Utforskende klinisk studie av HRS-4642 kombinert med Adebelimab i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke;
2. Alder: ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne;
3. Avansert (metastatisk eller ikke-opererbar) Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen; og forsøkspersoner må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1;
4. Ved svikt eller fravær av standardbehandling, og fremgang innen 6 måneder etter adjuvant terapi kan også inkluderes i studien;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
6. Forventet levealder ≥ 12 uker;
7. Tilstrekkelig marg- og organfunksjon;
8. AE forårsaket av tidligere antitumorterapi må gjenopprettes til ≤ nivå 1 (CTCAE v5.0) eller en stabil tilstand evaluert av forskeren, bortsett fra hårtap (hvilket som helst nivå) og perifer nevropati på nivå 2;
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder må gjennomgå en graviditetstest innen en uke før studiemedisinens start, og resultatet er negativt. De er villige til å bruke en medisinsk anerkjent og effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og innen tre måneder etter siste administrering av studiemedisinen; For mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fertil alder, bør de godta å bruke effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste studieadministrasjon;

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å være allergisk mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter;
2. Har andre aktive maligniteter innen 5 år;
3. Systemisk antitumorbehandling ble mottatt 4 uker før studiestart, og palliativ strålebehandling ble fullført innen 14 dager før første dose;
4. Tidligere mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
5. Ledsaget av ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
6. Innen 6 måneder før de gikk inn i studien, pasienter med alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær tromboembolisme;
7. Hypertensjon med dårlig medikamentkontroll (kontinuerlig økning i systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg);
8. Pasienter i sent stadium med symptomer som har spredt seg til de indre organene og har risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt;
9. Med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, alvorlige og ukontrollerte indremedisinske sykdommer, akutte infeksjoner, nyere historie med større operasjoner (innen 28 dager eller ennå ikke gjenopprettet etter bivirkninger);
10. Deltok i kliniske utprøvinger av alle legemidler eller medisinsk utstyr innen 4 uker før første administrasjon;
11. Med medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som personer infisert med HIV, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (hepatitt C antistoffpositivt og HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden) eller kombinert med hepatitt B og hepatitt C infeksjon;
12. Med noen aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer;
13. Fikk systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva innen 2 uker før første medisinering;
14. Høy risiko for pankreatitt, serumamylase og/eller lipasekonsentrasjoner ≥ 3 ganger ULN; som har en enkel økning i lipase, vil bli vurdert for inkludering av forskerne;
15. Andre situasjoner som forskere mener ikke bør inkluderes.