- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06426810
Elektrosebészeti bipoláris rendszerek a hagyományos elektrokauterizálással szemben az SLNBx után
Prospektív randomizált tanulmány, amely az elektrosebészeti bipoláris rendszereket és a hagyományos elektrokauterizálást hasonlítja össze az őrszem nyirokcsomó biopszia után elhízott vagy preoperatív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák műtétének leggyakoribb szövődményei a limforrhoea és a szeróma. A szeróma megnöveli a kórházi tartózkodás hosszát, a járóbeteg-kezelés időtartamát és a beteg kényelmetlenségét. A perzisztáló szeróma ismételt kórházi kezeléshez vezethet az ismételt aspiráció okozta sebfertőzés miatt. A szeróma általában az esetek 10-85%-ában fordul elő emlőrák műtét után. A korábbi vizsgálatokban azonosított szerómával vagy lymphorrhoeával kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a 60 év feletti életkor, a magas BMI, a daganat mérete, a műtét előtti kemoterápia, a mellszövet reszekció mértéke, az eltávolított nyirokcsomók száma és a nyirokcsomó-metasztázisok száma.
Az emlőrák-műtét után a szeróma csökkentésére irányuló erőfeszítések közé tartoznak az olyan aprólékos technikák, mint az éles boncolás, a monopoláris energiaeszközök használata, valamint az erek és a nyirokerek lekötése. Az utóbbi időben egyre gyakrabban alkalmazzák a bipoláris energiazáró rendszert. A LigaSure, amely elektromos energiát és nyomást használ a kollagén és elasztin denaturálására a szövetekben, kimutatták, hogy csökkenti a műtéti időt és az orvosi költségeket, összehasonlítva a hagyományos kapcsos-kötős módszerekkel és fejlett tömítőrendszerekkel különböző műtéteknél, beleértve a mellrákot is.
Az emlőrák sebészetében az elektrosebészeti bipoláris rendszereknek az erek és a nyirokcsomók lekötésére való alkalmazása számos lehetséges előnnyel jár. A varratokat vagy monopoláris energiaeszközöket használó hagyományos ligálást a sebészeti technika befolyásolhatja, és olyan hátrányai vannak, mint például a környező szövetek hősérülése. Ezzel szemben a bipoláris energiatömítő egyszerre fejt ki elektromos energiát és nyomást, minimalizálva a környező szövetek hősérülését, miközben biztosítja az állandó ér- és nyiroklekötést.
Egy 2008-as prospektív tanulmány kimutatta, hogy a bipoláris energiatömítők használata a hónalj disszekciójában lehetővé tette a drének korábbi eltávolítását a hagyományos módszerekhez képest. Más tanulmányok kevesebb vérveszteséget, alacsonyabb elvezetési teljesítményt és rövidebb kórházi tartózkodást mutattak a műtét során. A közelmúltban végzett kutatások a bipoláris energiatömítők új alkalmazásairól is beszámoltak a bőrkímélő mastectomiában, ami azt jelzi, hogy a tengerentúlon aktívan használják a mellsebészetben. A dél-koreai Severance kórházban végzett tanulmány megállapította, hogy a bipoláris energiatömítők használata csökkenti a vízelvezetést.
A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban külföldön végezték, kevés jelentett esettel, és az eredmények főként az axilláris nyirokcsomók disszekciójára (ALND) vonatkoznak, ahol a leggyakrabban képződik szeróma. Mivel a preoperatív kemoterápia és sugárterápia fejlődése miatt az ALND csökkenő tendenciát mutat, hiányoznak a tanulmányok arról, hogy az elektrosebészeti bipoláris rendszerek alkalmazása segít-e csökkenteni a szerómaképződést az őrszem nyirokcsomó-biopszia után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonszám: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 07061
- Toborzás
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonszám: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves nők
- Mellmegtartó műtétre és hónalji őrszem nyirokcsomó biopsziára jelöltek
- 25 feletti BMI vagy azok, akik preoperatív kemoterápiában részesültek
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) általános teljesítménye 0-2
- Azok a résztvevők, akik megértik a tanulmány tartalmát és írásos beleegyezést tudnak adni
- Résztvevők távoli metasztázis bizonyítéka nélkül
Kizárási kritériumok:
- Hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása vagy áttét gyanúja a műtét előtti képalkotáson (emlő MRI, mellkasi CT, emlő ultrahang)
- Azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia előtt nyirokcsomó-áttétet igazoltak, és akiknek preoperatív képe a hónalj nyirokcsomójában reziduális betegséget mutatott
- Azok, akik mastectomiát terveznek
- Azok, akik SLNBx nélküli axilláris nyirokcsomó disszekciót terveznek
- Férfi mellrákos betegek
- Kétoldali emlőrákos betegek
- Analfabéta egyének, külföldiek vagy mások, akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a beleegyezési űrlapot
- Azok a személyek, akik önként úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
- Azok, amelyeket a kutató nem megfelelőnek ítélt a tanulmányban való részvételre
- A vizsgálatban részt vevők, akiknél nem helyeztek drént a műtéti területre
- Ha a randomizált eszközt a sebészeti helyiség körülményei miatt (pl. egyéb sürgősségi műtétek miatti elérhetetlenség, készülék meghibásodása miatt) nem használják, és más eszközzel helyettesítik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektrosebészeti bipoláris rendszerek csoportja
Az elektrosebészeti bipoláris energiarendszert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át a műtét során csak LigaSure használatával.
|
Az elektrosebészeti bipoláris energiarendszert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át a műtét során csak LigaSure használatával.
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos elektrokauter csoport
A hagyományos elektrokautert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át hagyományos marha elektrokauterrel a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vízelvezetés mennyisége
Időkeret: Akár négy hétig
|
A hónaljból műtét utáni teljes vízelvezetés mennyisége (ml)
|
Akár négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vízelvezetés mennyisége a felvétel során
Időkeret: Akár egy hétig
|
A hónaljból kiürítés előtti teljes vízelvezető mennyiség (ml)
|
Akár egy hétig
|
Működési idő
Időkeret: Akár 2 óra
|
Működési idő hónaljműtét alatt (perc)
|
Akár 2 óra
|
Komplikáció
Időkeret: Egy hónapos műtét után
|
A hónalj szövődményei
|
Egy hónapos műtét után
|
Lefolyó eltávolítási napok
Időkeret: Akár két hétig
|
Napok a lefolyó eltávolítása előtt (napok)
|
Akár két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-2024-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a Elektrosebészeti bipoláris rendszer (LigaSure)
-
Hospital General Universitario de ValenciaToborzás