- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06426810
Sistemas bipolares eletrocirúrgicos versus eletrocautério convencional após SLNBx
Um estudo prospectivo randomizado comparando sistemas bipolares eletrocirúrgicos versus eletrocautério convencional após biópsia de linfonodo sentinela em pacientes obesas ou tratadas com quimioterapia pré-operatória com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações mais comuns da cirurgia de câncer de mama são linforréia e seroma. Seroma aumenta o tempo de internação hospitalar, a duração do tratamento ambulatorial e o desconforto do paciente. O seroma persistente pode levar à reinternação devido à infecção da ferida causada por aspirações repetidas. O seroma geralmente ocorre em 10% a 85% dos casos após cirurgia de câncer de mama. Os fatores de risco associados ao seroma ou linforreia identificados em estudos anteriores incluem idade acima de 60 anos, IMC elevado, tamanho do tumor, quimioterapia pré-operatória, extensão da ressecção do tecido mamário, número de linfonodos removidos e número de metástases linfonodais.
Os esforços para reduzir o seroma após a cirurgia de câncer de mama incluem técnicas meticulosas, como dissecção afiada, uso de dispositivos de energia monopolares e ligadura de vasos sanguíneos e linfáticos. Recentemente, o sistema de selagem energética bipolar tem sido cada vez mais utilizado. LigaSure, que utiliza energia elétrica e pressão para desnaturar o colágeno e a elastina nos tecidos, demonstrou reduzir o tempo cirúrgico e os custos médicos em comparação com os métodos tradicionais de pinça e amarração e sistemas de vedação avançados em diversas cirurgias, incluindo câncer de mama.
Na cirurgia de câncer de mama, o uso de sistemas bipolares eletrocirúrgicos para ligação de vasos sanguíneos e gânglios linfáticos tem várias vantagens potenciais. A ligadura tradicional utilizando suturas ou dispositivos de energia monopolares pode ser influenciada pela técnica cirúrgica e apresenta desvantagens, como lesão térmica do tecido circundante. Em contraste, o selador de energia bipolar aplica energia elétrica e pressão simultaneamente, minimizando lesões térmicas no tecido circundante, garantindo ao mesmo tempo a ligação permanente dos vasos e linfática.
Um estudo prospectivo de 2008 mostrou que o uso de selantes energéticos bipolares na dissecção axilar permitiu a remoção mais precoce dos drenos em comparação aos métodos convencionais. Outros estudos mostraram menor perda de sangue, menor débito de drenagem e menor tempo de internação hospitalar durante a cirurgia. Pesquisas recentes também relataram novas aplicações de selantes energéticos bipolares em mastectomias preservadoras de pele, indicando uso ativo em cirurgias de mama no exterior. Um estudo realizado no Severance Hospital, na Coreia do Sul, descobriu que o uso de selantes energéticos bipolares reduziu a drenagem.
No entanto, a maioria desses estudos foi realizada no exterior com um pequeno número de casos relatados, e os resultados referem-se principalmente à dissecção de linfonodos axilares (ALND), que é onde o seroma é mais frequentemente formado. Com a tendência decrescente da ALND devido aos avanços na quimioterapia e radioterapia pré-operatórias, faltam estudos sobre se o uso de sistemas eletrocirúrgicos bipolares ajuda a reduzir a formação de seroma após a biópsia do linfonodo sentinela.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Número de telefone: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Locais de estudo
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contato:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Número de telefone: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 80 anos
- Candidatas à cirurgia conservadora da mama e biópsia do linfonodo sentinela axilar
- IMC acima de 25 ou aqueles que receberam quimioterapia pré-operatória
- Status de desempenho geral do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Participantes que compreendem o conteúdo do estudo e podem fornecer consentimento por escrito
- Participantes sem evidência de metástase à distância
Critério de exclusão:
- Aqueles com suspeita de linfonodomegalia axilar ou metástase em exames de imagem pré-operatórios (ressonância magnética de mama, tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia de mama)
- Entre os pacientes que tiveram metástase linfonodal confirmada antes da quimioterapia neoadjuvante, cuja imagem pré-operatória mostrou doença residual no linfonodo axilar
- Aqueles que planejam mastectomia
- Aqueles que planejam dissecção de linfonodos axilares sem SLNBx
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Pacientes com câncer de mama bilateral
- Indivíduos analfabetos, estrangeiros ou outras pessoas que não consigam ler ou compreender o formulário de consentimento
- Indivíduos que decidirem voluntariamente não participar do estudo ou não assinarem o termo de consentimento
- Aqueles julgados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo
- Participantes do estudo que não possuíam dreno inserido na área cirúrgica
- Se o dispositivo randomizado não for utilizado devido às condições da sala cirúrgica (por exemplo, indisponibilidade devido a outras cirurgias de emergência, mau funcionamento do dispositivo) e outro dispositivo for substituído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sistemas bipolares eletrocirúrgicos
Os participantes do estudo que usam um sistema de energia bipolar eletrocirúrgico serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando apenas LigaSure durante a cirurgia.
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Os participantes do estudo que usam um sistema de energia bipolar eletrocirúrgico serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando apenas LigaSure durante a cirurgia.
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Sem intervenção: Grupo de eletrocautério convencional
Os participantes do estudo que usarem um eletrocautério convencional serão submetidos à biópsia de linfonodo sentinela usando eletrocautério bovino convencional durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de drenagem
Prazo: Até quatro semanas
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Quantidade total de drenagem da axila após a cirurgia (ml)
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Até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de drenagem durante a admissão
Prazo: Até uma semana
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Quantidade total de drenagem da axila antes da alta (ml)
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Até uma semana
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Tempo de operação
Prazo: Até 2 horas
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Tempo de operação durante cirurgia axilar (min)
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Até 2 horas
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Complicação
Prazo: Com um mês de cirurgia
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Complicações da axila
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Com um mês de cirurgia
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Dias de remoção de drenos
Prazo: Até duas semanas
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Dias antes da remoção do dreno (dias)
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Até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-2024-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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