Průzkumná klinická studie HRS-4642 v kombinaci s adebelimabem v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
2. Věk: ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena;
3. Pokročilý (metastatický nebo neresekovatelný) duktální adenokarcinom pankreatu; a subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1;
4. Při selhání nebo nepřítomnosti standardní léčby a progresi do 6 měsíců adjuvantní terapie lze také zahrnout do studie;
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
7. Přiměřená funkce dřeně a orgánů;
8. AE způsobená předchozí protinádorovou terapií musí být obnovena na ≤ úroveň 1 (CTCAE v5.0) nebo stabilní stav vyhodnocený výzkumníkem, s výjimkou ztráty vlasů (jakékoli úrovně) a periferní neuropatie úrovně 2;
9. Účastnice ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do jednoho týdne před zahájením studijní medikace a výsledek je negativní. Jsou ochotni používat lékařsky uznávanou a účinnou metodu antikoncepce během období studie a do tří měsíců po posledním podání studované medikace; U mužských účastníků, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, by měli souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období studie a do 3 měsíců po posledním podání studie;

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že je alergický na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku;
2. mít další aktivní malignity do 5 let;
3. Systémová protinádorová terapie byla podána 4 týdny před zahájením studie a paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou;
4. dříve podstoupila alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci orgánů;
5. Doprovázeno neléčenými nebo aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS);
6. Během 6 měsíců před vstupem do studie byli pacienti s těžkým kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním tromboembolismem;
7. Hypertenze se špatnou lékovou kontrolou (nepřetržité zvyšování systolického krevního tlaku ≥ 150 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mm Hg);
8. Pacienti v pozdním stádiu s příznaky, které se rozšířily do vnitřních orgánů a jsou krátkodobě ohroženy život ohrožujícími komplikacemi;
9. S intersticiální plicní nemocí, neinfekční pneumonií, těžkými a nekontrolovanými interními nemocemi, akutními infekcemi, nedávnou anamnézou velkého chirurgického zákroku (do 28 dnů nebo se dosud nezbavil nežádoucích účinků);
10. Účast na klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 4 týdnů před prvním podáním;
11. S vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, jako jsou lidé infikovaní HIV, aktivní hepatitidou B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatitidou C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C a HCV-RNA vyšší než je detekční limit analytické metody) nebo v kombinaci s hepatitidou B a hepatitidou C;
12. S jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění;
13. podstoupila systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před první medikací;
14. Vysoké riziko pankreatitidy, koncentrace sérové ​​amylázy a/nebo lipázy ≥ 3krát ULN; kteří mají jednoduché zvýšení lipázy, budou výzkumníci zvažováni pro zařazení;
15. Jiné situace, o kterých se výzkumníci domnívají, by neměly být zahrnuty.