- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06426810
Sähkökirurgiset kaksinapaiset järjestelmät verrattuna perinteiseen sähköputkeen SLNBx:n jälkeen
Tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sähkökirurgisia kaksisuuntaisia polaarisia järjestelmiä verrattuna tavanomaiseen sähköhoitoon vartioimusolmukkeen biopsian jälkeen liikalihavilla tai leikkausta edeltävällä kemoterapialla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän leikkauksen yleisimmät komplikaatiot ovat lymforrea ja serooma. Seroma pidentää sairaalahoidon kestoa, avohoidon kestoa ja potilaan epämukavuutta. Pysyvä serooma voi johtaa uudelleen sairaalahoitoon toistuvien aspiraatioiden aiheuttaman haavainfektion vuoksi. Seromaa esiintyy yleensä 10–85 prosentissa tapauksista rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Aiemmissa tutkimuksissa tunnistettuja seroomaan tai lymforreaan liittyviä riskitekijöitä ovat yli 60-vuotias ikä, korkea BMI, kasvaimen koko, leikkausta edeltävä kemoterapia, rintakudoksen resektion laajuus, poistettujen imusolmukkeiden määrä ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrä.
Ponnistelut serooman vähentämiseksi rintasyöpäleikkauksen jälkeen sisältävät huolellisia tekniikoita, kuten terävän dissektion, monopolaaristen energialaitteiden käytön sekä verisuonten ja imusolmukkeiden liittämisen. Viime aikoina kaksinapaista energiatiivistysjärjestelmää on käytetty yhä enemmän. LigaSure, joka käyttää sähköenergiaa ja painetta denaturoimaan kollageenia ja elastiinia kudoksessa, on osoittanut vähentävän leikkausaikaa ja lääketieteellisiä kustannuksia verrattuna perinteisiin kiinnitysmenetelmiin ja edistyneisiin tiivistysjärjestelmiin erilaisissa leikkauksissa, mukaan lukien rintasyöpä.
Rintasyöpäkirurgiassa sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien käytöllä verisuonten ja imusolmukkeiden liittämiseen on useita mahdollisia etuja. Perinteiseen ligaatioon, jossa käytetään ompeleita tai monopolaarisia energialaitteita, voidaan vaikuttaa kirurgisella tekniikalla, ja sillä on haittoja, kuten ympäröivän kudoksen lämpövaurio. Sitä vastoin bipolaarinen energiatiiviste käyttää sekä sähköenergiaa että painetta samanaikaisesti minimoiden ympäröivän kudoksen lämpövaurion ja varmistaen samalla pysyvän verisuonten ja imusolmukkeiden ligaation.
Vuonna 2008 tehty prospektiivinen tutkimus osoitti, että bipolaaristen energiatiivisteiden käyttö kainaloiden dissektiossa mahdollisti viemärien poiston aikaisemmassa vaiheessa perinteisiin menetelmiin verrattuna. Muut tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän verenhukkaa, pienempää tyhjennystehoa ja lyhyempiä sairaalajaksoja leikkauksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös raportoineet uusista bipolaaristen energiatiivisteiden sovelluksista ihoa säästävässä rinnanpoistossa, mikä osoittaa aktiivisen käytön rintaleikkauksissa ulkomailla. Etelä-Koreassa Severance Hospitalissa tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että kaksinapaisten energiatiivisteiden käyttö vähensi vedenpoistoa.
Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin kuitenkin ulkomailla, ja tapauksia on raportoitu vain vähän, ja tulokset koskevat pääasiassa kainaloimusolmukkeiden dissektiota (ALND), jossa serooma muodostuu useimmiten. Koska ALND:n laskusuuntaus johtuu preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon edistymisestä, ei ole tutkimuksia siitä, auttaako sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien käyttö vähentämään serooman muodostumista vartioimusolmukebiopsian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Puhelinnumero: +82-10-8754-3054
- Sähköposti: chun89aaa@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta, 07061
- Rekrytointi
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Puhelinnumero: +82-10-8754-3054
- Sähköposti: chun89aaa@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80 vuotiaat naiset
- Ehdokkaat rintaa säästävään leikkaukseen ja kainaloiden vartijaimusolmukkeiden biopsiaan
- BMI yli 25 tai ne, jotka ovat saaneet ennen leikkausta kemoterapiaa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kokonaissuorituskyky 0-2
- Osallistujat, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön ja voivat antaa kirjallisen suostumuksensa
- Osallistujat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään kainaloimusolmukkeiden suurenemista tai etäpesäkkeitä ennen leikkausta (rintojen MRI, rintakehän CT, rintojen ultraääni)
- Potilaiden joukossa, joilla oli varmistettu imusolmukkeiden etäpesäke ennen neoadjuvanttikemoterapiaa, joiden prepreatiivinen kuva osoitti jäljellä olevaa sairautta kainaloimusolmukkeessa
- Ne, jotka suunnittelevat rinnanpoistoa
- Ne, jotka suunnittelevat kainaloimusolmukkeiden leikkausta ilman SLNBx:tä
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Lukutaidottomat henkilöt, ulkomaalaiset tai muut, jotka eivät voi lukea tai ymmärtää suostumuslomaketta
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät olla osallistumatta tutkimukseen tai eivät allekirjoita suostumuslomaketta
- Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
- Tutkimuksen osallistujat, joille ei ollut asennettu dreeniä leikkausalueelle
- Jos satunnaistettua laitetta ei käytetä leikkaussalin olosuhteiden vuoksi (esim. muiden hätäleikkausten, laitteen toimintahäiriön vuoksi) ja tilalle vaihdetaan toinen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähkökirurgisten bipolaaristen järjestelmien ryhmä
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät sähkökirurgista kaksisuuntaista energiajärjestelmää, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä vain LigaSurea leikkauksen aikana.
|
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät sähkökirurgista kaksisuuntaista energiajärjestelmää, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä vain LigaSurea leikkauksen aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sähkökatterointiryhmä
Tutkimukseen osallistuville, jotka käyttävät tavanomaista sähköpolttolaitetta, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia käyttämällä tavanomaista nautaeläinten sähkökauteria leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröintimäärä
Aikaikkuna: Jopa neljä viikkoa
|
Kainalosta poistuneen kokonaismäärä leikkauksen jälkeen (ml)
|
Jopa neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viemäröintimäärä sisäänpääsyn aikana
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Kainalosta valuvan kokonaismäärä ennen poistoa (ml)
|
Jopa viikko
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Leikkausaika kainaloleikkauksen aikana (min)
|
Jopa 2 tuntia
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Kainalon komplikaatiot
|
Kuukauden leikkauksen jälkeen
|
|
Viemärien poistopäivät
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Päivää ennen viemärin poistoa (päivää)
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-2024-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .