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Sistemas bipolares electroquirúrgicos versus electrocauterio convencional después de SLNBx

17 de mayo de 2024 actualizado por: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Un estudio prospectivo aleatorizado que compara los sistemas bipolares electroquirúrgicos con la electrocauterización convencional después de una biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes obesas o tratadas con quimioterapia preoperatoria con cáncer de mama

Es bien conocida la eficacia de los sistemas bipolares electroquirúrgicos en la disección de los ganglios linfáticos axilares para la cirugía del cáncer de mama. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo determinar si el uso de sistemas bipolares electroquirúrgicos ayuda a reducir la formación de seroma en pacientes de alto riesgo sometidas a una biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) para una cirugía de cáncer de mama. Los investigadores se centrarán en pacientes que se espera que experimenten un alto drenaje después de la SLNB, especialmente aquellos que son obesos (IMC>25) o se han sometido a quimioterapia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las complicaciones más comunes de la cirugía de cáncer de mama son la linforrea y el seroma. Seroma aumenta la duración de la estancia hospitalaria, la duración del tratamiento ambulatorio y el malestar del paciente. El seroma persistente puede provocar una nueva hospitalización debido a una infección de la herida causada por aspiraciones repetidas. El seroma generalmente ocurre entre el 10% y el 85% de los casos después de una cirugía de cáncer de mama. Los factores de riesgo asociados con el seroma o la linforrea identificados en estudios previos incluyen edad mayor de 60 años, IMC alto, tamaño del tumor, quimioterapia preoperatoria, extensión de la resección del tejido mamario, número de ganglios linfáticos extirpados y número de metástasis en los ganglios linfáticos.

Los esfuerzos para reducir el seroma después de la cirugía de cáncer de mama incluyen técnicas meticulosas como la disección cortante, el uso de dispositivos de energía monopolar y la ligadura de vasos sanguíneos y linfáticos. Recientemente, se ha utilizado cada vez más el sistema de sellado de energía bipolar. Se ha demostrado que LigaSure, que utiliza energía eléctrica y presión para desnaturalizar el colágeno y la elastina en el tejido, reduce el tiempo quirúrgico y los costos médicos en comparación con los métodos tradicionales de sujetar y atar y los sistemas de sellado avanzados en diversas cirugías, incluido el cáncer de mama.

En la cirugía del cáncer de mama, el uso de sistemas bipolares electroquirúrgicos para ligar vasos sanguíneos y ganglios linfáticos tiene varias ventajas potenciales. La ligadura tradicional mediante suturas o dispositivos de energía monopolar puede verse influenciada por la técnica quirúrgica y tiene inconvenientes como la lesión térmica del tejido circundante. Por el contrario, el sellador de energía bipolar aplica energía eléctrica y presión simultáneamente, minimizando el daño térmico al tejido circundante al tiempo que garantiza la ligadura permanente de los vasos y los linfáticos.

Un estudio prospectivo de 2008 demostró que el uso de selladores de energía bipolar en la disección axilar permitía una extracción más temprana de los drenajes en comparación con los métodos convencionales. Otros estudios han demostrado una menor pérdida de sangre, menor drenaje y estancias hospitalarias más cortas durante la cirugía. Investigaciones recientes también han informado sobre nuevas aplicaciones de selladores de energía bipolar en mastectomías con preservación de la piel, lo que indica un uso activo en cirugía mamaria en el extranjero. Un estudio realizado en el Hospital Severance en Corea del Sur encontró que el uso de selladores de energía bipolar reducía el drenaje.

Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizaron en el extranjero con un pequeño número de casos notificados, y los resultados se refieren principalmente a la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), que es donde se forma con mayor frecuencia el seroma. Con la tendencia decreciente de ALND debido a los avances en la quimioterapia y radioterapia preoperatoria, faltan estudios sobre si el uso de sistemas bipolares electroquirúrgicos ayuda a reducir la formación de seroma después de la biopsia del ganglio linfático centinela.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jong-Ho Cheun, M.S.
  • Número de teléfono: +82-10-8754-3054
  • Correo electrónico: chun89aaa@naver.com

Ubicaciones de estudio

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Jong-Ho Cheun, M.S.
          • Número de teléfono: +82-10-8754-3054
          • Correo electrónico: chun89aaa@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 a 80 años
  • Candidatas a cirugía conservadora de mama y biopsia de ganglio centinela axilar
  • IMC superior a 25 o aquellos que han recibido quimioterapia preoperatoria
  • Estado funcional general del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
  • Participantes que comprendan el contenido del estudio y puedan dar su consentimiento por escrito.
  • Participantes sin evidencia de metástasis a distancia.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con sospecha de agrandamiento de los ganglios linfáticos axilares o metástasis en las imágenes preoperatorias (MRI de mama, TC de tórax, ecografía de mama)
  • Entre los pacientes que habían confirmado metástasis en los ganglios linfáticos antes de la quimioterapia neoadyuvante, cuya imagen preopreativa mostró enfermedad residual en los ganglios linfáticos axilares.
  • Quienes planean una mastectomía
  • Aquellos que planean una disección de ganglios linfáticos axilares sin SLNBx
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Pacientes con cáncer de mama bilateral.
  • Personas analfabetas, extranjeras u otras personas que no puedan leer o comprender el formulario de consentimiento.
  • Individuos que voluntariamente deciden no participar en el estudio o no firman el formulario de consentimiento
  • Aquellos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.
  • Participantes del estudio a quienes no se les insertó un drenaje en el área quirúrgica
  • Si el dispositivo aleatorizado no se utiliza debido a las condiciones del quirófano (p. ej., falta de disponibilidad debido a otras cirugías de emergencia, mal funcionamiento del dispositivo) y se sustituye por otro dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sistemas bipolares electroquirúrgicos.
Los participantes del estudio que utilicen un sistema de energía bipolar electroquirúrgico se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando únicamente LigaSure durante la cirugía.
Los participantes del estudio que utilicen un sistema de energía bipolar electroquirúrgico se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando únicamente LigaSure durante la cirugía.
Sin intervención: Grupo de electrocauterio convencional
Los participantes del estudio que utilicen un electrocauterio convencional se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando un electrocauterio bovie convencional durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
Cantidad total de drenaje de la axila después de la cirugía (ml)
Hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de drenaje durante el ingreso
Periodo de tiempo: Hasta una semana
Cantidad total de drenaje de la axila antes del alta (ml)
Hasta una semana
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
Tiempo de operación durante la cirugía axilar (min)
Hasta 2 horas
Complicación
Periodo de tiempo: Al mes de la cirugía
Complicaciones de la axila
Al mes de la cirugía
Días de retirada de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Días antes de la retirada del drenaje (días)
Hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

7 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-2024-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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