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SLNBx 后电外科双极系统与传统电烙术的比较

2024年5月17日 更新者:Jong-Ho Cheun、SMG-SNU Boramae Medical Center

一项前瞻性随机研究,比较肥胖或术前接受化疗的乳腺癌患者前哨淋巴结活检后电外科双极系统与传统电灼治疗的情况

电外科双极系统在乳腺癌手术腋窝淋巴结清扫中的功效是众所周知的。 在这项研究中,研究人员旨在确定使用电外科双极系统是否有助于减少接受乳腺癌手术前哨淋巴结活检 (SLNB) 的高危患者的血清形成。 研究人员将重点关注 SLNB 后预计会出现高引流量的患者,特别是那些肥胖(BMI>25)或接受过术前化疗的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

乳腺癌手术最常见的并发症是淋巴漏和血清肿。 血清肿会增加住院时间、门诊治疗时间和患者不适。 持续的血清肿可能会因反复抽吸引起的伤口感染而导致再次住院。 血清肿通常发生在乳腺癌手术后 10% 至 85% 的病例中。 先前研究中发现的与血清肿或淋巴漏相关的危险因素包括年龄超过60岁、高BMI、肿瘤大小、术前化疗、乳腺组织切除范围、切除的淋巴结数量和淋巴结转移数量。

减少乳腺癌手术后血清肿的方法包括精细的技术,例如锐性解剖、使用单极能量装置以及结扎血管和淋巴管。 近年来,双极能量密封系统的使用越来越多。 LigaSure 利用电能和压力使组织中的胶原蛋白和弹性蛋白变性,与传统的夹扎方法和先进的密封系统相比,在包括乳腺癌在内的各种手术中,LigaSure 已被证明可以减少手术时间和医疗成本。

在乳腺癌手术中,使用电外科双极系统结扎血管和淋巴结具有几个潜在的优势。 使用缝线或单极能量装置的传统结扎可能会受到手术技术的影响,并且存在诸如对周围组织造成热损伤等缺点。 相比之下,双极能量密封器同时施加电能和压力,最大限度地减少对周围组织的热损伤,同时确保永久性血管和淋巴结扎。

2008 年的一项前瞻性研究表明,与传统方法相比,在腋窝解剖中使用双极能量封闭器可以更早地去除引流管。 其他研究表明,手术期间失血量更少、引流量更少、住院时间更短。 最近的研究还报道了双极能量封闭器在保留皮肤的乳房切除术中的新应用,表明在国外的乳房手术中得到了积极的应用。 韩国塞弗兰斯医院进行的一项研究发现,使用双极能量密封剂可减少引流。

然而,这些研究大多是在国外进行的,报告的病例数量较少,结果主要涉及腋窝淋巴结清扫术(ALND),这是最常形成血清的部位。 随着术前化疗和放疗的进步,ALND呈减少趋势,目前缺乏关于使用电外科双极系统是否有助于减少前哨淋巴结活检后血清形成的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、大韩民国、07061
        • 招聘中
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 20-80岁女性
  • 保乳手术和腋窝前哨淋巴结活检的候选人
  • BMI超过25或术前接受过化疗者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 总体表现状况 0-2
  • 了解研究内容并能提供书面同意的参与者
  • 无远处转移证据的参与者

排除标准:

  • 术前影像学(乳腺MRI、胸部CT、乳腺超声)疑似腋窝淋巴结肿大或转移者
  • 新辅助化疗前已确诊淋巴结转移且术前影像显示腋窝淋巴结残留病灶的患者
  • 计划进行乳房切除术的人
  • 计划在不进行 SLNBx 的情况下进行腋窝淋巴结清扫术的患者
  • 男性乳腺癌患者
  • 双侧乳腺癌患者
  • 文盲、外国人或其他无法阅读或理解同意书的人
  • 自愿决定不参加研究或不签署同意书的个人
  • 经研究者判断不适合参加本研究者
  • 手术区域未插入引流管的研究参与者
  • 如果由于手术室条件(例如,由于其他紧急手术而无法使用、设备故障)而未使用随机设备,并用其他设备替代

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电外科双极系统组
使用电外科双极能量系统的研究参与者将在手术期间仅使用 LigaSure 进行前哨淋巴结活检。
使用电外科双极能量系统的研究参与者将在手术期间仅使用 LigaSure 进行前哨淋巴结活检。
无干预:常规电灼组
使用传统电灼术的研究参与者将在手术期间使用传统牛电灼术进行前哨淋巴结活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
排水量
大体时间:长达四个星期
术后腋窝总引流量(ml)
长达四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院时引流量
大体时间:最多一星期
出院前腋窝引流总量(ml)
最多一星期
运行时间
大体时间:长达 2 小时
腋窝手术手术时间(分钟)
长达 2 小时
并发症
大体时间:手术1个月时
腋窝并发症
手术1个月时
排水沟拆除天数
大体时间:最多两周
排水管拆除前天数(天)
最多两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jong-Ho Cheun, M.S.、SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2027年4月7日

研究完成 (估计的)

2027年4月7日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-2024-18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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