- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426810
Systèmes bipolaires électrochirurgicaux par rapport à l'électrocautérisation conventionnelle après SLNBx
Une étude prospective randomisée comparant les systèmes bipolaires électrochirurgicaux à l'électrocautérisation conventionnelle après biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles chez des patientes obèses ou traitées par chimiothérapie préopératoire pour un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications les plus courantes de la chirurgie du cancer du sein sont la lymphorrhée et le sérome. Le sérome augmente la durée du séjour à l'hôpital, la durée du traitement ambulatoire et l'inconfort du patient. Un sérome persistant peut conduire à une réhospitalisation en raison d'une infection de la plaie provoquée par des aspirations répétées. Le sérome survient généralement dans 10 à 85 % des cas après une chirurgie du cancer du sein. Les facteurs de risque associés au sérome ou à la lymphorrhée identifiés dans des études antérieures comprennent l'âge de plus de 60 ans, un IMC élevé, la taille de la tumeur, la chimiothérapie préopératoire, l'étendue de la résection du tissu mammaire, le nombre de ganglions lymphatiques retirés et le nombre de métastases ganglionnaires.
Les efforts visant à réduire le sérome après une chirurgie du cancer du sein comprennent des techniques méticuleuses telles qu'une dissection pointue, l'utilisation d'appareils à énergie monopolaire et la ligature des vaisseaux sanguins et lymphatiques. Récemment, le système de scellement énergétique bipolaire a été de plus en plus utilisé. Il a été démontré que LigaSure, qui utilise l'énergie électrique et la pression pour dénaturer le collagène et l'élastine des tissus, réduit le temps chirurgical et les coûts médicaux par rapport aux méthodes traditionnelles de serrage et d'attache et aux systèmes de scellement avancés dans diverses interventions chirurgicales, y compris le cancer du sein.
Dans la chirurgie du cancer du sein, l’utilisation d’un système bipolaire électrochirurgical pour ligaturer les vaisseaux sanguins et les ganglions lymphatiques présente plusieurs avantages potentiels. La ligature traditionnelle utilisant des sutures ou des dispositifs à énergie monopolaire peut être influencée par la technique chirurgicale et présente des inconvénients tels qu'une lésion thermique des tissus environnants. En revanche, le scellant énergétique bipolaire applique simultanément de l’énergie électrique et de la pression, minimisant ainsi les lésions thermiques des tissus environnants tout en assurant une ligature permanente des vaisseaux et des lymphatiques.
Une étude prospective de 2008 a montré que l'utilisation de scellants énergétiques bipolaires dans la dissection axillaire permettait un retrait plus précoce des drains par rapport aux méthodes conventionnelles. D'autres études ont montré moins de pertes de sang, un débit de drainage plus faible et des séjours hospitaliers plus courts pendant la chirurgie. Des recherches récentes ont également signalé de nouvelles applications des scellants énergétiques bipolaires dans la mastectomie avec préservation de la peau, indiquant une utilisation active en chirurgie mammaire à l'étranger. Une étude menée à l'hôpital Severance en Corée du Sud a révélé que l'utilisation de scellants énergétiques bipolaires réduisait le drainage.
Cependant, la plupart de ces études ont été menées à l'étranger avec un petit nombre de cas rapportés, et les résultats concernent principalement le curage ganglionnaire axillaire (ALND), où se forment le plus souvent les séromes. Avec la tendance à la baisse de l'ALND en raison des progrès de la chimiothérapie et de la radiothérapie préopératoires, il y a un manque d'études sur la question de savoir si l'utilisation de systèmes bipolaires électrochirurgicaux aide à réduire la formation de séromes après une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numéro de téléphone: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Lieux d'étude
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Corée, République de, 07061
- Recrutement
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contact:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Numéro de téléphone: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 80 ans
- Candidates à une chirurgie mammaire conservatrice et à une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle axillaire
- IMC supérieur à 25 ou personnes ayant reçu une chimiothérapie préopératoire
- État de performance global du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Les participants qui comprennent le contenu de l'étude et peuvent fournir leur consentement écrit
- Participants sans preuve de métastases à distance
Critère d'exclusion:
- Ceux chez qui on soupçonne une hypertrophie des ganglions lymphatiques axillaires ou des métastases lors de l'imagerie préopératoire (IRM mammaire, tomodensitométrie thoracique, échographie mammaire)
- Parmi les patients qui avaient confirmé des métastases ganglionnaires avant une chimiothérapie néoadjuvante, dont l'image préopératoire montrait une maladie résiduelle au niveau des ganglions lymphatiques axillaires
- Ceux qui envisagent une mastectomie
- Ceux qui envisagent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sans SLNBx
- Patients masculins atteints d'un cancer du sein
- Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
- Personnes analphabètes, étrangères ou autres qui ne peuvent pas lire ou comprendre le formulaire de consentement
- Les personnes qui décident volontairement de ne pas participer à l'étude ou qui ne signent pas le formulaire de consentement
- Ceux jugés par le chercheur inappropriés pour participer à cette étude
- Participants à l'étude qui n'avaient pas de drain inséré dans la zone chirurgicale
- Si le dispositif randomisé n'est pas utilisé en raison des conditions de la salle d'opération (par exemple, indisponibilité en raison d'autres interventions chirurgicales d'urgence, dysfonctionnement du dispositif) et qu'un autre dispositif est remplacé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe systèmes bipolaires électrochirurgicaux
Les participants à l'étude utilisant un système d'énergie bipolaire électrochirurgical subiront une biopsie du ganglion sentinelle en utilisant uniquement LigaSure pendant la chirurgie.
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Les participants à l'étude utilisant un système d'énergie bipolaire électrochirurgical subiront une biopsie du ganglion sentinelle en utilisant uniquement LigaSure pendant la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe d'électrocautérisation conventionnel
Les participants à l'étude utilisant un électrocautère conventionnel subiront une biopsie du ganglion sentinelle à l'aide d'un électrocautère bovin conventionnel pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité drainée
Délai: Jusqu'à quatre semaines
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Quantité totale de drainage de l'aisselle après la chirurgie (ml)
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Jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Montant du drainage lors de l'admission
Délai: Jusqu'à une semaine
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Quantité totale de drainage de l'aisselle avant la sortie (ml)
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Jusqu'à une semaine
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Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Temps d'opération lors d'une chirurgie axillaire (min)
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Jusqu'à 2 heures
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Complication
Délai: A un mois de chirurgie
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Complications de l'aisselle
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A un mois de chirurgie
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Jours de retrait des canalisations
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jours avant le retrait du drain (jours)
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 10-2024-18
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