Studio clinico esplorativo su HRS-4642 combinato con adebelimab nel trattamento del cancro pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;
2. Età: ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina;
3. Adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato (metastatico o non resecabile); e i soggetti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
4. È possibile includere nello studio anche il fallimento o l'assenza del trattamento standard e il progresso entro 6 mesi dalla terapia adiuvante;
5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
7. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi;
8. Gli eventi avversi causati da una precedente terapia antitumorale devono essere ripristinati a ≤ livello 1 (CTCAE v5.0) o uno stato stabile valutato dal ricercatore, ad eccezione della caduta dei capelli (qualsiasi livello) e della neuropatia periferica di livello 2;
9. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio e il risultato è negativo. Sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e riconosciuto dal punto di vista medico durante il periodo di studio ed entro tre mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio; Per i partecipanti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dello studio;

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere allergico al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;
2. Avere altri tumori maligni attivi entro 5 anni;
3. La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio e la radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose;
4. Precedentemente ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi;
5. Accompagnato da metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive;
6. Nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, pazienti con grave tromboembolia cardiovascolare e cerebrovascolare;
7. Ipertensione con scarso controllo dei farmaci (aumento continuo della pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg);
8. Pazienti in stadio avanzato con sintomi che si sono diffusi agli organi interni e che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine;
9. Con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, malattie mediche interne gravi e non controllate, infezioni acute, storia recente di interventi chirurgici importanti (entro 28 giorni o non ancora guariti dagli effetti collaterali);
10. Partecipazione a studi clinici di qualsiasi farmaco o dispositivo medico nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione;
11. Con deficienza immunitaria congenita o acquisita, come persone infette da HIV, epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del metodo analitico) o combinato con infezione da epatite B ed epatite C;
12. Con qualsiasi malattia autoimmune attiva o con una storia di malattie autoimmuni;
13. Trattamento sistemico ricevuto con corticosteroidi o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima del primo farmaco;
14. Alto rischio di pancreatite, concentrazioni sieriche di amilasi e/o lipasi ≥ 3 volte ULN; che hanno un semplice aumento della lipasi, saranno presi in considerazione per l'inclusione da parte dei ricercatori;
15. Altre situazioni che i ricercatori ritengono non dovrebbero essere incluse.