Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokirurgiska bipolära system kontra konventionell elektrokauteri efter SLNBx

17 maj 2024 uppdaterad av: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

En prospektiv randomiserad studie som jämför elektrokirurgiska bipolära system kontra konventionell elektrokauteri efter sentinel lymfkörtelbiopsi hos överviktiga eller preoperativa kemoterapibehandlade bröstcancerpatienter

Effekten av elektrokirurgiska bipolära system vid axillär lymfkörteldissektion för bröstcancerkirurgi är välkänd. I denna studie syftar utredarna till att avgöra om användning av elektrokirurgiska bipolära system hjälper till att minska serombildning hos högriskpatienter som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för bröstcancerkirurgi. Utredarna kommer att fokusera på patienter som förväntas uppleva hög dräneringseffekt efter SLNB, särskilt de som är överviktiga (BMI>25) eller har genomgått preoperativ kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De vanligaste komplikationerna vid bröstcancerkirurgi är lymforré och serom. Serom ökar längden på sjukhusvistelsen, längden på öppenvården och patientens obehag. Ihållande serom kan leda till återinläggning på sjukhus på grund av sårinfektion orsakad av upprepade aspirationer. Serom förekommer i allmänhet i 10 % till 85 % av fallen efter bröstcanceroperation. Riskfaktorer associerade med serom eller lymforré som identifierats i tidigare studier inkluderar ålder över 60, högt BMI, tumörstorlek, preoperativ kemoterapi, omfattningen av bröstvävnadsresektion, antal avlägsnade lymfkörtlar och antal lymfkörtelmetastaser.

Ansträngningar för att minska serom efter bröstcancerkirurgi inkluderar noggranna tekniker som skarp dissektion, användning av monopolära energienheter och ligering av blodkärl och lymfatiska organ. På senare tid har det bipolära energitätningssystemet använts alltmer. LigaSure, som använder elektrisk energi och tryck för att denaturera kollagen och elastin i vävnad, har visat sig minska kirurgisk tid och medicinska kostnader jämfört med traditionella kläm-och-knytmetoder och avancerade tätningssystem vid olika operationer, inklusive bröstcancer.

Vid bröstcancerkirurgi har användning av ett elektrokirurgiskt bipolärt system för att ligera blodkärl och lymfkörtlar flera potentiella fördelar. Traditionell ligering med hjälp av suturer eller monopolära energianordningar kan påverkas av kirurgisk teknik och har nackdelar såsom termisk skada på omgivande vävnad. Däremot applicerar den bipolära energiförseglaren både elektrisk energi och tryck samtidigt, vilket minimerar termisk skada på omgivande vävnad samtidigt som den säkerställer permanent kärl- och lymfligation.

En prospektiv studie från 2008 visade att användning av bipolära energiförseglare vid axillär dissektion möjliggjorde tidigare avlägsnande av avlopp jämfört med konventionella metoder. Andra studier har visat mindre blodförlust, lägre dräneringseffekt och kortare sjukhusvistelser under operation. Ny forskning har också rapporterat nya tillämpningar av bipolära energiförseglare vid hudsparande mastektomi, vilket indikerar aktiv användning vid bröstkirurgi utomlands. En studie utförd vid Severance Hospital i Sydkorea fann att användningen av bipolära energiförseglare minskade dräneringen.

De flesta av dessa studier har dock genomförts utomlands med ett litet antal rapporterade fall och resultaten avser främst axillär lymfkörteldissektion (ALND), där serom oftast bildas. Med den minskande trenden för ALND på grund av framsteg inom preoperativ kemoterapi och strålbehandling, finns det en brist på studier om huruvida användning av elektrokirurgiska bipolära system hjälper till att minska serombildningen efter vaktpostlymfkörtelbiopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20-80
  • Kandidater för bröstbevarande kirurgi och axillär sentinel lymfkörtelbiopsi
  • BMI över 25 eller de som fått preoperativ kemoterapi
  • Övergripande prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deltagare som förstår studiens innehåll och kan lämna skriftligt samtycke
  • Deltagare utan tecken på fjärrmetastaser

Exklusions kriterier:

  • De med misstänkt axillär lymfkörtelförstoring eller metastasering på preoperativ bildbehandling (bröst-MR, bröst-CT, bröst-ultraljud)
  • Bland patienter som hade bekräftad lymfkörtelmetastas före neoadjuvant kemoterapi, vars preopreativa bild visade kvarvarande sjukdom vid axillär lymfkörtel
  • De som planerar för mastektomi
  • De som planerar för axillär lymfkörteldissektion utan SLNBx
  • Manliga bröstcancerpatienter
  • Patienter med bilateral bröstcancer
  • Analfabeter, utlänningar eller andra som inte kan läsa eller förstå samtyckesformuläret
  • Individer som frivilligt beslutar sig för att inte delta i studien eller inte undertecknar samtyckesformuläret
  • De som av forskaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie
  • Studiedeltagare som inte hade ett avlopp infört i operationsområdet
  • Om den randomiserade enheten inte används på grund av kirurgiska rumsförhållanden (t.ex. otillgänglighet på grund av andra akuta operationer, enhetsfel) och en annan enhet ersätts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp för elektrokirurgiska bipolära system
Studiedeltagare som använder ett elektrokirurgiskt bipolärt energisystem kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi med endast LigaSure under operationen.
Studiedeltagare som använder ett elektrokirurgiskt bipolärt energisystem kommer att genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi med endast LigaSure under operationen.
Inget ingripande: Konventionell elektrokauterisgrupp
Studiedeltagare som använder en konventionell elektrokauteri kommer att genomgå vaktpostlymfkörtelbiopsi med hjälp av konventionell elektrokauteri under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsmängd
Tidsram: Upp till fyra veckor
Total dräneringsmängd från armhålan efter operation (ml)
Upp till fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dräneringsmängd vid intagning
Tidsram: Upp till en vecka
Total dräneringsmängd från armhålan före utsläpp (ml)
Upp till en vecka
Drifttid
Tidsram: Upp till 2 timmar
Operationstid under axillär operation (min)
Upp till 2 timmar
Komplikation
Tidsram: Efter en månads operation
Komplikationer av armhålan
Efter en månads operation
Avloppsdagar
Tidsram: Upp till två veckor
Dagar innan avloppsborttagning (dagar)
Upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 10-2024-18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera