Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrochirurgische bipolaire systemen versus conventionele elektrocauterisatie na SLNBx

17 mei 2024 bijgewerkt door: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin elektrochirurgische bipolaire systemen worden vergeleken met conventionele elektrocauterisatie na schildwachtklierbiopsie bij met obesitas of preoperatieve chemotherapie behandelde borstkankerpatiënten

De werkzaamheid van elektrochirurgische bipolaire systemen bij okselklierdissectie voor borstkankerchirurgie is algemeen bekend. In deze studie willen de onderzoekers bepalen of het gebruik van elektrochirurgische bipolaire systemen de vorming van seroom helpt verminderen bij hoogrisicopatiënten die een schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergaan voor een borstkankeroperatie. De onderzoekers zullen zich concentreren op patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge drainage-output zullen ervaren na SLNB, vooral degenen die zwaarlijvig zijn (BMI>25) of preoperatieve chemotherapie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende complicaties bij borstkankerchirurgie zijn lymforroe en seroom. Seroma verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van de poliklinische behandeling en het ongemak voor de patiënt. Aanhoudend seroom kan leiden tot heropname in het ziekenhuis als gevolg van wondinfectie veroorzaakt door herhaalde aspiraties. Seroma komt over het algemeen voor in 10% tot 85% van de gevallen na een borstkankeroperatie. Risicofactoren geassocieerd met seroom of lymforroe die in eerdere onderzoeken zijn geïdentificeerd, zijn onder meer leeftijd boven de 60, hoge BMI, tumorgrootte, preoperatieve chemotherapie, omvang van borstweefselresectie, aantal verwijderde lymfeklieren en aantal lymfekliermetastasen.

Pogingen om seroom na borstkankerchirurgie te verminderen omvatten nauwgezette technieken zoals scherpe dissectie, het gebruik van monopolaire energieapparaten en ligatie van bloedvaten en lymfevaten. De laatste tijd wordt het bipolaire energieafdichtingssysteem steeds meer gebruikt. Van LigaSure, dat elektrische energie en druk gebruikt om collageen en elastine in weefsel te denatureren, is aangetoond dat het de chirurgische tijd en medische kosten verlaagt in vergelijking met traditionele klem-en-bind-methoden en geavanceerde afdichtingssystemen bij verschillende operaties, waaronder borstkanker.

Bij borstkankerchirurgie heeft het gebruik van een elektrochirurgisch bipolair systeem voor het afbinden van bloedvaten en lymfeklieren verschillende potentiële voordelen. Traditionele ligatie met behulp van hechtingen of apparaten met monopolaire energie kan worden beïnvloed door chirurgische technieken en heeft nadelen, zoals thermische schade aan omringend weefsel. De bipolaire energiesealer daarentegen past tegelijkertijd elektrische energie en druk toe, waardoor thermische schade aan het omliggende weefsel wordt geminimaliseerd en tegelijkertijd permanente vaat- en lymfatische ligatie wordt gegarandeerd.

Een prospectief onderzoek uit 2008 toonde aan dat het gebruik van bipolaire energiesealers bij okseldissectie een eerdere verwijdering van drains mogelijk maakte in vergelijking met conventionele methoden. Andere onderzoeken hebben minder bloedverlies, een lagere drainageproductie en een korter verblijf in het ziekenhuis tijdens operaties aangetoond. Recent onderzoek heeft ook nieuwe toepassingen van bipolaire energiesealers bij huidsparende borstamputaties gerapporteerd, wat wijst op actief gebruik bij borstchirurgie in het buitenland. Uit een onderzoek uitgevoerd in het Severance Hospital in Zuid-Korea bleek dat het gebruik van bipolaire energiesealers de drainage verminderde.

De meeste van deze onderzoeken zijn echter in het buitenland uitgevoerd, met een klein aantal gemelde gevallen, en de resultaten hebben vooral betrekking op oksellymfeklierdissectie (ALND), waar seroom het vaakst wordt gevormd. Met de dalende trend van ALND als gevolg van de vooruitgang op het gebied van preoperatieve chemotherapie en radiotherapie, is er een gebrek aan onderzoek naar de vraag of het gebruik van elektrochirurgische bipolaire systemen de vorming van seroom na schildwachtklierbiopsie helpt verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20-80 jaar
  • Kandidaten voor borstsparende chirurgie en axillaire schildwachtklierbiopsie
  • BMI hoger dan 25 of degenen die preoperatieve chemotherapie hebben gekregen
  • Algemene prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Deelnemers die de inhoud van het onderzoek begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Deelnemers zonder bewijs van metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een vermoedelijke vergroting van de axillaire lymfeklieren of metastase op preoperatieve beeldvorming (MRI van de borst, CT van de borst, echografie van de borst)
  • Onder de patiënten bij wie vóór neoadjuvante chemotherapie lymfekliermetastase was bevestigd, bij wie het preopreatieve beeld restziekte ter hoogte van de oksellymfeklier liet zien
  • Degenen die een borstamputatie plannen
  • Degenen die een okselklierdissectie plannen zonder SLNBx
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Patiënten met bilaterale borstkanker
  • Analfabete personen, buitenlanders of anderen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen of begrijpen
  • Personen die vrijwillig besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier niet ondertekenen
  • Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek
  • Onderzoeksdeelnemers bij wie geen drain in het operatiegebied was ingebracht
  • Als het gerandomiseerde apparaat niet wordt gebruikt vanwege omstandigheden in de operatiekamer (bijvoorbeeld onbeschikbaarheid vanwege andere spoedoperaties, defect aan het apparaat) en een ander apparaat wordt vervangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep elektrochirurgische bipolaire systemen
Deelnemers aan het onderzoek die een elektrochirurgisch bipolair energiesysteem gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan waarbij alleen LigaSure wordt gebruikt.
Deelnemers aan het onderzoek die een elektrochirurgisch bipolair energiesysteem gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan waarbij alleen LigaSure wordt gebruikt.
Geen tussenkomst: Conventionele elektrocauterisatiegroep
Deelnemers aan het onderzoek die conventionele elektrocauterisatie gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan met behulp van conventionele bovie-elektrocauterisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: Tot vier weken
Totale hoeveelheid drainage uit oksel na operatie (ml)
Tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainagehoeveelheid tijdens opname
Tijdsspanne: Tot een week
Totale hoeveelheid drainage uit de oksel vóór ontslag (ml)
Tot een week
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur
Operatietijd tijdens okselchirurgie (min)
Tot 2 uur
Complicatie
Tijdsspanne: Na een maand operatie
Complicaties van oksel
Na een maand operatie
Dagen voor drainageafvoer
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
Dagen vóór verwijdering van de drain (dagen)
Maximaal twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10-2024-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Elektrochirurgisch bipolair systeem (LigaSure)

3
Abonneren