- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426810
Elektrochirurgische bipolare Systeme im Vergleich zur konventionellen Elektrokauterisation nach SLNBx
Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich elektrochirurgischer bipolarer Systeme mit konventioneller Elektrokauterisation nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei adipösen oder mit präoperativer Chemotherapie behandelten Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigsten Komplikationen einer Brustkrebsoperation sind Lymphorrhoe und Serome. Serome verlängern den Krankenhausaufenthalt, die Dauer der ambulanten Behandlung und das Unbehagen des Patienten. Ein anhaltendes Serom kann aufgrund einer durch wiederholte Aspirationen verursachten Wundinfektion zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führen. Serome treten im Allgemeinen in 10 bis 85 % der Fälle nach einer Brustkrebsoperation auf. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit Seromen oder Lymphorrhoe, die in früheren Studien identifiziert wurden, gehören Alter über 60, hoher BMI, Tumorgröße, präoperative Chemotherapie, Ausmaß der Brustgeweberesektion, Anzahl der entfernten Lymphknoten und Anzahl der Lymphknotenmetastasen.
Zu den Bemühungen, das Serom nach einer Brustkrebsoperation zu reduzieren, gehören sorgfältige Techniken wie eine scharfe Dissektion, der Einsatz monopolarer Energiegeräte und die Unterbindung von Blutgefäßen und Lymphgefäßen. In letzter Zeit wird zunehmend das bipolare Energieversiegelungssystem eingesetzt. LigaSure, das elektrische Energie und Druck nutzt, um Kollagen und Elastin im Gewebe zu denaturieren, reduziert nachweislich die Operationszeit und die medizinischen Kosten im Vergleich zu herkömmlichen Klammer- und Bindemethoden und fortschrittlichen Versiegelungssystemen bei verschiedenen Operationen, einschließlich Brustkrebs.
In der Brustkrebschirurgie bietet der Einsatz eines elektrochirurgischen bipolaren Systems zur Unterbindung von Blutgefäßen und Lymphknoten mehrere potenzielle Vorteile. Die herkömmliche Ligatur mit Nähten oder monopolaren Energiegeräten kann durch die chirurgische Technik beeinflusst werden und weist Nachteile auf, wie z. B. eine thermische Schädigung des umgebenden Gewebes. Im Gegensatz dazu wendet der bipolare Energieversiegler gleichzeitig elektrische Energie und Druck an, wodurch die thermische Schädigung des umliegenden Gewebes minimiert und gleichzeitig eine dauerhafte Gefäß- und Lymphligatur gewährleistet wird.
Eine prospektive Studie aus dem Jahr 2008 zeigte, dass der Einsatz von bipolaren Energiesealern bei der Axilladissektion im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine frühere Entfernung von Drainagen ermöglichte. Andere Studien haben einen geringeren Blutverlust, eine geringere Drainageleistung und kürzere Krankenhausaufenthalte während der Operation gezeigt. Jüngste Untersuchungen haben auch über neue Anwendungen von bipolaren Energieversieglern bei der hautschonenden Mastektomie berichtet, was auf einen aktiven Einsatz in der Brustchirurgie im Ausland hinweist. Eine am Severance Hospital in Südkorea durchgeführte Studie ergab, dass die Verwendung von bipolaren Energieversiegelungen die Drainage verringerte.
Die meisten dieser Studien wurden jedoch im Ausland durchgeführt und es wurden nur wenige Fälle gemeldet. Die Ergebnisse betreffen hauptsächlich die axilläre Lymphknotendissektion (ALND), bei der sich Serome am häufigsten bilden. Angesichts des rückläufigen Trends bei ALND aufgrund von Fortschritten in der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie mangelt es an Studien darüber, ob der Einsatz elektrochirurgischer bipolarer Systeme dazu beiträgt, die Serombildung nach einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-Mail: chun89aaa@naver.com
Studienorte
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Dongjak-gu
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Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 07061
- Rekrutierung
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Kontakt:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-8754-3054
- E-Mail: chun89aaa@naver.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20–80 Jahren
- Kandidaten für eine brusterhaltende Operation und eine Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens
- BMI über 25 oder diejenigen, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben
- Gesamtleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Teilnehmer, die die Studieninhalte verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen können
- Teilnehmer ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Verdacht auf eine Vergrößerung oder Metastasierung der axillären Lymphknoten in der präoperativen Bildgebung (Brust-MRT, Brust-CT, Brustultraschall)
- Unter den Patienten, bei denen vor der neoadjuvanten Chemotherapie eine Lymphknotenmetastasierung bestätigt wurde, deren präoperatives Bild eine Resterkrankung am axillären Lymphknoten zeigte
- Diejenigen, die eine Mastektomie planen
- Diejenigen, die eine axilläre Lymphknotendissektion ohne SLNBx planen
- Männliche Brustkrebspatientinnen
- Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
- Analphabeten, Ausländer oder andere, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können
- Personen, die sich freiwillig gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Diejenigen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet
- Studienteilnehmer, bei denen im Operationsgebiet keine Drainage eingelegt wurde
- Wenn das randomisierte Gerät aufgrund der Bedingungen im Operationssaal (z. B. Nichtverfügbarkeit aufgrund anderer Notoperationen, Fehlfunktion des Geräts) nicht verwendet und durch ein anderes Gerät ersetzt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für elektrochirurgische bipolare Systeme
Studienteilnehmer, die ein elektrochirurgisches bipolares Energiesystem verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen, wobei ausschließlich LigaSure verwendet wird.
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Studienteilnehmer, die ein elektrochirurgisches bipolares Energiesystem verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen, wobei ausschließlich LigaSure verwendet wird.
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Kein Eingriff: Gruppe für konventionelle Elektrokauterisation
Studienteilnehmer, die eine herkömmliche Elektrokauterisation verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unter Verwendung einer konventionellen Rinder-Elektrokauterisation unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwässerungsmenge
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
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Gesamtausflussmenge aus der Achselhöhle nach der Operation (ml)
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Bis zu vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablaufmenge bei Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
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Gesamtdrainagemenge aus der Achselhöhle vor der Entleerung (ml)
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Bis zu einer Woche
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Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Operationszeit bei Achseloperationen (Min.)
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Bis zu 2 Stunden
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Komplikation
Zeitfenster: Nach einem Monat der Operation
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Komplikationen der Achselhöhle
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Nach einem Monat der Operation
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Tage zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
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Tage vor der Drainageentfernung (Tage)
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Bis zu zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2024-18
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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