Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkökirurgiset kaksinapaiset järjestelmät verrattuna perinteiseen sähköputkeen SLNBx:n jälkeen

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sähkökirurgisia kaksisuuntaisia ​​polaarisia järjestelmiä verrattuna tavanomaiseen sähköhoitoon vartioimusolmukkeen biopsian jälkeen liikalihavilla tai leikkausta edeltävällä kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla

Sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien tehokkuus kainaloimusolmukkeiden dissektiossa rintasyövän leikkauksessa tunnetaan hyvin. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään, auttaako sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien käyttö vähentämään seroosin muodostumista korkean riskin potilailla, joille tehdään vartioimusolmukebiopsia (SLNB) rintasyövän leikkausta varten. Tutkijat keskittyvät potilaisiin, joiden odotetaan kokevan korkean vedenpoistotuloksen SLNB:n jälkeen, erityisesti niihin, jotka ovat lihavia (BMI>25) tai joille on tehty preoperatiivista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyövän leikkauksen yleisimmät komplikaatiot ovat lymforrea ja serooma. Seroma pidentää sairaalahoidon kestoa, avohoidon kestoa ja potilaan epämukavuutta. Pysyvä serooma voi johtaa uudelleen sairaalahoitoon toistuvien aspiraatioiden aiheuttaman haavainfektion vuoksi. Seromaa esiintyy yleensä 10–85 prosentissa tapauksista rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa tunnistettuja seroomaan tai lymforreaan liittyviä riskitekijöitä ovat yli 60-vuotias ikä, korkea BMI, kasvaimen koko, leikkausta edeltävä kemoterapia, rintakudoksen resektion laajuus, poistettujen imusolmukkeiden määrä ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä.

Ponnistelut serooman vähentämiseksi rintasyöpäleikkauksen jälkeen sisältävät huolellisia tekniikoita, kuten terävän dissektion, monopolaaristen energialaitteiden käytön sekä verisuonten ja imusolmukkeiden liittämisen. Viime aikoina kaksinapaista energiatiivistysjärjestelmää on käytetty yhä enemmän. LigaSure, joka käyttää sähköenergiaa ja painetta denaturoimaan kollageenia ja elastiinia kudoksessa, on osoittanut vähentävän leikkausaikaa ja lääketieteellisiä kustannuksia verrattuna perinteisiin kiinnitysmenetelmiin ja edistyneisiin tiivistysjärjestelmiin erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien rintasyöpä.

Rintasyöpäkirurgiassa sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien käytöllä verisuonten ja imusolmukkeiden liittämiseen on useita mahdollisia etuja. Perinteiseen ligaatioon, jossa käytetään ompeleita tai monopolaarisia energialaitteita, voidaan vaikuttaa kirurgisella tekniikalla, ja sillä on haittoja, kuten ympäröivän kudoksen lämpövaurio. Sitä vastoin bipolaarinen energiatiiviste käyttää sekä sähköenergiaa että painetta samanaikaisesti minimoiden ympäröivän kudoksen lämpövaurion ja varmistaen samalla pysyvän verisuonten ja imusolmukkeiden ligaation.

Vuonna 2008 tehty prospektiivinen tutkimus osoitti, että bipolaaristen energiatiivisteiden käyttö kainaloiden dissektiossa mahdollisti viemärien poiston aikaisemmassa vaiheessa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Muut tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän verenhukkaa, pienempää tyhjennystehoa ja lyhyempiä sairaalajaksoja leikkauksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös raportoineet uusista bipolaaristen energiatiivisteiden sovelluksista ihoa säästävässä rinnanpoistossa, mikä osoittaa aktiivisen käytön rintaleikkauksissa ulkomailla. Etelä-Koreassa Severance Hospitalissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kaksinapaisten energiatiivisteiden käyttö vähensi vedenpoistoa.

Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin kuitenkin ulkomailla, ja tapauksia on raportoitu vain vähän, ja tulokset koskevat pääasiassa kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND), jossa serooma muodostuu useimmiten. Koska ALND:n laskusuuntaus johtuu preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon edistymisestä, ei ole tutkimuksia siitä, auttaako sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien käyttö vähentämään serooman muodostumista vartioimusolmukebiopsian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80 vuotiaat naiset
  • Ehdokkaat rintaa säästävään leikkaukseen ja kainaloiden vartijaimusolmukkeiden biopsiaan
  • BMI yli 25 tai ne, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kokonaissuorituskyky 0-2
  • Osallistujat, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja voivat antaa kirjallisen suostumuksensa
  • Osallistujat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään kainaloimusolmukkeiden suurenemista tai etäpesäkkeitä ennen leikkausta (rintojen MRI, rintakehän CT, rintojen ultraääni)
  • Potilaiden joukossa, joilla oli varmistettu imusolmukkeiden etäpesäke ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, joiden prepreatiivinen kuva osoitti jäljellä olevaa sairautta kainaloimusolmukkeessa
  • Ne, jotka suunnittelevat rinnanpoistoa
  • Ne, jotka suunnittelevat kainaloimusolmukkeiden leikkausta ilman SLNBx:tä
  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
  • Lukutaidottomat henkilöt, ulkomaalaiset tai muut, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta
  • Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät olla osallistumatta tutkimukseen tai eivät allekirjoita suostumuslomaketta
  • Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Tutkimuksen osallistujat, joille ei ollut asennettu dreeniä leikkausalueelle
  • Jos satunnaistettua laitetta ei käytetä leikkaussalin olosuhteiden vuoksi (esim. muiden hätäleikkausten, laitteen toimintahäiriön vuoksi) ja tilalle vaihdetaan toinen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien ryhmä
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät sähkökirurgista kaksisuuntaista energiajärjestelmää, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä vain LigaSurea leikkauksen aikana.
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät sähkökirurgista kaksisuuntaista energiajärjestelmää, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä vain LigaSurea leikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Perinteinen sähkökatterointiryhmä
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät tavanomaista sähköpolttolaitetta, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä tavanomaista nautaeläinten sähkökauteria leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröintimäärä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
Kainalosta poistuneen kokonaismäärä leikkauksen jälkeen (ml)
Jopa neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viemäröintimäärä sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko
Kainalosta valuvan kokonaismäärä ennen poistoa (ml)
Jopa viikko
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Leikkausaika kainaloleikkauksen aikana (min)
Jopa 2 tuntia
Komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukauden leikkauksen jälkeen
Kainalon komplikaatiot
Kuukauden leikkauksen jälkeen
Viemärien poistopäivät
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
Päivää ennen viemärin poistoa (päivää)
Jopa kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-2024-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa