Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochirurgické bipolární systémy versus konvenční elektrokauterizace po SLNBx

17. května 2024 aktualizováno: Jong-Ho Cheun, SMG-SNU Boramae Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající elektrochirurgické bipolární systémy versus konvenční elektrokauterizace po biopsii sentinelové lymfatické uzliny u obézních nebo předoperačně chemoterapeuticky léčených pacientek s rakovinou prsu

Účinnost elektrochirurgických bipolárních systémů při disekci axilárních lymfatických uzlin při operaci rakoviny prsu je dobře známá. V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda použití elektrochirurgických bipolárních systémů pomáhá snižovat tvorbu seromu u vysoce rizikových pacientů podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) pro operaci rakoviny prsu. Výzkumníci se zaměří na pacienty, u kterých se očekává vysoký drenážní výkon po SLNB, zejména na ty, kteří jsou obézní (BMI>25) nebo podstoupili předoperační chemoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastějšími komplikacemi operace rakoviny prsu jsou lymforea a seroma. Seroma prodlužuje dobu hospitalizace, dobu ambulantní léčby a nepohodlí pacienta. Přetrvávající sérom může vést k opětovné hospitalizaci v důsledku infekce rány způsobené opakovanými aspiracemi. Serom se obecně vyskytuje v 10 až 85 % případů po operaci rakoviny prsu. Mezi rizikové faktory spojené se seromem nebo lymforeou identifikované v předchozích studiích patří věk nad 60 let, vysoký BMI, velikost nádoru, předoperační chemoterapie, rozsah resekce prsní tkáně, počet odstraněných lymfatických uzlin a počet metastáz v lymfatických uzlinách.

Snahy o snížení seromu po operaci rakoviny prsu zahrnují pečlivé techniky, jako je ostrá disekce, použití monopolárních energetických zařízení a podvázání krevních cév a lymfatických cest. V poslední době se stále více používá bipolární energetický těsnící systém. LigaSure, která využívá elektrickou energii a tlak k denaturaci kolagenu a elastinu ve tkáni, prokázala, že zkracuje dobu chirurgického zákroku a náklady na léčbu ve srovnání s tradičními metodami upínání a zavazování a pokročilými těsnícími systémy v různých operacích, včetně rakoviny prsu.

V chirurgii rakoviny prsu má použití elektrochirurgických bipolárních systémů pro podvázání krevních cév a lymfatických uzlin několik potenciálních výhod. Tradiční ligace pomocí stehů nebo monopolárních energetických zařízení může být ovlivněna chirurgickou technikou a má nevýhody, jako je tepelné poškození okolní tkáně. Naproti tomu bipolární energetický sealer aplikuje jak elektrickou energii, tak tlak současně, čímž minimalizuje tepelné poškození okolní tkáně a zároveň zajišťuje trvalou cévní a lymfatickou ligaci.

Prospektivní studie z roku 2008 ukázala, že použití bipolárních energetických sealerů při disekci axily umožnilo dřívější odstranění drénů ve srovnání s konvenčními metodami. Jiné studie prokázaly menší ztráty krve, nižší odvodňovací výkon a kratší pobyty v nemocnici během operace. Nedávný výzkum také ohlásil nové aplikace bipolárních energetických těsnění při mastektomii šetřící kůži, což naznačuje aktivní použití v zámořské chirurgii prsu. Studie provedená v nemocnici Severance v Jižní Koreji zjistila, že používání bipolárních energetických těsnění snižuje odvodnění.

Většina těchto studií však byla provedena v zahraničí s malým počtem hlášených případů a výsledky se týkají především disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND), kde se nejčastěji tvoří sérom. S klesajícím trendem ALND v důsledku pokroku v předoperační chemoterapii a radioterapii chybí studie o tom, zda použití elektrochirurgických bipolárních systémů pomáhá snižovat tvorbu seromu po biopsii sentinelové lymfatické uzliny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20-80 let
  • Kandidáti na operaci zachovávající prsa a biopsii axilární sentinelové lymfatické uzliny
  • BMI nad 25 nebo ti, kteří podstoupili předoperační chemoterapii
  • Celkový stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Účastníci, kteří rozumí obsahu studie a mohou poskytnout písemný souhlas
  • Účastníci bez známek vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na zvětšení axilárních lymfatických uzlin nebo metastázy na předoperačním zobrazení (MR prsu, CT hrudníku, ultrazvuk prsu)
  • Mezi pacienty, kteří měli potvrzenou metastázu lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií, jejichž preopreativní obraz ukázal reziduální onemocnění v axilárních lymfatických uzlinách
  • Ti, kteří plánují mastektomii
  • Ti, kteří plánují disekci axilárních lymfatických uzlin bez SLNBx
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  • Negramotní jednotlivci, cizinci nebo jiní, kteří nemohou přečíst nebo pochopit formulář souhlasu
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou neúčastnit se studie nebo nepodepíší formulář souhlasu
  • Ty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii
  • Účastníci studie, kteří neměli v chirurgické oblasti zaveden drén
  • Pokud se randomizované zařízení nepoužívá z důvodu podmínek v chirurgické místnosti (např. nedostupnost z důvodu jiných nouzových operací, porucha zařízení) a je nahrazeno jiným zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektrochirurgických bipolárních systémů
Účastníci studie využívající elektrochirurgický bipolární energetický systém podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pouze pomocí LigaSure.
Účastníci studie využívající elektrochirurgický bipolární energetický systém podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pouze pomocí LigaSure.
Žádný zásah: Skupina konvenčních elektrokauterů
Účastníci studie, kteří používají konvenční elektrokauter, podstoupí během operace biopsii sentinelové lymfatické uzliny pomocí konvenčního elektrokauteru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odtokové množství
Časové okno: Až čtyři týdny
Celkové množství drenáže z axily po operaci (ml)
Až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odtokové množství při příjmu
Časové okno: Až jeden týden
Celkové množství drenáže z axily před propuštěním (ml)
Až jeden týden
Provozní doba
Časové okno: Až 2 hodiny
Operační doba během operace axily (min)
Až 2 hodiny
Komplikace
Časové okno: Po jednom měsíci operace
Komplikace axily
Po jednom měsíci operace
Dny odstraňování kanalizace
Časové okno: Až dva týdny
Dny před odstraněním odtoku (dny)
Až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Cheun, M.S., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10-2024-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit