- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06426810
SLNBx 이후 전기수술 양극 시스템과 기존 전기소작기 비교
비만 또는 수술 전 화학요법으로 치료받은 유방암 환자의 감시 림프절 생검 후 전기수술 양극성 시스템과 기존 전기소작술을 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
유방암 수술의 가장 흔한 합병증은 림프종과 장액종입니다. 장액종은 입원 기간, 외래 치료 기간, 환자의 불편함을 증가시킵니다. 지속적인 장액종은 반복적인 흡인으로 인한 상처 감염으로 인해 재입원으로 이어질 수 있습니다. 장액종은 일반적으로 유방암 수술 후 10~85%에서 발생합니다. 이전 연구에서 확인된 장액종 또는 림프절과 관련된 위험 요인에는 60세 이상 연령, 높은 BMI, 종양 크기, 수술 전 화학 요법, 유방 조직 절제 범위, 제거된 림프절 수, 림프절 전이 수 등이 있습니다.
유방암 수술 후 장액종을 줄이기 위한 노력에는 날카로운 절개, 단극 에너지 장치 사용, 혈관 및 림프관 결찰 등 세심한 기술이 포함됩니다. 최근에는 바이폴라 에너지 씰링 시스템의 사용이 증가하고 있습니다. 전기 에너지와 압력을 사용하여 조직의 콜라겐과 엘라스틴을 변성시키는 LigaSure는 유방암을 포함한 다양한 수술에서 전통적인 클램프 및 타이 방법 및 고급 밀봉 시스템에 비해 수술 시간과 의료 비용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
유방암 수술에서 혈관과 림프절을 결찰하기 위해 전기수술 양극 시스템을 사용하면 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 봉합사 또는 단극 에너지 장치를 사용하는 기존 결찰은 수술 기법의 영향을 받을 수 있으며 주변 조직에 열 손상을 주는 등의 단점이 있습니다. 이와 대조적으로 양극 에너지 실러는 전기 에너지와 압력을 동시에 적용하여 주변 조직의 열 손상을 최소화하는 동시에 영구적인 혈관 및 림프 결찰을 보장합니다.
2008년 전향적 연구에 따르면 겨드랑이 해부 시 양극 에너지 실러를 사용하면 기존 방법에 비해 배액관을 더 빨리 제거할 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 연구에서는 수술 중 혈액 손실이 적고 배액량이 적으며 입원 기간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 피부 보존 유방절제술에 양극성 에너지 실러를 새롭게 적용한 것으로 보고되어 해외 유방 수술에도 적극적으로 사용되고 있음을 나타냅니다. 한국 세브란스 병원에서 실시한 연구에 따르면 양극성 에너지 실러를 사용하면 배수가 감소하는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 연구는 대부분 해외에서 진행되어 보고된 사례가 적고, 그 결과는 주로 장액종이 가장 많이 형성되는 곳인 겨드랑이 림프절 박리(ALND)에 관한 것입니다. 수술 전 화학 요법 및 방사선 요법의 발전으로 ALND가 감소하는 추세에 따라 전기수술 양극성 시스템을 사용하는 것이 감시 림프절 생검 후 장액종 형성을 줄이는 데 도움이 되는지에 대한 연구가 부족합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jong-Ho Cheun, M.S.
- 전화번호: +82-10-8754-3054
- 이메일: chun89aaa@naver.com
연구 장소
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 07061
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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연락하다:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- 전화번호: +82-10-8754-3054
- 이메일: chun89aaa@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~80세 여성
- 유방 보존 수술 및 겨드랑이 감시 림프절 생검 후보자
- BMI 25이상 또는 수술 전 항암치료를 받은 자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 전반적인 성과 상태 0-2
- 연구 내용을 이해하고 서면 동의를 할 수 있는 참가자
- 원격 전이의 증거가 없는 참가자
제외 기준:
- 수술 전 영상(유방 MRI, 흉부 CT, 유방초음파)에서 겨드랑이 림프절 비대 또는 전이가 의심되는 자
- 항암화학요법 전 림프절 전이가 확인된 환자 중, 수술 전 영상에서 겨드랑이 림프절에 잔존 질환이 보이는 경우
- 유방절제술을 계획하고 있는 분
- SLNBx 없이 겨드랑이 림프절 절제술을 계획 중인 분
- 남성 유방암 환자
- 양측 유방암 환자
- 문맹자, 외국인, 동의서를 읽거나 이해하지 못하는 사람
- 자발적으로 연구에 참여하지 않기로 결정하거나 동의서에 서명하지 않은 개인
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 자
- 수술 부위에 배액관을 삽입하지 않은 연구 참가자
- 수술실 상황(예: 다른 응급 수술로 인한 이용 불가능, 기기 오작동)으로 인해 무작위 배정된 기기를 사용하지 못하고 다른 기기로 대체하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기수술 양극 시스템 그룹
전기수술 양극성 에너지 시스템을 사용하는 연구 참가자는 수술 중에 LigaSure만 사용하여 감시 림프절 생검을 받게 됩니다.
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전기수술 양극성 에너지 시스템을 사용하는 연구 참가자는 수술 중에 LigaSure만 사용하여 감시 림프절 생검을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 기존 전기 소작 그룹
기존 전기 소작기를 사용하는 연구 참가자는 수술 중에 기존 소 전기 소작기를 사용하여 감시 림프절 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수량
기간: 최대 4주
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수술 후 겨드랑이의 총 배액량(ml)
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원시 배수량
기간: 최대 1주일
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배출 전 겨드랑이에서 배출된 총 배액량(ml)
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최대 1주일
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운행시간
기간: 최대 2시간
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겨드랑이 수술시 수술시간(분)
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최대 2시간
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복잡
기간: 수술 한달째에
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겨드랑이의 합병증
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수술 한달째에
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배수구 제거일
기간: 최대 2주
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배수구 제거 전 일수(일)
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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