Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące HRS-4642 w skojarzeniu z adebelimabem w leczeniu zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisali świadomą zgodę;
2. Wiek: ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Zaawansowany (przerzutowy lub nieoperacyjny) Gruczolakorak przewodowy trzustki; a pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST v1.1;
4. Do badania można również włączyć przypadki niepowodzenia lub braku standardowego leczenia oraz postęp w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego;
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
7. Odpowiednia funkcja szpiku i narządów;
8. AE spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową musi zostać przywrócone do poziomu ≤ 1 (CTCAE v5.0) lub stanu stabilnego ocenionego przez badacza, z wyjątkiem wypadania włosów (dowolny poziom) i neuropatii obwodowej poziomu 2;
9. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, a wynik jest negatywny. Wyrażają chęć stosowania uznanej medycznie i skutecznej metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem oraz w ciągu trzech miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; W przypadku mężczyzn, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni oni zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku;

Kryteria wyłączenia:

1. Wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub którykolwiek z jego składników;
2. mieć inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat;
3. Ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zastosowano na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania, a paliatywną radioterapię zakończono w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
4. Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu;
5. Towarzyszą nieleczone lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
6. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania pacjenci z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową ze strony układu krążenia i naczyń mózgowych;
7. Nadciśnienie tętnicze ze słabą kontrolą leku (ciągły wzrost skurczowego ciśnienia krwi ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mm Hg);
8. Pacjenci w późnym stadium, z objawami, które rozprzestrzeniły się na narządy wewnętrzne i w krótkim okresie są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu;
9. Ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc, ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami wewnętrznymi, ostrymi infekcjami, niedawną poważną operacją (w ciągu 28 dni lub jeszcze nieustępującą po działaniach niepożądanych);
10. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
11. Z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, np. u osób zakażonych wirusem HIV, aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/ml), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i HCV-RNA wyższy niż granica wykrywalności metody analitycznej) lub w połączeniu z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C;
12. Z jakąkolwiek aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie;
13. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym lekiem;
14. Wysokie ryzyko zapalenia trzustki, stężenie amylazy i/lub lipazy w surowicy ≥ 3-krotność GGN; u których występuje prosty wzrost poziomu lipazy, badacze rozważą włączenie;
15. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie powinny być uwzględniane.