- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06426810
Elektrochirurgické bipolární systémy versus konvenční elektrokauterizace po SLNBx
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající elektrochirurgické bipolární systémy versus konvenční elektrokauterizace po biopsii sentinelové lymfatické uzliny u obézních nebo předoperačně chemoterapeuticky léčených pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastějšími komplikacemi operace rakoviny prsu jsou lymforea a seroma. Seroma prodlužuje dobu hospitalizace, dobu ambulantní léčby a nepohodlí pacienta. Přetrvávající sérom může vést k opětovné hospitalizaci v důsledku infekce rány způsobené opakovanými aspiracemi. Serom se obecně vyskytuje v 10 až 85 % případů po operaci rakoviny prsu. Mezi rizikové faktory spojené se seromem nebo lymforeou identifikované v předchozích studiích patří věk nad 60 let, vysoký BMI, velikost nádoru, předoperační chemoterapie, rozsah resekce prsní tkáně, počet odstraněných lymfatických uzlin a počet metastáz v lymfatických uzlinách.
Snahy o snížení seromu po operaci rakoviny prsu zahrnují pečlivé techniky, jako je ostrá disekce, použití monopolárních energetických zařízení a podvázání krevních cév a lymfatických cest. V poslední době se stále více používá bipolární energetický těsnící systém. LigaSure, která využívá elektrickou energii a tlak k denaturaci kolagenu a elastinu ve tkáni, prokázala, že zkracuje dobu chirurgického zákroku a náklady na léčbu ve srovnání s tradičními metodami upínání a zavazování a pokročilými těsnícími systémy v různých operacích, včetně rakoviny prsu.
V chirurgii rakoviny prsu má použití elektrochirurgických bipolárních systémů pro podvázání krevních cév a lymfatických uzlin několik potenciálních výhod. Tradiční ligace pomocí stehů nebo monopolárních energetických zařízení může být ovlivněna chirurgickou technikou a má nevýhody, jako je tepelné poškození okolní tkáně. Naproti tomu bipolární energetický sealer aplikuje jak elektrickou energii, tak tlak současně, čímž minimalizuje tepelné poškození okolní tkáně a zároveň zajišťuje trvalou cévní a lymfatickou ligaci.
Prospektivní studie z roku 2008 ukázala, že použití bipolárních energetických sealerů při disekci axily umožnilo dřívější odstranění drénů ve srovnání s konvenčními metodami. Jiné studie prokázaly menší ztráty krve, nižší odvodňovací výkon a kratší pobyty v nemocnici během operace. Nedávný výzkum také ohlásil nové aplikace bipolárních energetických těsnění při mastektomii šetřící kůži, což naznačuje aktivní použití v zámořské chirurgii prsu. Studie provedená v nemocnici Severance v Jižní Koreji zjistila, že používání bipolárních energetických těsnění snižuje odvodnění.
Většina těchto studií však byla provedena v zahraničí s malým počtem hlášených případů a výsledky se týkají především disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), kde se nejčastěji tvoří sérom. S klesajícím trendem ALND v důsledku pokroku v předoperační chemoterapii a radioterapii chybí studie o tom, zda použití elektrochirurgických bipolárních systémů pomáhá snižovat tvorbu seromu po biopsii sentinelové lymfatické uzliny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonní číslo: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
Studijní místa
-
-
Dongjak-gu
-
Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 07061
- Nábor
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Jong-Ho Cheun, M.S.
