Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokirurgiske bipolare systemer versus konvensjonell elektrokauteri etter SLNBx

17. mai 2024 oppdatert av: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

En prospektiv randomisert studie som sammenligner elektrokirurgiske bipolare systemer versus konvensjonell elektrokauteri etter vaktpostlymfeknutebiopsi hos overvektige eller preoperative kjemoterapibehandlede brystkreftpasienter

Effekten av elektrokirurgiske bipolare systemer i aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreftkirurgi er velkjent. I denne studien har etterforskerne som mål å finne ut om bruk av elektrokirurgiske bipolare systemer bidrar til å redusere seromdannelse hos høyrisikopasienter som gjennomgår sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for brystkreftkirurgi. Etterforskerne vil fokusere på pasienter som forventes å oppleve høy dreneringseffekt etter SLNB, spesielt de som er overvektige (BMI>25) eller har gjennomgått preoperativ kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De vanligste komplikasjonene ved brystkreftkirurgi er lymforé og serom. Seroma øker lengden på sykehusoppholdet, varigheten av poliklinisk behandling og pasientens ubehag. Vedvarende serom kan føre til re-hospitalisering på grunn av sårinfeksjon forårsaket av gjentatte aspirasjoner. Seroma forekommer vanligvis i 10 % til 85 % av tilfellene etter brystkreftoperasjon. Risikofaktorer assosiert med seroma eller lymforé identifisert i tidligere studier inkluderer alder over 60, høy BMI, tumorstørrelse, preoperativ kjemoterapi, omfang av brystvevsreseksjon, antall fjernede lymfeknuter og antall lymfeknutemetastaser.

Arbeidet med å redusere seroma etter brystkreftkirurgi inkluderer grundige teknikker som skarp disseksjon, bruk av monopolare energienheter og ligering av blodårer og lymfatiske organer. Nylig har det bipolare energitetningssystemet blitt brukt i økende grad. LigaSure, som bruker elektrisk energi og trykk for å denaturere kollagen og elastin i vev, har vist seg å redusere kirurgisk tid og medisinske kostnader sammenlignet med tradisjonelle klemme-og-knytt-metoder og avanserte forseglingssystemer i ulike operasjoner, inkludert brystkreft.

Ved brystkreftkirurgi har bruk av et elektrokirurgisk bipolar system for å binde blodkar og lymfeknuter flere potensielle fordeler. Tradisjonell ligering ved bruk av suturer eller monopolare energienheter kan påvirkes av kirurgisk teknikk og har ulemper som termisk skade på omkringliggende vev. I motsetning til dette påfører den bipolare energiforsegleren både elektrisk energi og trykk samtidig, og minimerer termisk skade på omkringliggende vev samtidig som den sikrer permanent kar- og lymfatisk ligering.

En prospektiv studie fra 2008 viste at bruk av bipolare energiforseglere i aksillær disseksjon muliggjorde tidligere fjerning av avløp sammenlignet med konvensjonelle metoder. Andre studier har vist mindre blodtap, lavere dreneringseffekt og kortere sykehusopphold under operasjonen. Nyere forskning har også rapportert om nye anvendelser av bipolare energiforseglere ved hudbesparende mastektomi, noe som indikerer aktiv bruk ved brystkirurgi i utlandet. En studie utført ved Severance Hospital i Sør-Korea fant at bruk av bipolare energiforseglere reduserte dreneringen.

De fleste av disse studiene er imidlertid utført i utlandet med et lite antall rapporterte tilfeller, og resultatene gjelder i hovedsak aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som er der serom oftest dannes. Med den avtagende trenden for ALND på grunn av fremskritt innen preoperativ kjemoterapi og strålebehandling, er det mangel på studier om hvorvidt bruk av elektrokirurgiske bipolare systemer bidrar til å redusere seromdannelse etter vaktpostlymfeknutebiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-80 år
  • Kandidater for brystbevarende kirurgi og aksillær sentinel lymfeknutebiopsi
  • BMI over 25 eller de som har fått preoperativ kjemoterapi
  • Generell ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deltakere som forstår studieinnholdet og kan gi skriftlig samtykke
  • Deltakere uten tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • De med mistanke om forstørrelse av aksillær lymfeknute eller metastasering på preoperativ bildediagnostikk (bryst MR, CT bryst, bryst ultralyd)
  • Blant pasienter som hadde bekreftet lymfeknutemetastase før neoadjuvant kjemoterapi, hvis preopreative bilde viste gjenværende sykdom ved aksillær lymfeknute
  • De som planlegger mastektomi
  • De som planlegger for aksillær lymfeknutedisseksjon uten SLNBx
  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Pasienter med bilateral brystkreft
  • Analfabeter, utlendinger eller andre som ikke kan lese eller forstå samtykkeskjemaet
  • Personer som frivillig bestemmer seg for ikke å delta i studien eller ikke signerer samtykkeskjemaet
  • De som av forskeren er vurdert til å være upassende for å delta i denne studien
  • Studiedeltakere som ikke fikk satt inn sluk i operasjonsområdet
  • Hvis den randomiserte enheten ikke brukes på grunn av kirurgiske romforhold (f.eks. utilgjengelighet på grunn av andre nødoperasjoner, enhetsfeil) og en annen enhet erstattes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for elektrokirurgiske bipolare systemer
Studiedeltakere som bruker et elektrokirurgisk bipolart energisystem vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med kun LigaSure under operasjonen.
Studiedeltakere som bruker et elektrokirurgisk bipolart energisystem vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med kun LigaSure under operasjonen.
Ingen inngripen: Konvensjonell elektrokauterigruppe
Studiedeltakere som bruker en konvensjonell elektrokauteri vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi ved bruk av konvensjonell bovie elektrokauteri under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsmengde
Tidsramme: Inntil fire uker
Total dreneringsmengde fra aksillen etter operasjonen (ml)
Inntil fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsmengde ved innleggelse
Tidsramme: Inntil en uke
Total dreneringsmengde fra aksillen før utslipp (ml)
Inntil en uke
Driftstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
Operasjonstid under aksillær kirurgi (min)
Opptil 2 timer
Komplikasjon
Tidsramme: Etter en måned med operasjon
Komplikasjoner av aksillen
Etter en måned med operasjon
Dager for fjerning av avløp
Tidsramme: Inntil to uker
Dager før avløpsfjerning (dager)
Inntil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10-2024-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere