- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06426810
Elektrokirurgiske bipolare systemer versus konvensjonell elektrokauteri etter SLNBx
En prospektiv randomisert studie som sammenligner elektrokirurgiske bipolare systemer versus konvensjonell elektrokauteri etter vaktpostlymfeknutebiopsi hos overvektige eller preoperative kjemoterapibehandlede brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De vanligste komplikasjonene ved brystkreftkirurgi er lymforé og serom. Seroma øker lengden på sykehusoppholdet, varigheten av poliklinisk behandling og pasientens ubehag. Vedvarende serom kan føre til re-hospitalisering på grunn av sårinfeksjon forårsaket av gjentatte aspirasjoner. Seroma forekommer vanligvis i 10 % til 85 % av tilfellene etter brystkreftoperasjon. Risikofaktorer assosiert med seroma eller lymforé identifisert i tidligere studier inkluderer alder over 60, høy BMI, tumorstørrelse, preoperativ kjemoterapi, omfang av brystvevsreseksjon, antall fjernede lymfeknuter og antall lymfeknutemetastaser.
Arbeidet med å redusere seroma etter brystkreftkirurgi inkluderer grundige teknikker som skarp disseksjon, bruk av monopolare energienheter og ligering av blodårer og lymfatiske organer. Nylig har det bipolare energitetningssystemet blitt brukt i økende grad. LigaSure, som bruker elektrisk energi og trykk for å denaturere kollagen og elastin i vev, har vist seg å redusere kirurgisk tid og medisinske kostnader sammenlignet med tradisjonelle klemme-og-knytt-metoder og avanserte forseglingssystemer i ulike operasjoner, inkludert brystkreft.
Ved brystkreftkirurgi har bruk av et elektrokirurgisk bipolar system for å binde blodkar og lymfeknuter flere potensielle fordeler. Tradisjonell ligering ved bruk av suturer eller monopolare energienheter kan påvirkes av kirurgisk teknikk og har ulemper som termisk skade på omkringliggende vev. I motsetning til dette påfører den bipolare energiforsegleren både elektrisk energi og trykk samtidig, og minimerer termisk skade på omkringliggende vev samtidig som den sikrer permanent kar- og lymfatisk ligering.
En prospektiv studie fra 2008 viste at bruk av bipolare energiforseglere i aksillær disseksjon muliggjorde tidligere fjerning av avløp sammenlignet med konvensjonelle metoder. Andre studier har vist mindre blodtap, lavere dreneringseffekt og kortere sykehusopphold under operasjonen. Nyere forskning har også rapportert om nye anvendelser av bipolare energiforseglere ved hudbesparende mastektomi, noe som indikerer aktiv bruk ved brystkirurgi i utlandet. En studie utført ved Severance Hospital i Sør-Korea fant at bruk av bipolare energiforseglere reduserte dreneringen.
De fleste av disse studiene er imidlertid utført i utlandet med et lite antall rapporterte tilfeller, og resultatene gjelder i hovedsak aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), som er der serom oftest dannes. Med den avtagende trenden for ALND på grunn av fremskritt innen preoperativ kjemoterapi og strålebehandling, er det mangel på studier om hvorvidt bruk av elektrokirurgiske bipolare systemer bidrar til å redusere seromdannelse etter vaktpostlymfeknutebiopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-post: chun89aaa@naver.com
Studiesteder
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken, 07061
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-post: chun89aaa@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-80 år
- Kandidater for brystbevarende kirurgi og aksillær sentinel lymfeknutebiopsi
- BMI over 25 eller de som har fått preoperativ kjemoterapi
- Generell ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Deltakere som forstår studieinnholdet og kan gi skriftlig samtykke
- Deltakere uten tegn på fjernmetastaser
Ekskluderingskriterier:
- De med mistanke om forstørrelse av aksillær lymfeknute eller metastasering på preoperativ bildediagnostikk (bryst MR, CT bryst, bryst ultralyd)
- Blant pasienter som hadde bekreftet lymfeknutemetastase før neoadjuvant kjemoterapi, hvis preopreative bilde viste gjenværende sykdom ved aksillær lymfeknute
- De som planlegger mastektomi
- De som planlegger for aksillær lymfeknutedisseksjon uten SLNBx
- Mannlige brystkreftpasienter
- Pasienter med bilateral brystkreft
- Analfabeter, utlendinger eller andre som ikke kan lese eller forstå samtykkeskjemaet
- Personer som frivillig bestemmer seg for ikke å delta i studien eller ikke signerer samtykkeskjemaet
- De som av forskeren er vurdert til å være upassende for å delta i denne studien
- Studiedeltakere som ikke fikk satt inn sluk i operasjonsområdet
- Hvis den randomiserte enheten ikke brukes på grunn av kirurgiske romforhold (f.eks. utilgjengelighet på grunn av andre nødoperasjoner, enhetsfeil) og en annen enhet erstattes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for elektrokirurgiske bipolare systemer
Studiedeltakere som bruker et elektrokirurgisk bipolart energisystem vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med kun LigaSure under operasjonen.
|
Studiedeltakere som bruker et elektrokirurgisk bipolart energisystem vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med kun LigaSure under operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell elektrokauterigruppe
Studiedeltakere som bruker en konvensjonell elektrokauteri vil gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi ved bruk av konvensjonell bovie elektrokauteri under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsmengde
Tidsramme: Inntil fire uker
|
Total dreneringsmengde fra aksillen etter operasjonen (ml)
|
Inntil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringsmengde ved innleggelse
Tidsramme: Inntil en uke
|
Total dreneringsmengde fra aksillen før utslipp (ml)
|
Inntil en uke
|
|
Driftstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Operasjonstid under aksillær kirurgi (min)
|
Opptil 2 timer
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Etter en måned med operasjon
|
Komplikasjoner av aksillen
|
Etter en måned med operasjon
|
|
Dager for fjerning av avløp
Tidsramme: Inntil to uker
|
Dager før avløpsfjerning (dager)
|
Inntil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-2024-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .