Verkennende klinische studie van HRS-4642 gecombineerd met adebelimab bij de behandeling van gevorderde pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten boden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd: ≥18 en ≤75 jaar oud, man of vrouw;
3. Gevorderd (gemetastaseerd of niet-reseceerbaar) ductaal adenocarcinoom van de pancreas; en proefpersonen moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1;
4. Bij falen of ontbreken van standaardbehandeling en voortgang binnen 6 maanden na adjuvante therapie kan ook in het onderzoek worden gekeken;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
6. Levensverwachting ≥ 12 weken;
7. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie;
8. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumortherapie moeten worden hersteld tot ≤ niveau 1 (CTCAE v5.0) of een stabiele toestand beoordeeld door de onderzoeker, behalve voor haarverlies (elk niveau) en perifere neuropathie van niveau 2;
9. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen een week vóór aanvang van de onderzoeksmedicatie een zwangerschapstest ondergaan en de uitslag is negatief. Ze zijn bereid een medisch erkende en efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen drie maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie; Mannelijke deelnemers van wie de partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste onderzoekstoediening;

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan;
2. Als u binnen 5 jaar andere actieve maligniteiten heeft;
3. Systemische antitumortherapie werd 4 weken vóór aanvang van het onderzoek ontvangen en palliatieve radiotherapie werd binnen 14 dagen vóór de eerste dosis voltooid;
4. eerder een allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie heeft ondergaan;
5. Gepaard met onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS);
6. Binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire trombo-embolie;
7. Hypertensie met slechte medicatiecontrole (continue stijging van de systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg);
8. Patiënten in een vergevorderd stadium met symptomen die zich hebben verspreid naar de inwendige organen en die op korte termijn het risico lopen op levensbedreigende complicaties;
9. Met interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, ernstige en ongecontroleerde interne medische ziekten, acute infecties, recente geschiedenis van grote operaties (binnen 28 dagen of nog niet hersteld van bijwerkingen);
10. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met een medicijn of medisch hulpmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
11. Met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals mensen die zijn geïnfecteerd met HIV, actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of gecombineerd met hepatitis B- en hepatitis C-infectie;
12. Met actieve auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten;
13. Een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva heeft ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste medicatie;
14. Hoog risico op pancreatitis, serumamylase- en/of lipaseconcentraties ≥ 3 maal ULN; die een eenvoudige toename van lipase hebben, zullen door de onderzoekers in aanmerking komen voor opname;
15. Andere situaties die volgens onderzoekers niet mogen worden opgenomen.