進行性膵臓がんの治療におけるHRS-4642とアデベリマブの併用の探索的臨床研究
2026年5月21日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
進行性膵臓がんの治療におけるHRS-4642とアデベリマブの併用の単一施設、非盲検、探索的研究
この研究は、局所進行性または転移性膵管腺癌の被験者を対象に、HRS-4642とアデベリマブの併用の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な局所進行性または転移性膵管腺癌患者の治療におけるHRS-4642とアデベリマブの併用の有効性と安全性を評価することを目的とした、オープンな単一センターの探索的臨床試験です。
この研究実験は、用量探索段階と有効性探索段階の 2 つの段階に分かれています。 用量探索段階では、HRS-4642 とアデビズマブ治療の併用の安全性、忍容性、予備有効性データに基づいて RP2D が決定され、有効性探索段階に入りました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Si Shi
- 電話番号：+86-021-64179375
- メール：Shisi@fudanpci.org
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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コンタクト：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-21-6417-5590
- メール：yuxianjun@fudanpci.org
-
主任研究者：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
- 年齢: 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。
- 進行性（転移性または切除不能な）膵管腺癌。被験者は、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変を少なくとも 1 つ有している必要があります。
- 標準治療の失敗または欠如、および補助療法の6か月以内の進行も研究に含めることができます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 平均余命 12 週間以上。
- 適切な骨髄および臓器機能。
- 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされたAEは、脱毛（任意のレベル）およびレベル2の末梢神経障害を除き、レベル1（CTCAE v5.0）以下、または研究者によって評価された安定状態に回復する必要があります。
- 出産可能年齢の女性参加者は治験薬の投与開始前1週間以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性である。 研究者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後3か月以内に、医学的に認められた効果的な避妊方法を使用することに意欲的である。パートナーが出産適齢期の女性である男性参加者の場合、研究期間中および最後の研究投与後 3 か月以内に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 治験薬またはその成分のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている。
- 5年以内に他の活動性悪性腫瘍がある。
- 全身抗腫瘍療法は研究開始の4週間前に受けられ、緩和放射線療法は初回投与前の14日以内に完了しました。
- 過去に同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。
- 未治療または活動性の中枢神経系（CNS）転移を伴う。
- -研究に参加する前6か月以内に、重度の心血管および脳血管血栓塞栓症を患っている患者。
- 薬物管理が不十分な高血圧（収縮期血圧が150mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上の継続的な上昇）。
- 症状が内臓に広がり、短期的には生命を脅かす合併症を引き起こすリスクがある後期患者。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、重篤かつ制御不能な内科疾患、急性感染症、最近の大手術歴（28日以内、または副作用からまだ回復していない）がある。
- 最初の投与前4週間以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
- HIV感染者などの先天性または後天性免疫不全、活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、および分析法の検出限界を超えるHCV-RNA）、またはB 型肝炎および C 型肝炎感染を伴う。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- 最初の投薬前の2週間以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療を受けている。
- 膵炎のリスクが高く、血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ濃度がULNの3倍以上。リパーゼが単純に増加している人は、研究者によって対象として考慮されます。
- 研究者が含めるべきではないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dose escalation
HRS-4642+Adebrelimab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的：efficacy exploration-Arm1
HRS-4642+Adebrelimab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的：efficacy exploration-Arm2
HRS-4642
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Specified dose on specified days
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実験的：efficacy exploration-Arm3
HRS-4642 + Adebrelimab + SHR-8068
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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実験的：efficacy exploration-Arm4
HRS-4642+Adebrelimab+Faminitib/Bevacizumab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量限定毒性 (DLT)
時間枠：最初の併用療法の投与後 1 日目から 21 日目まで
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DLT は、疾患の進行または併発疾患に明らかに関連する毒性を除き、サイクル 1 1 日目 (C1D1) の初回投与から 21 日以内に発生する DLT 基準を満たすイベントとして定義されます。
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最初の併用療法の投与後 1 日目から 21 日目まで
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：約12ヶ月
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RP2D は、用量漸増段階における安全性と有効性のデータの評価に基づいて決定されます。
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約12ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 で評価。
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最長約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 で評価。
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最長約12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約12ヶ月
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RECIST v1.1 で評価。
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最長約12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約12ヶ月
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登録日から病気の進行、または何らかの原因での死亡、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間。それ以外の場合、対象データは最後に無病であることが判明した時点で検閲された。
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最長約12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約12ヶ月
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登録日から何らかの原因による死亡データ、または追跡調査が失われた日のいずれか早い方までの時間、または最後に生存が判明した時点で検閲されるまでの時間。
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最長約12ヶ月
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有害事象 (AE)
時間枠：最初の薬剤投与から最後のアデブレリマブ投与までの90日以内
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AE は NCI-CTCAE v5.0 によって評価されます
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最初の薬剤投与から最後のアデブレリマブ投与までの90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。