Étude clinique exploratoire du HRS-4642 associé à l'adebelimab dans le traitement du cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

1. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé ;
2. Âge : ≥18 et ≤75 ans, homme ou femme ;
3. Adénocarcinome canalaire pancréatique avancé (métastatique ou non résécable) ; et les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ;
4. En cas d'échec ou d'absence de traitement standard et de progrès dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant peuvent également être inclus dans l'étude ;
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
6. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
7. Fonction adéquate de la moelle et des organes ;
8. L'EI causé par un traitement antitumoral antérieur doit être restauré à un niveau ≤ 1 (CTCAE v5.0) ou à un état stable évalué par le chercheur, à l'exception de la perte de cheveux (tout niveau) et de la neuropathie périphérique de niveau 2 ;
9. Les participantes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement à l'étude et le résultat est négatif. Ils sont disposés à utiliser une méthode contraceptive médicalement reconnue et efficace pendant la période d'étude et dans les trois mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude ; Pour les participants masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer, ils doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration de l'étude ;

Critère d'exclusion:

1. Connu pour être allergique au médicament expérimental ou à l’un de ses composants ;
2. Vous avez d’autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans ;
3. Un traitement antitumoral systémique a été reçu 4 semaines avant le début de l'étude et une radiothérapie palliative a été complétée dans les 14 jours précédant la première dose ;
4. Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe ;
5. Accompagné de métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives ;
6. Dans les 6 mois précédant le début de l'étude, les patients atteints de thromboembolie cardiovasculaire et cérébrovasculaire sévère ;
7. Hypertension avec un mauvais contrôle des médicaments (augmentation continue de la pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
8. Patients à un stade avancé présentant des symptômes qui se sont propagés aux organes internes et courent un risque de complications potentiellement mortelles à court terme ;
9. En cas de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse, de maladies de médecine interne graves et incontrôlées, d'infections aiguës, d'antécédents récents d'intervention chirurgicale majeure (dans les 28 jours ou non encore récupérés des effets secondaires) ;
10. Participé à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 4 semaines précédant la première administration ;
11. Avec un déficit immunitaire congénital ou acquis, comme les personnes infectées par le VIH, une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique) ou combiné à une infection par l’hépatite B et l’hépatite C ;
12. Avec des maladies auto-immunes actives ou des antécédents de maladies auto-immunes ;
13. A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant le premier médicament ;
14. Risque élevé de pancréatite, concentrations sériques d'amylase et/ou de lipase ≥ 3 fois la LSN ; qui présentent une simple augmentation de la lipase, seront pris en compte pour l'inclusion par les chercheurs ;
15. D'autres situations qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être incluses.