Поисковое клиническое исследование HRS-4642 в сочетании с адебелимабом при лечении распространенного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты добровольно вызвались участвовать в этом исследовании и подписали информированное согласие;
2. Возраст: ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
3. Распространенная (метастатическая или неоперабельная) аденокарцинома протоков поджелудочной железы; и субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1;
4. При неэффективности или отсутствии стандартного лечения и прогрессе в течение 6 месяцев адъювантной терапии также можно включить в исследование;
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
7. Адекватная функция костного мозга и органов;
8. НЯ, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, должны быть восстановлены до уровня ≤ 1 (CTCAE v5.0) или стабильного состояния, оцененного исследователем, за исключением выпадения волос (любого уровня) и периферической нейропатии уровня 2;
9. Участницы детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение одной недели до начала приема исследуемого препарата, и результат будет отрицательным. Они готовы использовать признанный с медицинской точки зрения и эффективный метод контрацепции в течение периода исследования и в течение трех месяцев после последнего приема исследуемого препарата; Участники мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного возраста, должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения исследования;

Критерий исключения:

1. Известна аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов;
2. Имеются другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет;
3. Системную противоопухолевую терапию получали за 4 недели до начала исследования, а паллиативную лучевую терапию завершали в течение 14 дней до введения первой дозы;
4. Ранее полученная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или трансплантация органов;
5. Сопровождается нелеченными или активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС);
6. В течение 6 мес до включения в исследование пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой и цереброваскулярной тромбоэмболией;
7. Гипертония при плохом медикаментозном контроле (постоянное повышение систолического артериального давления ≥ 150 мм рт. ст. или диастолического кровяного давления ≥ 100 мм рт. ст.);
8. Пациенты на поздней стадии с симптомами, которые распространились на внутренние органы и подвергаются риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе;
9. При интерстициальном заболевании легких, неинфекционной пневмонии, тяжелых и неконтролируемых внутренних заболеваниях, острых инфекциях, недавнем обширном хирургическом вмешательстве в анамнезе (в течение 28 дней или еще не вылечившемся от побочных эффектов);
10. Участвовал в клинических испытаниях любого препарата или медицинского изделия в течение 4 недель до первого применения;
11. При врожденном или приобретенном иммунодефиците, например, у людей, инфицированных ВИЧ, активного гепатита В (ДНК ВГВ ≥ 500 МЕ/мл), гепатита С (положительные антитела к гепатиту С и РНК ВГС выше предела обнаружения аналитического метода) или в сочетании с инфекцией гепатита В и гепатита С;
12. При любых активных аутоиммунных заболеваниях или аутоиммунных заболеваниях в анамнезе;
13. Получали системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого приема препарата;
14. Высокий риск панкреатита, концентрации сывороточной амилазы и/или липазы в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы; у которых наблюдается простое увеличение уровня липазы, исследователи будут рассматривать их для включения;
15. Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не следует включать.