Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektrosebészeti bipoláris rendszerek a hagyományos elektrokauterizálással szemben az SLNBx után

2024. május 17. frissítette: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Prospektív randomizált tanulmány, amely az elektrosebészeti bipoláris rendszereket és a hagyományos elektrokauterizálást hasonlítja össze az őrszem nyirokcsomó biopszia után elhízott vagy preoperatív kemoterápiával kezelt emlőrákos betegekben

Az elektrosebészeti bipoláris rendszerek hatékonysága az axilláris nyirokcsomók disszekciójában emlőrák műtéteknél jól ismert. Ebben a tanulmányban a kutatók célja annak megállapítása, hogy az elektrosebészeti bipoláris rendszerek alkalmazása segít-e csökkenteni a szerómaképződést azoknál a magas kockázatú betegeknél, akiknél emlőrák műtét céljából őrszem nyirokcsomó-biopszián (SLNB) esik át. A kutatók azokra a betegekre összpontosítanak, akiknél az SLNB után várhatóan magas elvezetési teljesítmény várható, különösen azokra, akik elhízottak (BMI>25) vagy preoperatív kemoterápián estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák műtétének leggyakoribb szövődményei a limforrhoea és a szeróma. A szeróma megnöveli a kórházi tartózkodás hosszát, a járóbeteg-kezelés időtartamát és a beteg kényelmetlenségét. A perzisztáló szeróma ismételt kórházi kezeléshez vezethet az ismételt aspiráció okozta sebfertőzés miatt. A szeróma általában az esetek 10-85%-ában fordul elő emlőrák műtét után. A korábbi vizsgálatokban azonosított szerómával vagy lymphorrhoeával kapcsolatos kockázati tényezők közé tartozik a 60 év feletti életkor, a magas BMI, a daganat mérete, a műtét előtti kemoterápia, a mellszövet reszekció mértéke, az eltávolított nyirokcsomók száma és a nyirokcsomó-metasztázisok száma.

Az emlőrák-műtét után a szeróma csökkentésére irányuló erőfeszítések közé tartoznak az olyan aprólékos technikák, mint az éles boncolás, a monopoláris energiaeszközök használata, valamint az erek és a nyirokerek lekötése. Az utóbbi időben egyre gyakrabban alkalmazzák a bipoláris energiazáró rendszert. A LigaSure, amely elektromos energiát és nyomást használ a kollagén és elasztin denaturálására a szövetekben, kimutatták, hogy csökkenti a műtéti időt és az orvosi költségeket, összehasonlítva a hagyományos kapcsos-kötős módszerekkel és fejlett tömítőrendszerekkel különböző műtéteknél, beleértve a mellrákot is.

Az emlőrák sebészetében az elektrosebészeti bipoláris rendszereknek az erek és a nyirokcsomók lekötésére való alkalmazása számos lehetséges előnnyel jár. A varratokat vagy monopoláris energiaeszközöket használó hagyományos ligálást a sebészeti technika befolyásolhatja, és olyan hátrányai vannak, mint például a környező szövetek hősérülése. Ezzel szemben a bipoláris energiatömítő egyszerre fejt ki elektromos energiát és nyomást, minimalizálva a környező szövetek hősérülését, miközben biztosítja az állandó ér- és nyiroklekötést.

Egy 2008-as prospektív tanulmány kimutatta, hogy a bipoláris energiatömítők használata a hónalj disszekciójában lehetővé tette a drének korábbi eltávolítását a hagyományos módszerekhez képest. Más tanulmányok kevesebb vérveszteséget, alacsonyabb elvezetési teljesítményt és rövidebb kórházi tartózkodást mutattak a műtét során. A közelmúltban végzett kutatások a bipoláris energiatömítők új alkalmazásairól is beszámoltak a bőrkímélő mastectomiában, ami azt jelzi, hogy a tengerentúlon aktívan használják a mellsebészetben. A dél-koreai Severance kórházban végzett tanulmány megállapította, hogy a bipoláris energiatömítők használata csökkenti a vízelvezetést.

A legtöbb ilyen vizsgálatot azonban külföldön végezték, kevés jelentett esettel, és az eredmények főként az axilláris nyirokcsomók disszekciójára (ALND) vonatkoznak, ahol a leggyakrabban képződik szeróma. Mivel a preoperatív kemoterápia és sugárterápia fejlődése miatt az ALND csökkenő tendenciát mutat, hiányoznak a tanulmányok arról, hogy az elektrosebészeti bipoláris rendszerek alkalmazása segít-e csökkenteni a szerómaképződést az őrszem nyirokcsomó-biopszia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-80 éves nők
  • Mellmegtartó műtétre és hónalji őrszem nyirokcsomó biopsziára jelöltek
  • 25 feletti BMI vagy azok, akik preoperatív kemoterápiában részesültek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) általános teljesítménye 0-2
  • Azok a résztvevők, akik megértik a tanulmány tartalmát és írásos beleegyezést tudnak adni
  • Résztvevők távoli metasztázis bizonyítéka nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Hónalji nyirokcsomók megnagyobbodása vagy áttét gyanúja a műtét előtti képalkotáson (emlő MRI, mellkasi CT, emlő ultrahang)
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a neoadjuváns kemoterápia előtt nyirokcsomó-áttétet igazoltak, és akiknek preoperatív képe a hónalj nyirokcsomójában reziduális betegséget mutatott
  • Azok, akik mastectomiát terveznek
  • Azok, akik SLNBx nélküli axilláris nyirokcsomó disszekciót terveznek
  • Férfi mellrákos betegek
  • Kétoldali emlőrákos betegek
  • Analfabéta egyének, külföldiek vagy mások, akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a beleegyezési űrlapot
  • Azok a személyek, akik önként úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a vizsgálatban, vagy nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Azok, amelyeket a kutató nem megfelelőnek ítélt a tanulmányban való részvételre
  • A vizsgálatban részt vevők, akiknél nem helyeztek drént a műtéti területre
  • Ha a randomizált eszközt a sebészeti helyiség körülményei miatt (pl. egyéb sürgősségi műtétek miatti elérhetetlenség, készülék meghibásodása miatt) nem használják, és más eszközzel helyettesítik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektrosebészeti bipoláris rendszerek csoportja
Az elektrosebészeti bipoláris energiarendszert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át a műtét során csak LigaSure használatával.
Az elektrosebészeti bipoláris energiarendszert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át a műtét során csak LigaSure használatával.
Nincs beavatkozás: Hagyományos elektrokauter csoport
A hagyományos elektrokautert használó vizsgálatban résztvevők őrszem nyirokcsomó-biopszián esnek át hagyományos marha elektrokauterrel a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vízelvezetés mennyisége
Időkeret: Akár négy hétig
A hónaljból műtét utáni teljes vízelvezetés mennyisége (ml)
Akár négy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vízelvezetés mennyisége a felvétel során
Időkeret: Akár egy hétig
A hónaljból kiürítés előtti teljes vízelvezető mennyiség (ml)
Akár egy hétig
Működési idő
Időkeret: Akár 2 óra
Működési idő hónaljműtét alatt (perc)
Akár 2 óra
Komplikáció
Időkeret: Egy hónapos műtét után
A hónalj szövődményei
Egy hónapos műtét után
Lefolyó eltávolítási napok
Időkeret: Akár két hétig
Napok a lefolyó eltávolítása előtt (napok)
Akár két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-2024-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Elektrosebészeti bipoláris rendszer (LigaSure)

3
Iratkozz fel