- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426810
Электрохирургические биполярные системы в сравнении с традиционной электрокоагуляцией после SLNBx
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее электрохирургические биполярные системы и обычную электрокоагуляцию после биопсии сигнального лимфатического узла у пациентов с ожирением или предоперационной химиотерапией у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частыми осложнениями хирургического лечения рака молочной железы являются лимфорея и серома. Серома увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность амбулаторного лечения и дискомфорт пациента. Стойкая серома может привести к повторной госпитализации из-за раневой инфекции, вызванной повторными аспирациями. Серома обычно возникает в 10–85% случаев после операции по поводу рака молочной железы. Факторы риска, связанные с серомой или лимфореей, выявленные в предыдущих исследованиях, включают возраст старше 60 лет, высокий ИМТ, размер опухоли, предоперационную химиотерапию, степень резекции ткани молочной железы, количество удаленных лимфатических узлов и количество метастазов в лимфатических узлах.
Усилия по уменьшению серомы после операции по поводу рака молочной железы включают тщательные методы, такие как острая диссекция, использование монополярных энергетических устройств и перевязка кровеносных и лимфатических сосудов. В последнее время все чаще применяется система биполярной энергетической запечатывания. Было доказано, что LigaSure, которая использует электрическую энергию и давление для денатурации коллагена и эластина в тканях, сокращает время операции и медицинские затраты по сравнению с традиционными методами зажима и стяжки и передовыми системами герметизации при различных операциях, включая рак молочной железы.
В хирургии рака молочной железы использование электрохирургических биполярных систем для лигирования кровеносных сосудов и лимфатических узлов имеет ряд потенциальных преимуществ. Традиционное лигирование с использованием швов или монополярных энергетических устройств может зависеть от хирургической техники и имеет такие недостатки, как термическое повреждение окружающих тканей. Напротив, биполярный энергетический герметик одновременно применяет как электрическую энергию, так и давление, сводя к минимуму термическое повреждение окружающих тканей, обеспечивая при этом постоянную перевязку сосудов и лимфатических сосудов.
Проспективное исследование 2008 года показало, что использование биполярных энергетических силеров при подмышечной диссекции позволило раньше удалить дренажи по сравнению с традиционными методами. Другие исследования показали меньшую кровопотерю, меньшую эффективность дренажа и более короткое пребывание в больнице во время операции. Недавние исследования также сообщили о новых применениях биполярных энергетических герметиков при мастэктомии с сохранением кожи, что указывает на активное их использование в хирургии молочной железы за рубежом. Исследование, проведенное в больнице Северанс в Южной Корее, показало, что использование биполярных энергетических герметиков уменьшает дренаж.
Однако большинство этих исследований было проведено за рубежом с небольшим количеством зарегистрированных случаев, а результаты в основном касаются подмышечной лимфаденэктомии (АЛНД), где чаще всего формируется серома. С тенденцией к снижению частоты ALND из-за достижений в предоперационной химиотерапии и лучевой терапии недостаточно исследований о том, помогает ли использование электрохирургических биполярных систем уменьшить образование серомы после биопсии сторожевого лимфатического узла.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Номер телефона: +82-10-8754-3054
- Электронная почта: chun89aaa@naver.com
Места учебы
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Корея, Республика, 07061
- Рекрутинг
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Номер телефона: +82-10-8754-3054
- Электронная почта: chun89aaa@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20-80 лет
- Кандидаты на органосохраняющую операцию и биопсию подмышечных сторожевых лимфатических узлов.
- ИМТ более 25 или те, кто получил предоперационную химиотерапию
- Общий статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
- Участники, которые понимают содержание исследования и могут предоставить письменное согласие.
- Участники без признаков отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на увеличение подмышечных лимфатических узлов или метастазы при предоперационной визуализации (МРТ молочной железы, КТ грудной клетки, УЗИ молочной железы).
- Среди пациентов, у которых перед неоадъювантной химиотерапией были подтверждены метастазы в лимфатические узлы, у которых предоперационное изображение показало остаточное заболевание в подмышечных лимфатических узлах
- Те, кто планирует мастэктомию
- Те, кто планирует операцию по удалению подмышечных лимфатических узлов без SLNBx.
- Мужчины, больные раком молочной железы
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы
- Неграмотные люди, иностранцы или другие лица, которые не могут прочитать или понять форму согласия.
- Лица, которые добровольно решают не участвовать в исследовании или не подписывают форму согласия.
- Те, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
- Участники исследования, которым не был установлен дренаж в хирургической области.
- Если рандомизированное устройство не используется из-за условий в хирургическом помещении (например, недоступность из-за других неотложных операций, неисправность устройства) и заменяется другим устройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа электрохирургических биполярных систем
Участникам исследования, использующим электрохирургическую биполярную энергетическую систему, во время операции будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием только LigaSure.
|
Участникам исследования, использующим электрохирургическую биполярную энергетическую систему, во время операции будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием только LigaSure.
|
Без вмешательства: Группа традиционной электрокаутеризации
Участникам исследования, использующим обычную электрокоагуляцию, во время операции будет проведена биопсия сторожевого лимфатического узла с использованием обычной электрокоагуляции крупного рогатого скота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сумма дренажа
Временное ограничение: До четырех недель
|
Общий объем дренажа из подмышечной впадины после операции (мл)
|
До четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем дренажа при поступлении
Временное ограничение: До одной недели
|
Общий объем дренажа из подмышечной впадины перед выпиской (мл)
|
До одной недели
|
Время операции
Временное ограничение: До 2 часов
|
Время операции при подмышечной операции (мин)
|
До 2 часов
|
Осложнение
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Осложнения подмышечной впадины
|
Через месяц после операции
|
Дни удаления дренажа
Временное ограничение: До двух недель
|
Дней до удаления дренажа (дней)
|
До двух недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2024-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электрохирургическая биполярная система (LigaSure)
-
Hospital General Universitario de ValenciaРекрутинг