Estudo clínico exploratório de HRS-4642 combinado com adebelimabe no tratamento de câncer de pâncreas avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram o consentimento informado;
2. Idade: ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino;
3. Adenocarcinoma ductal pancreático avançado (metastático ou irressecável); e os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
4. Com falha ou ausência do tratamento padrão e progresso dentro de 6 meses de terapia adjuvante também podem ser incluídos no estudo;
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
6. Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
7. Função adequada da medula e dos órgãos;
8. EA causado por terapia antitumoral anterior deve ser restaurado para ≤ nível 1 (CTCAE v5.0) ou estado estável avaliado pelo pesquisador, exceto queda de cabelo (qualquer nível) e neuropatia periférica de nível 2;
9. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez uma semana antes do início da medicação do estudo, e o resultado é negativo. Eles estão dispostos a usar um método contraceptivo eficiente e clinicamente reconhecido durante o período do estudo e dentro de três meses após a última administração do medicamento do estudo; Para participantes do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil, eles devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última administração do estudo;

Critério de exclusão:

1. Sabidamente alérgico ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes;
2. Ter outras doenças malignas ativas dentro de 5 anos;
3. A terapia antitumoral sistêmica foi recebida 4 semanas antes do início do estudo, e a radioterapia paliativa foi concluída 14 dias antes da primeira dose;
4. Recebeu anteriormente transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos;
5. Acompanhado de metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas;
6. Nos 6 meses anteriores à entrada no estudo, pacientes com tromboembolismo cardiovascular e cerebrovascular grave;
7. Hipertensão com mau controle medicamentoso (aumento contínuo da pressão arterial sistólica ≥ 150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg);
8. Pacientes em estágio avançado com sintomas que se espalharam para os órgãos internos e correm risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo;
9. Com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa, doenças graves e não controladas da medicina interna, infecções agudas, história recente de cirurgia de grande porte (dentro de 28 dias ou ainda não recuperada dos efeitos colaterais);
10. Participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico nas 4 semanas anteriores à primeira administração;
11. Com deficiência imunológica congênita ou adquirida, como pessoas infectadas pelo HIV, hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e RNA do VHC superior ao limite de detecção do método analítico) ou combinado com infecção por hepatite B e hepatite C;
12. Com qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes;
13. Recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira medicação;
14. Alto risco de pancreatite, concentrações séricas de amilase e/ou lipase ≥ 3 vezes o LSN; que apresentarem aumento simples de lipase, serão considerados para inclusão pelos pesquisadores;
15. Outras situações que os pesquisadores acreditam não deveriam ser incluídas.