Explorative klinische Studie zu HRS-4642 in Kombination mit Adebelimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
2. Alter: ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Fortgeschrittenes (metastasiertes oder nicht resezierbares) duktales Adenokarzinom des Pankreas; und die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
4. Bei Versagen oder Fehlen einer Standardbehandlung und einem Fortschritt innerhalb von 6 Monaten nach einer adjuvanten Therapie können ebenfalls in die Studie einbezogen werden;
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
7. Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion;
8. AE, die durch eine vorherige Antitumortherapie verursacht wurden, müssen auf ≤ Stufe 1 (CTCAE v5.0) oder einen vom Forscher bewerteten stabilen Zustand wiederhergestellt werden, mit Ausnahme von Haarausfall (jeder Grad) und periphere Neuropathie der Stufe 2;
9. Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Beginn der Studienmedikation ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ ist. Sie sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von drei Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation eine medizinisch anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Männliche Teilnehmer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienverabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile;
2. innerhalb von 5 Jahren andere aktive bösartige Erkrankungen haben;
3. Die systemische Antitumortherapie erfolgte 4 Wochen vor Studienbeginn und die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen;
4. Zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten haben;
5. Begleitet von unbehandelten oder aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
6. Innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Thromboembolie;
7. Hypertonie mit schlechter Medikamentenkontrolle (kontinuierlicher Anstieg des systolischen Blutdrucks ≥ 150 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 100 mm Hg);
8. Patienten im Spätstadium mit Symptomen, die sich auf die inneren Organe ausgeweitet haben und bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht;
9. Mit interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung, schweren und unkontrollierten Erkrankungen der Inneren Medizin, akuten Infektionen, kürzlich erfolgten größeren chirurgischen Eingriffen (innerhalb von 28 Tagen oder noch nicht von den Nebenwirkungen genesen);
10. Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
11. Mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. bei HIV-Infizierten, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode) oder kombiniert mit einer Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion;
12. Bei aktiven Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
13. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Medikation eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva erhalten haben;
14. Hohes Risiko einer Pankreatitis, Serumamylase- und/oder Lipasekonzentrationen ≥ 3-fach ULN; die einen einfachen Anstieg der Lipase aufweisen, werden von den Forschern für die Aufnahme in Betracht gezogen;
15. Andere Situationen, von denen Forscher glauben, dass sie nicht berücksichtigt werden sollten.