Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokirurgiske bipolære systemer versus konventionel elektrokauteri efter SLNBx

17. maj 2024 opdateret af: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner elektrokirurgiske bipolære systemer versus konventionel elektrokauteri efter sentinel lymfeknudebiopsi hos overvægtige eller præoperative kemoterapibehandlede brystkræftpatienter

Effekten af ​​elektrokirurgiske bipolære systemer i aksillær lymfeknudedissektion til brystkræftkirurgi er velkendt. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om brug af elektrokirurgiske bipolære systemer hjælper med at reducere seromdannelse hos højrisikopatienter, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) til brystkræftkirurgi. Efterforskerne vil fokusere på patienter, der forventes at opleve høj drænageoutput efter SLNB, især dem, der er overvægtige (BMI>25) eller har gennemgået præoperativ kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De mest almindelige komplikationer ved brystkræftkirurgi er lymforé og seroma. Seroma øger varigheden af ​​hospitalsophold, varigheden af ​​ambulant behandling og patientens ubehag. Vedvarende serom kan føre til genindlæggelse på grund af sårinfektion forårsaget af gentagne aspirationer. Seroma forekommer generelt i 10% til 85% af tilfældene efter brystkræftoperation. Risikofaktorer forbundet med serom eller lymforé identificeret i tidligere undersøgelser omfatter alder over 60, høj BMI, tumorstørrelse, præoperativ kemoterapi, omfanget af brystvævsresektion, antal fjernede lymfeknuder og antal lymfeknudemetastaser.

Bestræbelser på at reducere seroma efter brystkræftkirurgi omfatter omhyggelige teknikker såsom skarp dissektion, brug af monopolære energianordninger og ligering af blodkar og lymfekredsløb. For nylig er det bipolære energiforseglingssystem blevet brugt i stigende grad. LigaSure, som bruger elektrisk energi og tryk til at denaturere kollagen og elastin i væv, har vist sig at reducere kirurgisk tid og medicinske omkostninger sammenlignet med traditionelle klemme-og-binde-metoder og avancerede forseglingssystemer i forskellige operationer, herunder brystkræft.

Ved brystkræftkirurgi har brug af et elektrokirurgisk bipolært system til ligering af blodkar og lymfeknuder flere potentielle fordele. Traditionel ligering ved hjælp af suturer eller monopolære energianordninger kan påvirkes af kirurgisk teknik og har ulemper såsom termisk skade på omgivende væv. I modsætning hertil anvender den bipolære energiforsegler både elektrisk energi og tryk samtidigt, hvilket minimerer termisk skade på omgivende væv, samtidig med at den sikrer permanent kar og lymfatisk ligering.

En prospektiv undersøgelse fra 2008 viste, at brug af bipolære energiforseglere i aksillær dissektion muliggjorde tidligere fjernelse af dræn sammenlignet med konventionelle metoder. Andre undersøgelser har vist mindre blodtab, lavere drænoutput og kortere hospitalsophold under operationen. Nyere forskning har også rapporteret om nye anvendelser af bipolære energiforseglere i hudbesparende mastektomi, hvilket indikerer aktiv brug i brystkirurgi i udlandet. En undersøgelse udført på Severance Hospital i Sydkorea viste, at brugen af ​​bipolære energiforseglere reducerede dræningen.

De fleste af disse undersøgelser er dog udført i udlandet med et lille antal rapporterede tilfælde, og resultaterne vedrører hovedsageligt aksillær lymfeknudedissektion (ALND), hvor der oftest dannes serom. Med den faldende tendens til ALND på grund af fremskridt inden for præoperativ kemoterapi og strålebehandling, mangler der undersøgelser af, hvorvidt brug af elektrokirurgiske bipolære systemer hjælper med at reducere seromdannelse efter sentinel lymfeknudebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20-80
  • Kandidater til brystbevarende kirurgi og aksillær sentinel lymfeknudebiopsi
  • BMI over 25 eller dem, der har modtaget præoperativ kemoterapi
  • Overordnet præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deltagere, der forstår undersøgelsens indhold og kan give skriftligt samtykke
  • Deltagere uden tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med mistanke om forstørrelse af aksillær lymfeknude eller metastaser på præoperativ billeddannelse (bryst-MR, bryst-CT, bryst-ultralyd)
  • Blandt patienter, der havde bekræftet lymfeknudemetastase før neoadjuverende kemoterapi, hvis præopreative billede viste resterende sygdom ved aksillær lymfeknude
  • Dem, der planlægger mastektomi
  • Dem, der planlægger aksillær lymfeknudedissektion uden SLNBx
  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Patienter med bilateral brystkræft
  • Analfabeter, udlændinge eller andre, der ikke kan læse eller forstå samtykkeerklæringen
  • Personer, der frivilligt beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver samtykkeerklæringen
  • Dem, som forskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse
  • Undersøgelsesdeltagere, som ikke fik indsat et dræn i operationsområdet
  • Hvis den randomiserede enhed ikke bruges på grund af kirurgiske rumforhold (f.eks. utilgængelighed på grund af andre nødoperationer, funktionsfejl) og en anden enhed erstattes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrokirurgiske bipolære systemer gruppe
Undersøgelsesdeltagere, der anvender et elektrokirurgisk bipolært energisystem, vil gennemgå vagtpostlymfeknudebiopsi med kun LigaSure under operationen.
Undersøgelsesdeltagere, der anvender et elektrokirurgisk bipolært energisystem, vil gennemgå vagtpostlymfeknudebiopsi med kun LigaSure under operationen.
Ingen indgriben: Konventionel elektrokauteriseringsgruppe
Undersøgelsesdeltagere, der anvender en konventionel elektrokauteri, vil gennemgå en vagtpostlymfeknudebiopsi ved hjælp af konventionel bovie elektrokauteri under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsmængde
Tidsramme: Op til fire uger
Samlet dræningsmængde fra aksillen efter operation (ml)
Op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drænmængde under indlæggelse
Tidsramme: Op til en uge
Samlet dræningsmængde fra aksillen før udledning (ml)
Op til en uge
Driftstid
Tidsramme: Op til 2 timer
Operationstid under aksillær operation (min)
Op til 2 timer
Komplikation
Tidsramme: Efter en måneds operation
Komplikationer af aksillen
Efter en måneds operation
Dage for fjernelse af dræn
Tidsramme: Op til to uger
Dage før fjernelse af dræn (dage)
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2024-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner