- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06426810
Elektrokirurgiska bipolära system kontra konventionell elektrokauteri efter SLNBx
En prospektiv randomiserad studie som jämför elektrokirurgiska bipolära system kontra konventionell elektrokauteri efter sentinel lymfkörtelbiopsi hos överviktiga eller preoperativa kemoterapibehandlade bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De vanligaste komplikationerna vid bröstcancerkirurgi är lymforré och serom. Serom ökar längden på sjukhusvistelsen, längden på öppenvården och patientens obehag. Ihållande serom kan leda till återinläggning på sjukhus på grund av sårinfektion orsakad av upprepade aspirationer. Serom förekommer i allmänhet i 10 % till 85 % av fallen efter bröstcanceroperation. Riskfaktorer associerade med serom eller lymforré som identifierats i tidigare studier inkluderar ålder över 60, högt BMI, tumörstorlek, preoperativ kemoterapi, omfattningen av bröstvävnadsresektion, antal avlägsnade lymfkörtlar och antal lymfkörtelmetastaser.
Ansträngningar för att minska serom efter bröstcancerkirurgi inkluderar noggranna tekniker som skarp dissektion, användning av monopolära energienheter och ligering av blodkärl och lymfatiska organ. På senare tid har det bipolära energitätningssystemet använts alltmer. LigaSure, som använder elektrisk energi och tryck för att denaturera kollagen och elastin i vävnad, har visat sig minska kirurgisk tid och medicinska kostnader jämfört med traditionella kläm-och-knytmetoder och avancerade tätningssystem vid olika operationer, inklusive bröstcancer.
Vid bröstcancerkirurgi har användning av ett elektrokirurgiskt bipolärt system för att ligera blodkärl och lymfkörtlar flera potentiella fördelar. Traditionell ligering med hjälp av suturer eller monopolära energianordningar kan påverkas av kirurgisk teknik och har nackdelar såsom termisk skada på omgivande vävnad. Däremot applicerar den bipolära energiförseglaren både elektrisk energi och tryck samtidigt, vilket minimerar termisk skada på omgivande vävnad samtidigt som den säkerställer permanent kärl- och lymfligation.
En prospektiv studie från 2008 visade att användning av bipolära energiförseglare vid axillär dissektion möjliggjorde tidigare avlägsnande av avlopp jämfört med konventionella metoder. Andra studier har visat mindre blodförlust, lägre dräneringseffekt och kortare sjukhusvistelser under operation. Ny forskning har också rapporterat nya tillämpningar av bipolära energiförseglare vid hudsparande mastektomi, vilket indikerar aktiv användning vid bröstkirurgi utomlands. En studie utförd vid Severance Hospital i Sydkorea fann att användningen av bipolära energiförseglare minskade dräneringen.
De flesta av dessa studier har dock genomförts utomlands med ett litet antal rapporterade fall och resultaten avser främst axillär lymfkörteldissektion (ALND), där serom oftast bildas. Med den minskande trenden för ALND på grund av framsteg inom preoperativ kemoterapi och strålbehandling, finns det en brist på studier om huruvida användning av elektrokirurgiska bipolära system hjälper till att minska serombildningen efter vaktpostlymfkörtelbiopsi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-post: chun89aaa@naver.com
Studieorter
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 07061
- Rekrytering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-post: chun89aaa@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-80
- Kandidater för bröstbevarande kirurgi och axillär sentinel lymfkörtelbiopsi
- BMI över 25 eller de som fått preoperativ kemoterapi
- Övergripande prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Deltagare som förstår studiens innehåll och kan lämna skriftligt samtycke
- Deltagare utan tecken på fjärrmetastaser
Exklusions kriterier:
- De med misstänkt axillär lymfkörtelförstoring eller metastasering på preoperativ bildbehandling (bröst-MR, bröst-CT, bröst-ultraljud)
- Bland patienter som hade bekräftad lymfkörtelmetastas före neoadjuvant kemoterapi, vars preopreativa bild visade kvarvarande sjukdom vid axillär lymfkörtel
- De som planerar för mastektomi
- De som planerar för axillär lymfkörteldissektion utan SLNBx
- Manliga bröstcancerpatienter
- Patienter med bilateral bröstcancer
- Analfabeter, utlänningar eller andra som inte kan läsa eller förstå samtyckesformuläret
- Individer som frivilligt beslutar sig för att inte delta i studien eller inte undertecknar samtyckesformuläret
- De som av forskaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie
- Studiedeltagare som inte hade ett avlopp infört i operationsområdet
- Om den randomiserade enheten inte används på grund av kirurgiska rumsförhållanden (t.ex. otillgänglighet på grund av andra akuta operationer, enhetsfel) och en annan enhet ersätts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp för elektrokirurgiska bipolära system
Studiedeltagare som använder ett elektrokirurgiskt bipolärt energisystem kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi med endast LigaSure under operationen.
|
Studiedeltagare som använder ett elektrokirurgiskt bipolärt energisystem kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi med endast LigaSure under operationen.
|
Inget ingripande: Konventionell elektrokauterisgrupp
Studiedeltagare som använder en konventionell elektrokauteri kommer att genomgå vaktpostlymfkörtelbiopsi med hjälp av konventionell elektrokauteri under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dräneringsmängd
Tidsram: Upp till fyra veckor
|
Total dräneringsmängd från armhålan efter operation (ml)
|
Upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dräneringsmängd vid intagning
Tidsram: Upp till en vecka
|
Total dräneringsmängd från armhålan före utsläpp (ml)
|
Upp till en vecka
|
Drifttid
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Operationstid under axillär operation (min)
|
Upp till 2 timmar
|
Komplikation
Tidsram: Efter en månads operation
|
Komplikationer av armhålan
|
Efter en månads operation
|
Avloppsdagar
Tidsram: Upp till två veckor
|
Dagar innan avloppsborttagning (dagar)
|
Upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-2024-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada