A HRS-4642 feltáró klinikai vizsgálata adebelimabbal kombinálva az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket;
2. Életkor: ≥18 és ≤75 év, férfi vagy nő;
3. Előrehaladott (metasztatikus vagy nem reszekálható) hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma; és az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint;
4. A standard kezelés sikertelensége vagy hiánya esetén, valamint az adjuváns kezelést követő 6 hónapon belüli előrehaladás is bevonható a vizsgálatba;
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
6. Várható élettartam ≥ 12 hét;
7. Megfelelő csontvelő és szervműködés;
8. A korábbi daganatellenes terápia által okozott AE-t ≤ 1-es szintre (CTCAE v5.0) vagy a kutató által értékelt stabil állapotra kell visszaállítani, kivéve a hajhullást (bármilyen szintű) és a 2-es szintű perifériás neuropátiát;
9. A fogamzóképes korú női résztvevőknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt egy héten belül terhességi tesztet kell végezni, és az eredmény negatív. Hajlandóak orvosilag elismert és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő három hónapon belül; Azon férfi résztvevőknek, akiknek partnerei fogamzóképes korú nők, bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati beadást követő 3 hónapon belül;

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerre vagy bármely összetevőjére;
2. 5 éven belül más aktív rosszindulatú daganata van;
3. A szisztémás daganatellenes terápiát 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt kapták, és a palliatív sugárkezelést az első adag előtt 14 napon belül fejezték be;
4. Korábban allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésben részesült;
5. Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok kísérik;
6. A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris thromboemboliában szenvedő betegek;
7. Hipertónia rossz gyógyszerkontroll mellett (a szisztolés vérnyomás folyamatos emelkedése ≥ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
8. Késői stádiumú betegek, akiknek tünetei a belső szervekre is átterjedtek, és rövid távon életveszélyes szövődmények kockázatának vannak kitéve;
9. Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás, súlyos és kontrollálatlan belgyógyászati ​​megbetegedések, akut fertőzések, a közelmúltban történt jelentős műtétek (28 napon belül, vagy még nem gyógyultak meg a mellékhatásokból);
10. Részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az első beadást megelőző 4 héten belül;
11. Veleszületett vagy szerzett immunhiány esetén, például HIV-fertőzöttek, aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 NE/ml), hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív, és HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa) ill. hepatitis B és hepatitis C fertőzéssel kombinálva;
12. Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség kórtörténetében;
13. szisztémás kezelésben részesült kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszánsokkal az első gyógyszeres kezelést megelőző 2 héten belül;
14. A hasnyálmirigy-gyulladás magas kockázata, a szérum amiláz- és/vagy lipázkoncentráció ≥ 3-szorosa a normálérték felső határának; akiknél egyszerű a lipázszint növekedése, a kutatók fontolóra veszik a felvételüket;
15. Más helyzeteket, amelyekről a kutatók úgy vélik, nem szabad belefoglalni.