione convenzionale
I partecipanti allo studio che utilizzano un elettrocauterizzazione convenzionale verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando l'elettrocauterizzazione convenzionale di Bovie durante l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
|
Quantità totale di drenaggio dall'ascella dopo l'intervento chirurgico (ml)
|
Fino a quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di drenaggio durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a una settimana
|
Quantità totale di drenaggio dall'ascella prima della scarica (ml)
|
Fino a una settimana
|
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
|
Durata dell'intervento durante la chirurgia ascellare (min)
|
Fino a 2 ore
|
Complicazione
Lasso di tempo: Ad un mese dall'intervento
|
Complicazioni dell'ascella
|
Ad un mese dall'intervento
|
Giorni di rimozione degli scarichi
Lasso di tempo: Fino a due settimane
|
Giorni prima della rimozione dello scarico (giorni)
|
Fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2024-18
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