Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sistemas bipolares eletrocirúrgicos versus eletrocautério convencional após SLNBx

17 de maio de 2024 atualizado por: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Um estudo prospectivo randomizado comparando sistemas bipolares eletrocirúrgicos versus eletrocautério convencional após biópsia de linfonodo sentinela em pacientes obesas ou tratadas com quimioterapia pré-operatória com câncer de mama

A eficácia dos sistemas bipolares eletrocirúrgicos na dissecção de linfonodos axilares para cirurgia de câncer de mama é bem conhecida. Neste estudo, os investigadores pretendem determinar se o uso de sistemas bipolares eletrocirúrgicos ajuda a reduzir a formação de seroma em pacientes de alto risco submetidos à biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) para cirurgia de câncer de mama. Os investigadores se concentrarão nos pacientes que deverão apresentar alto débito de drenagem após SLNB, especialmente aqueles que são obesos (IMC> 25) ou foram submetidos à quimioterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As complicações mais comuns da cirurgia de câncer de mama são linforréia e seroma. Seroma aumenta o tempo de internação hospitalar, a duração do tratamento ambulatorial e o desconforto do paciente. O seroma persistente pode levar à reinternação devido à infecção da ferida causada por aspirações repetidas. O seroma geralmente ocorre em 10% a 85% dos casos após cirurgia de câncer de mama. Os fatores de risco associados ao seroma ou linforreia identificados em estudos anteriores incluem idade acima de 60 anos, IMC elevado, tamanho do tumor, quimioterapia pré-operatória, extensão da ressecção do tecido mamário, número de linfonodos removidos e número de metástases linfonodais.

Os esforços para reduzir o seroma após a cirurgia de câncer de mama incluem técnicas meticulosas, como dissecção afiada, uso de dispositivos de energia monopolares e ligadura de vasos sanguíneos e linfáticos. Recentemente, o sistema de selagem energética bipolar tem sido cada vez mais utilizado. LigaSure, que utiliza energia elétrica e pressão para desnaturar o colágeno e a elastina nos tecidos, demonstrou reduzir o tempo cirúrgico e os custos médicos em comparação com os métodos tradicionais de pinça e amarração e sistemas de vedação avançados em diversas cirurgias, incluindo câncer de mama.

Na cirurgia de câncer de mama, o uso de sistemas bipolares eletrocirúrgicos para ligação de vasos sanguíneos e gânglios linfáticos tem várias vantagens potenciais. A ligadura tradicional utilizando suturas ou dispositivos de energia monopolares pode ser influenciada pela técnica cirúrgica e apresenta desvantagens, como lesão térmica do tecido circundante. Em contraste, o selador de energia bipolar aplica energia elétrica e pressão simultaneamente, minimizando lesões térmicas no tecido circundante, garantindo ao mesmo tempo a ligação permanente dos vasos e linfática.

Um estudo prospectivo de 2008 mostrou que o uso de selantes energéticos bipolares na dissecção axilar permitiu a remoção mais precoce dos drenos em comparação aos métodos convencionais. Outros estudos mostraram menor perda de sangue, menor débito de drenagem e menor tempo de internação hospitalar durante a cirurgia. Pesquisas recentes também relataram novas aplicações de selantes energéticos bipolares em mastectomias preservadoras de pele, indicando uso ativo em cirurgias de mama no exterior. Um estudo realizado no Severance Hospital, na Coreia do Sul, descobriu que o uso de selantes energéticos bipolares reduziu a drenagem.

No entanto, a maioria desses estudos foi realizada no exterior com um pequeno número de casos relatados, e os resultados referem-se principalmente à dissecção de linfonodos axilares (ALND), que é onde o seroma é mais frequentemente formado. Com a tendência decrescente da ALND devido aos avanços na quimioterapia e radioterapia pré-operatórias, faltam estudos sobre se o uso de sistemas eletrocirúrgicos bipolares ajuda a reduzir a formação de seroma após a biópsia do linfonodo sentinela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 80 anos
  • Candidatas à cirurgia conservadora da mama e biópsia do linfonodo sentinela axilar
  • IMC acima de 25 ou aqueles que receberam quimioterapia pré-operatória
  • Status de desempenho geral do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Participantes que compreendem o conteúdo do estudo e podem fornecer consentimento por escrito
  • Participantes sem evidência de metástase à distância

Critério de exclusão:

  • Aqueles com suspeita de linfonodomegalia axilar ou metástase em exames de imagem pré-operatórios (ressonância magnética de mama, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia de mama)
  • Entre os pacientes que tiveram metástase linfonodal confirmada antes da quimioterapia neoadjuvante, cuja imagem pré-operatória mostrou doença residual no linfonodo axilar
  • Aqueles que planejam mastectomia
  • Aqueles que planejam dissecção de linfonodos axilares sem SLNBx
  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Pacientes com câncer de mama bilateral
  • Indivíduos analfabetos, estrangeiros ou outras pessoas que não consigam ler ou compreender o formulário de consentimento
  • Indivíduos que decidirem voluntariamente não participar do estudo ou não assinarem o termo de consentimento
  • Aqueles julgados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo
  • Participantes do estudo que não possuíam dreno inserido na área cirúrgica
  • Se o dispositivo randomizado não for utilizado devido às condições da sala cirúrgica (por exemplo, indisponibilidade devido a outras cirurgias de emergência, mau funcionamento do dispositivo) e outro dispositivo for substituído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sistemas bipolares eletrocirúrgicos
Os participantes do estudo que usam um sistema de energia bipolar eletrocirúrgico serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando apenas LigaSure durante a cirurgia.
Os participantes do estudo que usam um sistema de energia bipolar eletrocirúrgico serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando apenas LigaSure durante a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de eletrocautério convencional
Os participantes do estudo que usarem um eletrocautério convencional serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando eletrocautério bovino convencional durante a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de drenagem
Prazo: Até quatro semanas
Quantidade total de drenagem da axila após a cirurgia (ml)
Até quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de drenagem durante a admissão
Prazo: Até uma semana
Quantidade total de drenagem da axila antes da alta (ml)
Até uma semana
Tempo de operação
Prazo: Até 2 horas
Tempo de operação durante cirurgia axilar (min)
Até 2 horas
Complicação
Prazo: Com um mês de cirurgia
Complicações da axila
Com um mês de cirurgia
Dias de remoção de drenos
Prazo: Até duas semanas
Dias antes da remoção do dreno (dias)
Até duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-2024-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever