- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06426810
Elektrochirurgische bipolaire systemen versus conventionele elektrocauterisatie na SLNBx
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin elektrochirurgische bipolaire systemen worden vergeleken met conventionele elektrocauterisatie na schildwachtklierbiopsie bij met obesitas of preoperatieve chemotherapie behandelde borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest voorkomende complicaties bij borstkankerchirurgie zijn lymforroe en seroom. Seroma verlengt de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van de poliklinische behandeling en het ongemak voor de patiënt. Aanhoudend seroom kan leiden tot heropname in het ziekenhuis als gevolg van wondinfectie veroorzaakt door herhaalde aspiraties. Seroma komt over het algemeen voor in 10% tot 85% van de gevallen na een borstkankeroperatie. Risicofactoren geassocieerd met seroom of lymforroe die in eerdere onderzoeken zijn geïdentificeerd, zijn onder meer leeftijd boven de 60, hoge BMI, tumorgrootte, preoperatieve chemotherapie, omvang van borstweefselresectie, aantal verwijderde lymfeklieren en aantal lymfekliermetastasen.
Pogingen om seroom na borstkankerchirurgie te verminderen omvatten nauwgezette technieken zoals scherpe dissectie, het gebruik van monopolaire energieapparaten en ligatie van bloedvaten en lymfevaten. De laatste tijd wordt het bipolaire energieafdichtingssysteem steeds meer gebruikt. Van LigaSure, dat elektrische energie en druk gebruikt om collageen en elastine in weefsel te denatureren, is aangetoond dat het de chirurgische tijd en medische kosten verlaagt in vergelijking met traditionele klem-en-bind-methoden en geavanceerde afdichtingssystemen bij verschillende operaties, waaronder borstkanker.
Bij borstkankerchirurgie heeft het gebruik van een elektrochirurgisch bipolair systeem voor het afbinden van bloedvaten en lymfeklieren verschillende potentiële voordelen. Traditionele ligatie met behulp van hechtingen of apparaten met monopolaire energie kan worden beïnvloed door chirurgische technieken en heeft nadelen, zoals thermische schade aan omringend weefsel. De bipolaire energiesealer daarentegen past tegelijkertijd elektrische energie en druk toe, waardoor thermische schade aan het omliggende weefsel wordt geminimaliseerd en tegelijkertijd permanente vaat- en lymfatische ligatie wordt gegarandeerd.
Een prospectief onderzoek uit 2008 toonde aan dat het gebruik van bipolaire energiesealers bij okseldissectie een eerdere verwijdering van drains mogelijk maakte in vergelijking met conventionele methoden. Andere onderzoeken hebben minder bloedverlies, een lagere drainageproductie en een korter verblijf in het ziekenhuis tijdens operaties aangetoond. Recent onderzoek heeft ook nieuwe toepassingen van bipolaire energiesealers bij huidsparende borstamputaties gerapporteerd, wat wijst op actief gebruik bij borstchirurgie in het buitenland. Uit een onderzoek uitgevoerd in het Severance Hospital in Zuid-Korea bleek dat het gebruik van bipolaire energiesealers de drainage verminderde.
De meeste van deze onderzoeken zijn echter in het buitenland uitgevoerd, met een klein aantal gemelde gevallen, en de resultaten hebben vooral betrekking op oksellymfeklierdissectie (ALND), waar seroom het vaakst wordt gevormd. Met de dalende trend van ALND als gevolg van de vooruitgang op het gebied van preoperatieve chemotherapie en radiotherapie, is er een gebrek aan onderzoek naar de vraag of het gebruik van elektrochirurgische bipolaire systemen de vorming van seroom na schildwachtklierbiopsie helpt verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefoonnummer: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Studie Locaties
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korea, republiek van, 07061
- Werving
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Contact:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefoonnummer: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-80 jaar
- Kandidaten voor borstsparende chirurgie en axillaire schildwachtklierbiopsie
- BMI hoger dan 25 of degenen die preoperatieve chemotherapie hebben gekregen
- Algemene prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Deelnemers die de inhoud van het onderzoek begrijpen en schriftelijke toestemming kunnen geven
- Deelnemers zonder bewijs van metastasen op afstand
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een vermoedelijke vergroting van de axillaire lymfeklieren of metastase op preoperatieve beeldvorming (MRI van de borst, CT van de borst, echografie van de borst)
- Onder de patiënten bij wie vóór neoadjuvante chemotherapie lymfekliermetastase was bevestigd, bij wie het preopreatieve beeld restziekte ter hoogte van de oksellymfeklier liet zien
- Degenen die een borstamputatie plannen
- Degenen die een okselklierdissectie plannen zonder SLNBx
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Patiënten met bilaterale borstkanker
- Analfabete personen, buitenlanders of anderen die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen of begrijpen
- Personen die vrijwillig besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek of het toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek
- Onderzoeksdeelnemers bij wie geen drain in het operatiegebied was ingebracht
- Als het gerandomiseerde apparaat niet wordt gebruikt vanwege omstandigheden in de operatiekamer (bijvoorbeeld onbeschikbaarheid vanwege andere spoedoperaties, defect aan het apparaat) en een ander apparaat wordt vervangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep elektrochirurgische bipolaire systemen
Deelnemers aan het onderzoek die een elektrochirurgisch bipolair energiesysteem gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan waarbij alleen LigaSure wordt gebruikt.
|
Deelnemers aan het onderzoek die een elektrochirurgisch bipolair energiesysteem gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan waarbij alleen LigaSure wordt gebruikt.
|
Geen tussenkomst: Conventionele elektrocauterisatiegroep
Deelnemers aan het onderzoek die conventionele elektrocauterisatie gebruiken, zullen tijdens de operatie een schildwachtklierbiopsie ondergaan met behulp van conventionele bovie-elektrocauterisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid drainage
Tijdsspanne: Tot vier weken
|
Totale hoeveelheid drainage uit oksel na operatie (ml)
|
Tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Drainagehoeveelheid tijdens opname
Tijdsspanne: Tot een week
|
Totale hoeveelheid drainage uit de oksel vóór ontslag (ml)
|
Tot een week
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Operatietijd tijdens okselchirurgie (min)
|
Tot 2 uur
|
Complicatie
Tijdsspanne: Na een maand operatie
|
Complicaties van oksel
|
Na een maand operatie
|
Dagen voor drainageafvoer
Tijdsspanne: Maximaal twee weken
|
Dagen vóór verwijdering van de drain (dagen)
|
Maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-2024-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elektrochirurgisch bipolair systeem (LigaSure)
-
Hospital General Universitario de ValenciaWerving