Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistemi bipolari elettrochirurgici rispetto all'elettrocauterizzazione convenzionale dopo SLNBx

17 maggio 2024 aggiornato da: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato che confronta i sistemi bipolari elettrochirurgici con l'elettrocauterizzazione convenzionale dopo biopsia del linfonodo sentinella in pazienti obesi o trattati con chemioterapia preoperatoria con cancro al seno

L’efficacia dei sistemi bipolari elettrochirurgici nella dissezione dei linfonodi ascellari per la chirurgia del cancro al seno è ben nota. In questo studio, i ricercatori mirano a determinare se l’uso di sistemi bipolari elettrochirurgici aiuta a ridurre la formazione di sieroma in pazienti ad alto rischio sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) per un intervento chirurgico per il cancro al seno. I ricercatori si concentreranno sui pazienti per i quali si prevede un'elevata produzione di drenaggio dopo il SLNB, in particolare quelli obesi (BMI> 25) o sottoposti a chemioterapia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le complicanze più comuni della chirurgia del cancro al seno sono la linforrea e il sieroma. Il sieroma aumenta la durata della degenza ospedaliera, la durata del trattamento ambulatoriale e il disagio del paziente. Il sieroma persistente può portare a una nuova ospedalizzazione a causa dell'infezione della ferita causata da ripetute aspirazioni. Il sieroma si verifica generalmente nel 10%-85% dei casi dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. I fattori di rischio associati al sieroma o alla linforrea identificati in studi precedenti comprendono età superiore a 60 anni, indice di massa corporea elevato, dimensioni del tumore, chemioterapia preoperatoria, estensione della resezione del tessuto mammario, numero di linfonodi rimossi e numero di metastasi linfonodali.

Gli sforzi per ridurre il sieroma dopo un intervento chirurgico per cancro al seno includono tecniche meticolose come la dissezione acuta, l'uso di dispositivi energetici monopolari e la legatura dei vasi sanguigni e linfatici. Recentemente è stato sempre più utilizzato il sistema di sigillatura energetica bipolare. LigaSure, che utilizza energia elettrica e pressione per denaturare il collagene e l'elastina nei tessuti, ha dimostrato di ridurre i tempi chirurgici e i costi medici rispetto ai tradizionali metodi clamp-and-tie e ai sistemi avanzati di sigillatura in vari interventi chirurgici, compreso il cancro al seno.

Nella chirurgia del cancro al seno, l’utilizzo di sistemi elettrochirurgici bipolari per la legatura dei vasi sanguigni e dei linfonodi presenta numerosi potenziali vantaggi. La legatura tradizionale mediante suture o dispositivi energetici monopolari può essere influenzata dalla tecnica chirurgica e presenta inconvenienti come lesioni termiche al tessuto circostante. Al contrario, il sigillatore energetico bipolare applica contemporaneamente sia energia elettrica che pressione, riducendo al minimo il danno termico al tessuto circostante e garantendo al tempo stesso la legatura permanente dei vasi e del sistema linfatico.

Uno studio prospettico del 2008 ha dimostrato che l’utilizzo di sigillanti energetici bipolari nella dissezione ascellare ha consentito una rimozione più rapida dei drenaggi rispetto ai metodi convenzionali. Altri studi hanno dimostrato una minore perdita di sangue, una minore produzione di drenaggio e una degenza ospedaliera più breve durante l’intervento chirurgico. Recenti ricerche hanno anche riportato nuove applicazioni dei sigillanti energetici bipolari nella mastectomia con risparmio cutaneo, indicando un uso attivo nella chirurgia del seno all'estero. Uno studio condotto presso il Severance Hospital in Corea del Sud ha rilevato che l’uso di sigillanti energetici bipolari riduce il drenaggio.

Tuttavia, la maggior parte di questi studi sono stati condotti all’estero con un numero limitato di casi segnalati, e i risultati riguardano principalmente la dissezione dei linfonodi ascellari (ALND), che è il luogo in cui si forma più spesso il sieroma. Con la tendenza decrescente dell'ALND dovuta ai progressi nella chemioterapia e radioterapia preoperatoria, mancano studi sull'eventuale utilizzo di sistemi bipolari elettrochirurgici aiuta a ridurre la formazione di sieroma dopo la biopsia del linfonodo sentinella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 20 e gli 80 anni
  • Candidati alla chirurgia conservativa del seno e alla biopsia del linfonodo sentinella ascellare
  • BMI superiore a 25 o coloro che hanno ricevuto chemioterapia preoperatoria
  • Stato prestazionale complessivo dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Partecipanti che comprendono i contenuti dello studio e possono fornire il consenso scritto
  • Partecipanti senza evidenza di metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Quelli con sospetto ingrossamento o metastasi dei linfonodi ascellari all'imaging preoperatorio (RM del seno, TC del torace, ecografia del seno)
  • Tra i pazienti che avevano metastasi linfonodali confermate prima della chemioterapia neoadiuvante, la cui immagine preoperatoria mostrava malattia residua nel linfonodo ascellare
  • Quelli che pianificano la mastectomia
  • Coloro che pianificano una dissezione dei linfonodi ascellari senza SLNBx
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti con cancro al seno bilaterale
  • Individui analfabeti, stranieri o altri che non possono leggere o comprendere il modulo di consenso
  • Soggetti che decidono volontariamente di non partecipare allo studio o non firmano il modulo di consenso
  • Quelli giudicati dal ricercatore inappropriati per la partecipazione a questo studio
  • Partecipanti allo studio a cui non era stato inserito un drenaggio nell'area chirurgica
  • Se il dispositivo randomizzato non viene utilizzato a causa delle condizioni della sala operatoria (ad esempio, indisponibilità dovuta ad altri interventi chirurgici di emergenza, malfunzionamento del dispositivo) e viene sostituito con un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sistemi bipolari elettrochirurgici
I partecipanti allo studio che utilizzano un sistema energetico bipolare elettrochirurgico verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando solo LigaSure durante l'intervento.
I partecipanti allo studio che utilizzano un sistema energetico bipolare elettrochirurgico verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando solo LigaSure durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di elettrocauterizzazione convenzionale
I partecipanti allo studio che utilizzano un elettrocauterizzazione convenzionale verranno sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella utilizzando l'elettrocauterizzazione convenzionale di Bovie durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Quantità totale di drenaggio dall'ascella dopo l'intervento chirurgico (ml)
Fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di drenaggio durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino a una settimana
Quantità totale di drenaggio dall'ascella prima della scarica (ml)
Fino a una settimana
Tempo di operazione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Durata dell'intervento durante la chirurgia ascellare (min)
Fino a 2 ore
Complicazione
Lasso di tempo: Ad un mese dall'intervento
Complicazioni dell'ascella
Ad un mese dall'intervento
Giorni di rimozione degli scarichi
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Giorni prima della rimozione dello scarico (giorni)
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2024-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sistema bipolare elettrochirurgico (LigaSure)

3
Sottoscrivi