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진행성 췌장암 치료에 HRS-4642와 아데벨리맙을 병용한 탐색적 임상 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University

진행성 췌장암 치료에 아데벨리맙과 결합된 HRS-4642에 대한 단일 센터, 공개 라벨 탐색적 연구

해당 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 HRS-4642와 아데벨리맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종 환자 치료에서 HRS-4642와 아데벨리맙 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 센터, 탐색적 임상 시험입니다.

본 연구 실험은 용량 탐색 단계와 효능 탐색 단계의 두 단계로 나누어진다. 용량 탐색 단계에서는 HRS-4642와 아델비주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 유효성 데이터를 바탕으로 RP2D를 결정한 후 유효성 탐색 단계에 돌입했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianjun Yu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자들은 본 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령: 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
  3. 진행성(전이성 또는 절제 불가능한) 췌장관 선암종; 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 표준 치료의 실패 또는 부재, 보조 치료 6개월 이내의 진행도 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1;
  6. 기대 수명 ≥ 12주;
  7. 적절한 골수 및 기관 기능;
  8. 이전 항종양 요법으로 인한 AE는 1등급 이하(CTCAE v5.0) 또는 연구자가 평가한 안정적인 상태로 회복되어야 합니다. 단, 탈모(모든 수준) 및 2등급의 말초 신경병증은 제외됩니다.
  9. 가임기 여성 참가자는 연구 약물 시작 전 1주일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며 결과는 음성입니다. 그들은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 인정되고 효율적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 약물 또는 그 구성성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
  2. 5년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 경우,
  3. 전신 항종양 요법은 연구 시작 4주 전에 받았고, 완화적 방사선 요법은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완료되었습니다.
  4. 이전에 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 경우
  5. 치료되지 않았거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이가 동반됩니다.
  6. 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 중증 심혈관 및 뇌혈관 혈전색전증 환자;
  7. 약물 조절이 불량한 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg의 지속적인 증가)
  8. 증상이 내부 장기로 확산되어 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 말기 환자;
  9. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 심각하고 조절되지 않는 내과 질환, 급성 감염, 최근 대수술 병력(28일 이내 또는 아직 부작용에서 회복되지 않은 경우)
  10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
  11. HIV 감염자, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 분석법 검출 한계 이상) 등 선천적 또는 후천적 면역 결핍증이 있는 사람 또는 B형 간염 및 C형 간염 감염과 결합됨;
  12. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
  13. 첫 번째 약물 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 경우
  14. 췌장염 위험이 높으며, 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제 농도가 ULN의 3배 이상입니다. 리파아제가 단순하게 증가한 사람은 연구자들에 의해 포함 대상으로 고려될 것입니다.
  15. 연구자들이 포함되어서는 안 된다고 생각하는 다른 상황은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dose escalation
HRS-4642+Adebrelimab
의약품: HRS-4642
Specified dose on specified days
의약품: Adebrelimab
Specified dose on specified days
실험적: efficacy exploration-Arm1
HRS-4642+Adebrelimab
의약품: HRS-4642
Specified dose on specified days
의약품: Adebrelimab
Specified dose on specified days
실험적: efficacy exploration-Arm2
HRS-4642
의약품: HRS-4642
Specified dose on specified days
실험적: efficacy exploration-Arm3
HRS-4642 + Adebrelimab + SHR-8068
의약품: HRS-4642
Specified dose on specified days
의약품: Adebrelimab
Specified dose on specified days
의약품: SHR-8068
Specified dose on specified days
실험적: efficacy exploration-Arm4
HRS-4642+Adebrelimab+Faminitib/Bevacizumab
의약품: HRS-4642
Specified dose on specified days
의약품: Adebrelimab
Specified dose on specified days
의약품: Faminitib or bevacizumab
Specified dose on specified days

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 병용요법 투여 후 1일부터 21일까지
DLT는 1주기 1일(C1D1)의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 발생하는 DLT 기준을 충족하는 모든 사건으로 정의됩니다. 단, 질병 진행 또는 병발성 질병과 명백하게 관련된 독성은 제외됩니다.
첫 번째 병용요법 투여 후 1일부터 21일까지
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
RP2D는 용량 증량 단계의 안전성 및 유효성 데이터 평가를 토대로 결정됩니다.
약 12개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 12개월
RECIST v1.1로 평가되었습니다.
최대 약 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 12개월
등록 날짜부터 질병 진행, 원인 사망 또는 추적 관찰 상실 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간, 그렇지 않은 경우 피험자 데이터는 질병이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간에 검열되었습니다.
최대 약 12개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 12개월
등록 날짜부터 원인에 따른 사망 데이터 또는 추적 관찰 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간이며, 그렇지 않으면 마지막으로 생존한 것으로 알려진 시간에 검열됩니다.
최대 약 12개월
부작용(AE)
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​아데브레리맙 투여까지 90일 이내
AE는 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​아데브레리맙 투여까지 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANC-2nd-IIT-HRS4642-SHR1316

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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