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Systèmes bipolaires électrochirurgicaux par rapport à l'électrocautérisation conventionnelle après SLNBx

17 mai 2024 mis à jour par: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Une étude prospective randomisée comparant les systèmes bipolaires électrochirurgicaux à l'électrocautérisation conventionnelle après biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez des patientes obèses ou traitées par chimiothérapie préopératoire pour un cancer du sein

L'efficacité des systèmes bipolaires électrochirurgicaux dans la dissection des ganglions lymphatiques axillaires pour la chirurgie du cancer du sein est bien connue. Dans cette étude, les enquêteurs visent à déterminer si l'utilisation de systèmes bipolaires électrochirurgicaux aide à réduire la formation de séromes chez les patients à haut risque subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) pour une chirurgie du cancer du sein. Les enquêteurs se concentreront sur les patients qui devraient présenter un débit de drainage élevé après SLNB, en particulier ceux qui sont obèses (IMC> 25) ou ont subi une chimiothérapie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les complications les plus courantes de la chirurgie du cancer du sein sont la lymphorrhée et le sérome. Le sérome augmente la durée du séjour à l'hôpital, la durée du traitement ambulatoire et l'inconfort du patient. Un sérome persistant peut conduire à une réhospitalisation en raison d'une infection de la plaie provoquée par des aspirations répétées. Le sérome survient généralement dans 10 à 85 % des cas après une chirurgie du cancer du sein. Les facteurs de risque associés au sérome ou à la lymphorrhée identifiés dans des études antérieures comprennent l'âge de plus de 60 ans, un IMC élevé, la taille de la tumeur, la chimiothérapie préopératoire, l'étendue de la résection du tissu mammaire, le nombre de ganglions lymphatiques retirés et le nombre de métastases ganglionnaires.

Les efforts visant à réduire le sérome après une chirurgie du cancer du sein comprennent des techniques méticuleuses telles qu'une dissection pointue, l'utilisation d'appareils à énergie monopolaire et la ligature des vaisseaux sanguins et lymphatiques. Récemment, le système de scellement énergétique bipolaire a été de plus en plus utilisé. Il a été démontré que LigaSure, qui utilise l'énergie électrique et la pression pour dénaturer le collagène et l'élastine des tissus, réduit le temps chirurgical et les coûts médicaux par rapport aux méthodes traditionnelles de serrage et d'attache et aux systèmes de scellement avancés dans diverses interventions chirurgicales, y compris le cancer du sein.

Dans la chirurgie du cancer du sein, l’utilisation d’un système bipolaire électrochirurgical pour ligaturer les vaisseaux sanguins et les ganglions lymphatiques présente plusieurs avantages potentiels. La ligature traditionnelle utilisant des sutures ou des dispositifs à énergie monopolaire peut être influencée par la technique chirurgicale et présente des inconvénients tels qu'une lésion thermique des tissus environnants. En revanche, le scellant énergétique bipolaire applique simultanément de l’énergie électrique et de la pression, minimisant ainsi les lésions thermiques des tissus environnants tout en assurant une ligature permanente des vaisseaux et des lymphatiques.

Une étude prospective de 2008 a montré que l'utilisation de scellants énergétiques bipolaires dans la dissection axillaire permettait un retrait plus précoce des drains par rapport aux méthodes conventionnelles. D'autres études ont montré moins de pertes de sang, un débit de drainage plus faible et des séjours hospitaliers plus courts pendant la chirurgie. Des recherches récentes ont également signalé de nouvelles applications des scellants énergétiques bipolaires dans la mastectomie avec préservation de la peau, indiquant une utilisation active en chirurgie mammaire à l'étranger. Une étude menée à l'hôpital Severance en Corée du Sud a révélé que l'utilisation de scellants énergétiques bipolaires réduisait le drainage.

Cependant, la plupart de ces études ont été menées à l'étranger avec un petit nombre de cas rapportés, et les résultats concernent principalement le curage ganglionnaire axillaire (ALND), où se forment le plus souvent les séromes. Avec la tendance à la baisse de l'ALND en raison des progrès de la chimiothérapie et de la radiothérapie préopératoires, il y a un manque d'études sur la question de savoir si l'utilisation de systèmes bipolaires électrochirurgicaux aide à réduire la formation de séromes après une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jong-Ho Cheun, M.S.
  • Numéro de téléphone: +82-10-8754-3054
  • E-mail: chun89aaa@naver.com

Lieux d'étude

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 à 80 ans
  • Candidates à une chirurgie mammaire conservatrice et à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle axillaire
  • IMC supérieur à 25 ou personnes ayant reçu une chimiothérapie préopératoire
  • État de performance global du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Les participants qui comprennent le contenu de l'étude et peuvent fournir leur consentement écrit
  • Participants sans preuve de métastases à distance

Critère d'exclusion:

  • Ceux chez qui on soupçonne une hypertrophie des ganglions lymphatiques axillaires ou des métastases lors de l'imagerie préopératoire (IRM mammaire, tomodensitométrie thoracique, échographie mammaire)
  • Parmi les patients qui avaient confirmé des métastases ganglionnaires avant une chimiothérapie néoadjuvante, dont l'image préopératoire montrait une maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques axillaires
  • Ceux qui envisagent une mastectomie
  • Ceux qui envisagent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sans SLNBx
  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  • Personnes analphabètes, étrangères ou autres qui ne peuvent pas lire ou comprendre le formulaire de consentement
  • Les personnes qui décident volontairement de ne pas participer à l'étude ou qui ne signent pas le formulaire de consentement
  • Ceux jugés par le chercheur inappropriés pour participer à cette étude
  • Participants à l'étude qui n'avaient pas de drain inséré dans la zone chirurgicale
  • Si le dispositif randomisé n'est pas utilisé en raison des conditions de la salle d'opération (par exemple, indisponibilité en raison d'autres interventions chirurgicales d'urgence, dysfonctionnement du dispositif) et qu'un autre dispositif est remplacé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe systèmes bipolaires électrochirurgicaux
Les participants à l'étude utilisant un système d'énergie bipolaire électrochirurgical subiront une biopsie du ganglion sentinelle en utilisant uniquement LigaSure pendant la chirurgie.
Les participants à l'étude utilisant un système d'énergie bipolaire électrochirurgical subiront une biopsie du ganglion sentinelle en utilisant uniquement LigaSure pendant la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe d'électrocautérisation conventionnel
Les participants à l'étude utilisant un électrocautère conventionnel subiront une biopsie du ganglion sentinelle à l'aide d'un électrocautère bovin conventionnel pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité drainée
Délai: Jusqu'à quatre semaines
Quantité totale de drainage de l'aisselle après la chirurgie (ml)
Jusqu'à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Montant du drainage lors de l'admission
Délai: Jusqu'à une semaine
Quantité totale de drainage de l'aisselle avant la sortie (ml)
Jusqu'à une semaine
Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à 2 heures
Temps d'opération lors d'une chirurgie axillaire (min)
Jusqu'à 2 heures
Complication
Délai: A un mois de chirurgie
Complications de l'aisselle
A un mois de chirurgie
Jours de retrait des canalisations
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jours avant le retrait du drain (jours)
Jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-2024-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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