Eksplorativ klinisk undersøgelse af HRS-4642 kombineret med Adebelimab til behandling af avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
2. Alder: ≥18 og ≤75 år gammel, mand eller kvinde;
3. Avanceret (metastatisk eller ikke-operabelt) Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen; og forsøgspersoner skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
4. Med svigt eller fravær af standardbehandling og fremskridt inden for 6 måneder efter adjuverende terapi kan også inkluderes i undersøgelsen;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
6. Forventet levetid ≥ 12 uger;
7. Tilstrækkelig marv- og organfunktion;
8. AE forårsaget af tidligere antitumorterapi skal genoprettes til ≤ niveau 1 (CTCAE v5.0) eller en stabil tilstand vurderet af forskeren, bortset fra hårtab (et hvilket som helst niveau) og perifer neuropati på niveau 2;
9. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for en uge før starten af ​​studiemedicinen, og resultatet er negativt. De er villige til at bruge en medicinsk anerkendt og effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden og inden for tre måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen; For mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør de acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter den sidste undersøgelsesadministration;

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være allergisk over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter;
2. Har andre aktive maligniteter inden for 5 år;
3. Systemisk antitumorbehandling blev modtaget 4 uger før starten af ​​undersøgelsen, og palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 14 dage før den første dosis;
4. Tidligere modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation;
5. Ledsaget af ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS);
6. Inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, patienter med svær kardiovaskulær og cerebrovaskulær tromboembolisme;
7. Hypertension med dårlig lægemiddelkontrol (kontinuerlig stigning i systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
8. Patienter i sent stadium med symptomer, der har spredt sig til de indre organer og er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt;
9. Med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, alvorlige og ukontrollerede interne medicinske sygdomme, akutte infektioner, nyere historie med større operationer (inden for 28 dage eller endnu ikke restitueret efter bivirkninger);
10. Deltog i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før den første administration;
11. Med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom mennesker inficeret med HIV, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (hepatitis C antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden) eller kombineret med hepatitis B og hepatitis C infektion;
12. Med alle aktive autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme;
13. Modtog systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 2 uger før den første medicinering;
14. Høj risiko for pancreatitis, serumamylase og/eller lipasekoncentrationer ≥ 3 gange ULN; som har en simpel stigning i lipase, vil blive overvejet til inklusion af forskerne;
15. Andre situationer, som forskerne mener, ikke bør medtages.