HRS-4642联合阿德贝利单抗治疗晚期胰腺癌的探索性临床研究
2026年5月21日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
HRS-4642联合阿德贝利单抗治疗晚期胰腺癌的单中心、开放标签探索性研究
该研究旨在评估 HRS-4642 联合阿德贝利单抗治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌受试者的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放、单中心、探索性临床试验，旨在评估HRS-4642联合阿德贝利单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的有效性和安全性。
本研究实验分为两个阶段：剂量探索阶段和功效探索阶段。 剂量探索阶段根据HRS-4642联合阿德尔珠单抗治疗的安全性、耐受性和初步疗效数据确定RP2D，随后进入疗效探索阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Si Shi
- 电话号码：+86-021-64179375
- 邮箱：Shisi@fudanpci.org
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
接触：
- XianJun Yu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-21-6417-5590
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
-
首席研究员：
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄：≥18岁且≤75岁，男女不限；
- 晚期（转移性或不可切除的）胰腺导管腺癌；并且受试者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变；
- 标准治疗失败或缺乏，以及辅助治疗6个月内出现进展也可纳入研究；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
- 充足的骨髓和器官功能；
- 既往抗肿瘤治疗引起的AE必须恢复到≤1级（CTCAE v5.0）或研究者评估的稳定状态，脱发（任何级别）和2级周围神经病变除外；
- 育龄女性参与者必须在研究药物开始前一周内进行妊娠测试，结果为阴性。 愿意在研究期间以及最后一次服用研究药物后三个月内使用医学上认可的有效避孕方法；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在研究期间和最后一次研究后3个月内使用有效的避孕方法；
排除标准：
- 已知对研究药物或其任何成分过敏；
- 5年内患有其他活动性恶性肿瘤；
- 研究开始前4周接受全身抗肿瘤治疗，首次给药前14天内完成姑息性放疗；
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植；
- 伴有未经治疗或活跃的中枢神经系统（CNS）转移；
- 进入研究前6个月内，患有严重心脑血管血栓栓塞症的患者；
- 药物控制不佳的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
- 晚期患者症状已扩散至内脏，短期内有出现危及生命的并发症的风险；
- 患有间质性肺疾病、非感染性肺炎、严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期接受过重大手术（28天内或副作用尚未恢复）；
- 首次给药前4周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- 先天性或后天性免疫缺陷者，如HIV感染者、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法检出限）或合并乙型肝炎和丙型肝炎感染；
- 患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史；
- 首次用药前2周内接受过皮质类固醇或其他免疫抑制剂的全身治疗；
- 胰腺炎高风险，血清淀粉酶和/或脂肪酶浓度≥正常上限3倍；研究人员将考虑将脂肪酶简单增加的人纳入其中；
- 研究人员认为不应包括的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：dose escalation
HRS-4642+Adebrelimab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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实验性的：efficacy exploration-Arm1
HRS-4642+Adebrelimab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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实验性的：efficacy exploration-Arm2
HRS-4642
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Specified dose on specified days
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实验性的：efficacy exploration-Arm3
HRS-4642 + Adebrelimab + SHR-8068
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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实验性的：efficacy exploration-Arm4
HRS-4642+Adebrelimab+Faminitib/Bevacizumab
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Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量有限毒性 (DLT)
大体时间：第一次联合治疗后第 1 天至第 21 天
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DLT 定义为第 1 周期第 1 天 (C1D1) 首次给药后 21 天内发生的任何符合 DLT 标准的事件，不包括与疾病进展或并发疾病明显相关的毒性
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第一次联合治疗后第 1 天至第 21 天
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推荐的 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：约12个月
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RP2D将根据剂量递增阶段的安全性和有效性数据评估来确定。
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约12个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 12 个月
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 12 个月
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通过 RECIST v1.1 进行评估。
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最长约 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 12 个月
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从入组日期到疾病进展或任何原因死亡或失去随访的日期的时间，以先到者为准，否则受试者数据在最后已知的无疾病时间进行审查。
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最长约 12 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 12 个月
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从登记日期到任何原因死亡数据的时间，或失去随访的日期，以先到者为准，并以最后已知的活着时间进行审查。
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最长约 12 个月
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不良事件 (AE)
大体时间：从第一次给药到最后一次阿德布雷单抗给药的 90 天内
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AE 由 NCI-CTCAE v5.0 评估
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从第一次给药到最后一次阿德布雷单抗给药的 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月19日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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