Estudio clínico exploratorio de HRS-4642 combinado con adebelimab en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en este estudio y firmaron el consentimiento informado;
2. Edad: ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer;
3. Adenocarcinoma ductal pancreático avanzado (metastásico o irresecable); y los sujetos deben tener al menos una lesión mensurable según lo definido por RECIST v1.1;
4. En caso de fracaso o ausencia del tratamiento estándar y progreso dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante también se pueden incluir en el estudio;
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1;
6. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
7. Función adecuada de la médula y los órganos;
8. Los AA causados ​​por una terapia antitumoral previa deben restaurarse a ≤ nivel 1 (CTCAE v5.0) o un estado estable evaluado por el investigador, excepto pérdida de cabello (cualquier nivel) y neuropatía periférica de nivel 2;
9. Las participantes femeninas en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de una semana antes del inicio de la medicación del estudio, y el resultado es negativo. Están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y médicamente reconocido durante el período del estudio y dentro de los tres meses posteriores a la última administración del medicamento del estudio; Para los participantes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil, deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período del estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del estudio;

Criterio de exclusión:

1. Se sabe que es alérgico al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes;
2. Tener otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años;
3. Se recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio y se completó la radioterapia paliativa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
4. Recibió previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos;
5. Acompañado de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas;
6. Dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, pacientes con tromboembolismo cardiovascular y cerebrovascular grave;
7. Hipertensión con mal control farmacológico (aumento continuo de la presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg);
8. Pacientes en etapa avanzada con síntomas que se han extendido a los órganos internos y corren el riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales en el corto plazo;
9. Con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa, enfermedades de medicina interna graves y no controladas, infecciones agudas, antecedentes recientes de cirugía mayor (dentro de los 28 días o aún no recuperado de los efectos secundarios);
10. Participó en ensayos clínicos de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración;
11. Con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como personas infectadas por VIH, hepatitis B activa (ADN-VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos de hepatitis C positivos y ARN-VHC superior al límite de detección del método analítico) o combinado con infección por hepatitis B y hepatitis C;
12. Con alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes;
13. Recibió tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera medicación;
14. Alto riesgo de pancreatitis, concentraciones séricas de amilasa y/o lipasa ≥ 3 veces el LSN; que tengan un aumento simple de lipasa, serán considerados para su inclusión por los investigadores;
15. Otras situaciones que los investigadores creen que no deberían incluirse.