Tutkiva kliininen tutkimus HRS-4642:sta yhdessä adebelimabin kanssa pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
2. Ikä: ≥18 ja ≤75 vuotta vanha, mies tai nainen;
3. Pitkälle edennyt (metastaattinen tai ei-leikkattava) haiman duktaalinen adenokarsinooma; ja koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio;
4. Tutkimukseen voidaan sisällyttää myös tavanomaisen hoidon epäonnistuminen tai puuttuminen ja edistyminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
6. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
7. Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
8. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama AE on palautettava ≤ tasolle 1 (CTCAE v5.0) tai tutkijan arvioimaan stabiiliin tilaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (mikä tahansa taso) ja tason 2 perifeeristä neuropatiaa;
9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, ja tulos on negatiivinen. Hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; Miespuolisten osallistujien, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle;
2. sinulla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä;
3. Systeeminen kasvainten vastainen hoito saatiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua, ja palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
4. Aiemmin saatu allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto;
5. Mukana hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet;
6. 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista potilaat, joilla on vaikea kardiovaskulaarinen ja aivoverisuonitromboembolia;
7. Hypertensio, johon liittyy huono lääkehoito (systolisen verenpaineen jatkuva nousu ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
8. Myöhäisvaiheen potilaat, joiden oireet ovat levinneet sisäelimiin ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä;
9. Interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, vakavat ja hallitsemattomat sisätautitaudit, akuutit infektiot, äskettäin tehty suuri leikkaus (28 päivän sisällä tai ei vielä toipunut sivuvaikutuksista);
10. Osallistunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
11. Synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten HIV-tartunnan saaneet henkilöt, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja) tai yhdistettynä hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektioon;
12. millä tahansa aktiivisella autoimmuunisairaudella tai autoimmuunisairauksilla;
13. saanut systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
14. Suuri haimatulehduksen riski, seerumin amylaasi- ja/tai lipaasipitoisuudet ≥ 3 kertaa ULN; joiden lipaasipitoisuus on vain lisääntynyt, tutkijat harkitsevat sisällyttämistä;
15. Muita tilanteita, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi ottaa mukaan.