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Elektrochirurgische bipolare Systeme im Vergleich zur konventionellen Elektrokauterisation nach SLNBx

17. Mai 2024 aktualisiert von: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich elektrochirurgischer bipolarer Systeme mit konventioneller Elektrokauterisation nach Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei adipösen oder mit präoperativer Chemotherapie behandelten Brustkrebspatientinnen

Die Wirksamkeit elektrochirurgischer bipolarer Systeme bei der axillären Lymphknotendissektion bei Brustkrebsoperationen ist allgemein bekannt. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob der Einsatz elektrochirurgischer bipolarer Systeme dazu beiträgt, die Serombildung bei Hochrisikopatienten zu reduzieren, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) für eine Brustkrebsoperation unterziehen. Die Forscher werden sich auf Patienten konzentrieren, bei denen nach SLNB eine hohe Drainageleistung erwartet wird, insbesondere solche, die fettleibig sind (BMI > 25) oder sich einer präoperativen Chemotherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten Komplikationen einer Brustkrebsoperation sind Lymphorrhoe und Serome. Serome verlängern den Krankenhausaufenthalt, die Dauer der ambulanten Behandlung und das Unbehagen des Patienten. Ein anhaltendes Serom kann aufgrund einer durch wiederholte Aspirationen verursachten Wundinfektion zu einer erneuten Krankenhauseinweisung führen. Serome treten im Allgemeinen in 10 bis 85 % der Fälle nach einer Brustkrebsoperation auf. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit Seromen oder Lymphorrhoe, die in früheren Studien identifiziert wurden, gehören Alter über 60, hoher BMI, Tumorgröße, präoperative Chemotherapie, Ausmaß der Brustgeweberesektion, Anzahl der entfernten Lymphknoten und Anzahl der Lymphknotenmetastasen.

Zu den Bemühungen, das Serom nach einer Brustkrebsoperation zu reduzieren, gehören sorgfältige Techniken wie eine scharfe Dissektion, der Einsatz monopolarer Energiegeräte und die Unterbindung von Blutgefäßen und Lymphgefäßen. In letzter Zeit wird zunehmend das bipolare Energieversiegelungssystem eingesetzt. LigaSure, das elektrische Energie und Druck nutzt, um Kollagen und Elastin im Gewebe zu denaturieren, reduziert nachweislich die Operationszeit und die medizinischen Kosten im Vergleich zu herkömmlichen Klammer- und Bindemethoden und fortschrittlichen Versiegelungssystemen bei verschiedenen Operationen, einschließlich Brustkrebs.

In der Brustkrebschirurgie bietet der Einsatz eines elektrochirurgischen bipolaren Systems zur Unterbindung von Blutgefäßen und Lymphknoten mehrere potenzielle Vorteile. Die herkömmliche Ligatur mit Nähten oder monopolaren Energiegeräten kann durch die chirurgische Technik beeinflusst werden und weist Nachteile auf, wie z. B. eine thermische Schädigung des umgebenden Gewebes. Im Gegensatz dazu wendet der bipolare Energieversiegler gleichzeitig elektrische Energie und Druck an, wodurch die thermische Schädigung des umliegenden Gewebes minimiert und gleichzeitig eine dauerhafte Gefäß- und Lymphligatur gewährleistet wird.

Eine prospektive Studie aus dem Jahr 2008 zeigte, dass der Einsatz von bipolaren Energiesealern bei der Axilladissektion im Vergleich zu herkömmlichen Methoden eine frühere Entfernung von Drainagen ermöglichte. Andere Studien haben einen geringeren Blutverlust, eine geringere Drainageleistung und kürzere Krankenhausaufenthalte während der Operation gezeigt. Jüngste Untersuchungen haben auch über neue Anwendungen von bipolaren Energieversieglern bei der hautschonenden Mastektomie berichtet, was auf einen aktiven Einsatz in der Brustchirurgie im Ausland hinweist. Eine am Severance Hospital in Südkorea durchgeführte Studie ergab, dass die Verwendung von bipolaren Energieversiegelungen die Drainage verringerte.

Die meisten dieser Studien wurden jedoch im Ausland durchgeführt und es wurden nur wenige Fälle gemeldet. Die Ergebnisse betreffen hauptsächlich die axilläre Lymphknotendissektion (ALND), bei der sich Serome am häufigsten bilden. Angesichts des rückläufigen Trends bei ALND aufgrund von Fortschritten in der präoperativen Chemotherapie und Strahlentherapie mangelt es an Studien darüber, ob der Einsatz elektrochirurgischer bipolarer Systeme dazu beiträgt, die Serombildung nach einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20–80 Jahren
  • Kandidaten für eine brusterhaltende Operation und eine Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens
  • BMI über 25 oder diejenigen, die eine präoperative Chemotherapie erhalten haben
  • Gesamtleistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Teilnehmer, die die Studieninhalte verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen können
  • Teilnehmer ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Verdacht auf eine Vergrößerung oder Metastasierung der axillären Lymphknoten in der präoperativen Bildgebung (Brust-MRT, Brust-CT, Brustultraschall)
  • Unter den Patienten, bei denen vor der neoadjuvanten Chemotherapie eine Lymphknotenmetastasierung bestätigt wurde, deren präoperatives Bild eine Resterkrankung am axillären Lymphknoten zeigte
  • Diejenigen, die eine Mastektomie planen
  • Diejenigen, die eine axilläre Lymphknotendissektion ohne SLNBx planen
  • Männliche Brustkrebspatientinnen
  • Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
  • Analphabeten, Ausländer oder andere, die die Einverständniserklärung nicht lesen oder verstehen können
  • Personen, die sich freiwillig gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Diejenigen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet
  • Studienteilnehmer, bei denen im Operationsgebiet keine Drainage eingelegt wurde
  • Wenn das randomisierte Gerät aufgrund der Bedingungen im Operationssaal (z. B. Nichtverfügbarkeit aufgrund anderer Notoperationen, Fehlfunktion des Geräts) nicht verwendet und durch ein anderes Gerät ersetzt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für elektrochirurgische bipolare Systeme
Studienteilnehmer, die ein elektrochirurgisches bipolares Energiesystem verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen, wobei ausschließlich LigaSure verwendet wird.
Studienteilnehmer, die ein elektrochirurgisches bipolares Energiesystem verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen, wobei ausschließlich LigaSure verwendet wird.
Kein Eingriff: Gruppe für konventionelle Elektrokauterisation
Studienteilnehmer, die eine herkömmliche Elektrokauterisation verwenden, werden während der Operation einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unter Verwendung einer konventionellen Rinder-Elektrokauterisation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsmenge
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Gesamtausflussmenge aus der Achselhöhle nach der Operation (ml)
Bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablaufmenge bei Aufnahme
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Gesamtdrainagemenge aus der Achselhöhle vor der Entleerung (ml)
Bis zu einer Woche
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Operationszeit bei Achseloperationen (Min.)
Bis zu 2 Stunden
Komplikation
Zeitfenster: Nach einem Monat der Operation
Komplikationen der Achselhöhle
Nach einem Monat der Operation
Tage zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Tage vor der Drainageentfernung (Tage)
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2024-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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