- Telefonní číslo: +82-10-8754-3054
- E-mail: chun89aaa@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20-80 let
- Kandidáti na operaci zachovávající prsa a biopsii axilární sentinelové lymfatické uzliny
- BMI nad 25 nebo ti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii
- Celkový stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Účastníci, kteří rozumí obsahu studie a mohou poskytnout písemný souhlas
- Účastníci bez známek vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na zvětšení axilárních lymfatických uzlin nebo metastázy na předoperačním zobrazení (MR prsu, CT hrudníku, ultrazvuk prsu)
- Mezi pacienty, kteří měli potvrzenou metastázu lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií, jejichž preopreativní obraz ukázal reziduální onemocnění v axilárních lymfatických uzlinách
- Ti, kteří plánují mastektomii
- Ti, kteří plánují disekci axilárních lymfatických uzlin bez SLNBx
- Mužští pacienti s rakovinou prsu
- Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
- Negramotní jednotlivci, cizinci nebo jiní, kteří nemohou přečíst nebo pochopit formulář souhlasu
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou neúčastnit se studie nebo nepodepíší formulář souhlasu
- Ty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
- Účastníci studie, kteří neměli v chirurgické oblasti zaveden drén
- Pokud se randomizované zařízení nepoužívá z důvodu podmínek v chirurgické místnosti (např. nedostupnost z důvodu jiných nouzových operací, porucha zařízení) a je nahrazeno jiným zařízením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektrochirurgických bipolárních systémů
Účastníci studie využívající elektrochirurgický bipolární energetický systém podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pouze pomocí LigaSure.
|
Účastníci studie využívající elektrochirurgický bipolární energetický systém podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pouze pomocí LigaSure.
|
|
Žádný zásah: Skupina konvenčních elektrokauterů
Účastníci studie, kteří používají konvenční elektrokauter, podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí konvenčního elektrokauteru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtokové množství
Časové okno: Až čtyři týdny
|
Celkové množství drenáže z axily po operaci (ml)
|
Až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtokové množství při příjmu
Časové okno: Až jeden týden
|
Celkové množství drenáže z axily před propuštěním (ml)
|
Až jeden týden
|
|
Provozní doba
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Operační doba během operace axily (min)
|
Až 2 hodiny
|
|
Komplikace
Časové okno: Po jednom měsíci operace
|
Komplikace axily
|
Po jednom měsíci operace
|
|
Dny odstraňování kanalizace
Časové okno: Až dva týdny
|
Dny před odstraněním odtoku (dny)
|
Až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Bemmel AJ, van de Velde CJ, Schmitz RF, Liefers GJ. Prevention of seroma formation after axillary dissection in breast cancer: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2011 Oct;37(10):829-35. doi: 10.1016/j.ejso.2011.04.012. Epub 2011 Aug 17.
- Manouras A, Markogiannakis H, Genetzakis M, Filippakis GM, Lagoudianakis EE, Kafiri G, Filis K, Zografos GC. Modified radical mastectomy with axillary dissection using the electrothermal bipolar vessel sealing system. Arch Surg. 2008 Jun;143(6):575-80; discussion 581. doi: 10.1001/archsurg.143.6.575.
- Nespoli L, Antolini L, Stucchi C, Nespoli A, Valsecchi MG, Gianotti L. Axillary lymphadenectomy for breast cancer. A randomized controlled trial comparing a bipolar vessel sealing system to the conventional technique. Breast. 2012 Dec;21(6):739-45. doi: 10.1016/j.breast.2012.08.003. Epub 2012 Sep 7.
- Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M, Mendoza-Santin C, Rodriguez-Fernandez J, Esgueva A, Alvarez-Vinuesa M, Rubio IT, Xercavins J. Electrothermal bipolar vessel sealing system in axillary dissection: a prospective randomized clinical study. Int J Surg. 2011;9(8):636-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.08.002. Epub 2011 Sep 10.
- Miyagi K, Rossi SH, Malata CM, Forouhi P. Novel use of LigaSure Impact electrosurgical bipolar vessel sealing system in skin-sparing mastectomy. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 Jun;68(6):e126-8. doi: 10.1016/j.bjps.2015.01.005. Epub 2015 Jan 26. No abstract available.
- Park HS, Lee J, Kim JY, Park JM, Kwon Y. A Prospective Randomized Study to Compare Postoperative Drainage After Mastectomy Using Electrosurgical Bipolar Systems and Conventional Electro-Cautery. J Breast Cancer. 2022 Aug;25(4):307-317. doi: 10.4048/jbc.2022.25.e29. Epub 2022 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-2024-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .