- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06426810
Sistemas bipolares electroquirúrgicos versus electrocauterio convencional después de SLNBx
Un estudio prospectivo aleatorizado que compara los sistemas bipolares electroquirúrgicos con la electrocauterización convencional después de una biopsia del ganglio linfático centinela en pacientes obesas o tratadas con quimioterapia preoperatoria con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones más comunes de la cirugía de cáncer de mama son la linforrea y el seroma. Seroma aumenta la duración de la estancia hospitalaria, la duración del tratamiento ambulatorio y el malestar del paciente. El seroma persistente puede provocar una nueva hospitalización debido a una infección de la herida causada por aspiraciones repetidas. El seroma generalmente ocurre entre el 10% y el 85% de los casos después de una cirugía de cáncer de mama. Los factores de riesgo asociados con el seroma o la linforrea identificados en estudios previos incluyen edad mayor de 60 años, IMC alto, tamaño del tumor, quimioterapia preoperatoria, extensión de la resección del tejido mamario, número de ganglios linfáticos extirpados y número de metástasis en los ganglios linfáticos.
Los esfuerzos para reducir el seroma después de la cirugía de cáncer de mama incluyen técnicas meticulosas como la disección cortante, el uso de dispositivos de energía monopolar y la ligadura de vasos sanguíneos y linfáticos. Recientemente, se ha utilizado cada vez más el sistema de sellado de energía bipolar. Se ha demostrado que LigaSure, que utiliza energía eléctrica y presión para desnaturalizar el colágeno y la elastina en el tejido, reduce el tiempo quirúrgico y los costos médicos en comparación con los métodos tradicionales de sujetar y atar y los sistemas de sellado avanzados en diversas cirugías, incluido el cáncer de mama.
En la cirugía del cáncer de mama, el uso de sistemas bipolares electroquirúrgicos para ligar vasos sanguíneos y ganglios linfáticos tiene varias ventajas potenciales. La ligadura tradicional mediante suturas o dispositivos de energía monopolar puede verse influenciada por la técnica quirúrgica y tiene inconvenientes como la lesión térmica del tejido circundante. Por el contrario, el sellador de energía bipolar aplica energía eléctrica y presión simultáneamente, minimizando el daño térmico al tejido circundante al tiempo que garantiza la ligadura permanente de los vasos y los linfáticos.
Un estudio prospectivo de 2008 demostró que el uso de selladores de energía bipolar en la disección axilar permitía una extracción más temprana de los drenajes en comparación con los métodos convencionales. Otros estudios han demostrado una menor pérdida de sangre, menor drenaje y estancias hospitalarias más cortas durante la cirugía. Investigaciones recientes también han informado sobre nuevas aplicaciones de selladores de energía bipolar en mastectomías con preservación de la piel, lo que indica un uso activo en cirugía mamaria en el extranjero. Un estudio realizado en el Hospital Severance en Corea del Sur encontró que el uso de selladores de energía bipolar reducía el drenaje.
Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizaron en el extranjero con un pequeño número de casos notificados, y los resultados se refieren principalmente a la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), que es donde se forma con mayor frecuencia el seroma. Con la tendencia decreciente de ALND debido a los avances en la quimioterapia y radioterapia preoperatoria, faltan estudios sobre si el uso de sistemas bipolares electroquirúrgicos ayuda a reducir la formación de seroma después de la biopsia del ganglio linfático centinela.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Número de teléfono: +82-10-8754-3054
- Correo electrónico: chun89aaa@naver.com
Ubicaciones de estudio
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de, 07061
- Reclutamiento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contacto:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Número de teléfono: +82-10-8754-3054
- Correo electrónico: chun89aaa@naver.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 80 años
- Candidatas a cirugía conservadora de mama y biopsia de ganglio centinela axilar
- IMC superior a 25 o aquellos que han recibido quimioterapia preoperatoria
- Estado funcional general del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Participantes que comprendan el contenido del estudio y puedan dar su consentimiento por escrito.
- Participantes sin evidencia de metástasis a distancia.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con sospecha de agrandamiento de los ganglios linfáticos axilares o metástasis en las imágenes preoperatorias (MRI de mama, TC de tórax, ecografía de mama)
- Entre los pacientes que habían confirmado metástasis en los ganglios linfáticos antes de la quimioterapia neoadyuvante, cuya imagen preopreativa mostró enfermedad residual en los ganglios linfáticos axilares.
- Quienes planean una mastectomía
- Aquellos que planean una disección de ganglios linfáticos axilares sin SLNBx
- Pacientes masculinos con cáncer de mama
- Pacientes con cáncer de mama bilateral.
- Personas analfabetas, extranjeras u otras personas que no puedan leer o comprender el formulario de consentimiento.
- Individuos que voluntariamente deciden no participar en el estudio o no firman el formulario de consentimiento
- Aquellos que el investigador considere inapropiados para participar en este estudio.
- Participantes del estudio a quienes no se les insertó un drenaje en el área quirúrgica
- Si el dispositivo aleatorizado no se utiliza debido a las condiciones del quirófano (p. ej., falta de disponibilidad debido a otras cirugías de emergencia, mal funcionamiento del dispositivo) y se sustituye por otro dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sistemas bipolares electroquirúrgicos.
Los participantes del estudio que utilicen un sistema de energía bipolar electroquirúrgico se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando únicamente LigaSure durante la cirugía.
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Los participantes del estudio que utilicen un sistema de energía bipolar electroquirúrgico se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando únicamente LigaSure durante la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de electrocauterio convencional
Los participantes del estudio que utilicen un electrocauterio convencional se someterán a una biopsia del ganglio linfático centinela utilizando un electrocauterio bovie convencional durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta cuatro semanas
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Cantidad total de drenaje de la axila después de la cirugía (ml)
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Hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de drenaje durante el ingreso
Periodo de tiempo: Hasta una semana
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Cantidad total de drenaje de la axila antes del alta (ml)
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Hasta una semana
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Tiempo de operación durante la cirugía axilar (min)
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Hasta 2 horas
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Complicación
Periodo de tiempo: Al mes de la cirugía
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Complicaciones de la axila
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Al mes de la cirugía
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Días de retirada de drenaje
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Días antes de la retirada del drenaje (días)
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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