- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426810
Elektrokirurgiske bipolære systemer versus konventionel elektrokauteri efter SLNBx
En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner elektrokirurgiske bipolære systemer versus konventionel elektrokauteri efter sentinel lymfeknudebiopsi hos overvægtige eller præoperative kemoterapibehandlede brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De mest almindelige komplikationer ved brystkræftkirurgi er lymforé og seroma. Seroma øger varigheden af hospitalsophold, varigheden af ambulant behandling og patientens ubehag. Vedvarende serom kan føre til genindlæggelse på grund af sårinfektion forårsaget af gentagne aspirationer. Seroma forekommer generelt i 10% til 85% af tilfældene efter brystkræftoperation. Risikofaktorer forbundet med serom eller lymforé identificeret i tidligere undersøgelser omfatter alder over 60, høj BMI, tumorstørrelse, præoperativ kemoterapi, omfanget af brystvævsresektion, antal fjernede lymfeknuder og antal lymfeknudemetastaser.
Bestræbelser på at reducere seroma efter brystkræftkirurgi omfatter omhyggelige teknikker såsom skarp dissektion, brug af monopolære energianordninger og ligering af blodkar og lymfekredsløb. For nylig er det bipolære energiforseglingssystem blevet brugt i stigende grad. LigaSure, som bruger elektrisk energi og tryk til at denaturere kollagen og elastin i væv, har vist sig at reducere kirurgisk tid og medicinske omkostninger sammenlignet med traditionelle klemme-og-binde-metoder og avancerede forseglingssystemer i forskellige operationer, herunder brystkræft.
Ved brystkræftkirurgi har brug af et elektrokirurgisk bipolært system til ligering af blodkar og lymfeknuder flere potentielle fordele. Traditionel ligering ved hjælp af suturer eller monopolære energianordninger kan påvirkes af kirurgisk teknik og har ulemper såsom termisk skade på omgivende væv. I modsætning hertil anvender den bipolære energiforsegler både elektrisk energi og tryk samtidigt, hvilket minimerer termisk skade på omgivende væv, samtidig med at den sikrer permanent kar og lymfatisk ligering.
En prospektiv undersøgelse fra 2008 viste, at brug af bipolære energiforseglere i aksillær dissektion muliggjorde tidligere fjernelse af dræn sammenlignet med konventionelle metoder. Andre undersøgelser har vist mindre blodtab, lavere drænoutput og kortere hospitalsophold under operationen. Nyere forskning har også rapporteret om nye anvendelser af bipolære energiforseglere i hudbesparende mastektomi, hvilket indikerer aktiv brug i brystkirurgi i udlandet. En undersøgelse udført på Severance Hospital i Sydkorea viste, at brugen af bipolære energiforseglere reducerede dræningen.
De fleste af disse undersøgelser er dog udført i udlandet med et lille antal rapporterede tilfælde, og resultaterne vedrører hovedsageligt aksillær lymfeknudedissektion (ALND), hvor der oftest dannes serom. Med den faldende tendens til ALND på grund af fremskridt inden for præoperativ kemoterapi og strålebehandling, mangler der undersøgelser af, hvorvidt brug af elektrokirurgiske bipolære systemer hjælper med at reducere seromdannelse efter sentinel lymfeknudebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Studiesteder
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-80
- Kandidater til brystbevarende kirurgi og aksillær sentinel lymfeknudebiopsi
- BMI over 25 eller dem, der har modtaget præoperativ kemoterapi
- Overordnet præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Deltagere, der forstår undersøgelsens indhold og kan give skriftligt samtykke
- Deltagere uden tegn på fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- Dem med mistanke om forstørrelse af aksillær lymfeknude eller metastaser på præoperativ billeddannelse (bryst-MR, bryst-CT, bryst-ultralyd)
- Blandt patienter, der havde bekræftet lymfeknudemetastase før neoadjuverende kemoterapi, hvis præopreative billede viste resterende sygdom ved aksillær lymfeknude
- Dem, der planlægger mastektomi
- Dem, der planlægger aksillær lymfeknudedissektion uden SLNBx
- Mandlige brystkræftpatienter
- Patienter med bilateral brystkræft
- Analfabeter, udlændinge eller andre, der ikke kan læse eller forstå samtykkeerklæringen
- Personer, der frivilligt beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver samtykkeerklæringen
- Dem, som forskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
- Undersøgelsesdeltagere, som ikke fik indsat et dræn i operationsområdet
- Hvis den randomiserede enhed ikke bruges på grund af kirurgiske rumforhold (f.eks. utilgængelighed på grund af andre nødoperationer, funktionsfejl) og en anden enhed erstattes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrokirurgiske bipolære systemer gruppe
Undersøgelsesdeltagere, der anvender et elektrokirurgisk bipolært energisystem, vil gennemgå vagtpostlymfeknudebiopsi med kun LigaSure under operationen.
|
Undersøgelsesdeltagere, der anvender et elektrokirurgisk bipolært energisystem, vil gennemgå vagtpostlymfeknudebiopsi med kun LigaSure under operationen.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel elektrokauteriseringsgruppe
Undersøgelsesdeltagere, der anvender en konventionel elektrokauteri, vil gennemgå en vagtpostlymfeknudebiopsi ved hjælp af konventionel bovie elektrokauteri under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afløbsmængde
Tidsramme: Op til fire uger
|
Samlet dræningsmængde fra aksillen efter operation (ml)
|
Op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drænmængde under indlæggelse
Tidsramme: Op til en uge
|
Samlet dræningsmængde fra aksillen før udledning (ml)
|
Op til en uge
|
|
Driftstid
Tidsramme: Op til 2 timer
|
Operationstid under aksillær operation (min)
|
Op til 2 timer
|
|
Komplikation
Tidsramme: Efter en måneds operation
|
Komplikationer af aksillen
|
Efter en måneds operation
|
|
Dage for fjernelse af dræn
Tidsramme: Op til to uger
|
Dage før fjernelse af dræn (dage)
|
Op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-2024-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .