血尿評価のための尿 DNA メチル化検出
血尿患者における尿路上皮癌診断のための尿剥離細胞 DNA メチル化検出 -- 前向きの単一施設コホート研究
背景: 泌尿器系疾患の一般的な症状である血尿は、感染、結石、外傷、腫瘍などのさまざまな原因によって引き起こされる可能性があります。 尿路上皮癌 (UC) は泌尿器系の最も一般的な悪性腫瘍であり、多くの場合血尿を伴います。 尿細胞診や膀胱鏡検査などの現在の診断方法には感度と特異度に限界があり、膀胱鏡検査は侵襲的です。 DNA メチル化バイオマーカーは、非侵襲的な UC 検出の可能性をもたらし、血尿患者の診断精度を向上させます。
目的: この研究は、血尿患者の UC 検出における DNA メチル化バイオマーカーの診断性能を評価することを目的としています。
方法: この前向きパイロット研究には、MSRE-qPCR を使用した DNA メチル化検査のために血尿患者から術前尿サンプルを収集することが含まれます。 サンプルサイズの計算は、血尿患者の UC 有病率を 25% と仮定し、脱落率 20% を考慮すると参加者は合計 71 名となりました。 感度、特異度、および診断性能は、ROC 曲線を使用して評価されます。
結論：この研究は、血尿患者のUC検出に対する尿DNAメチル化検査の有効性を検証することを目的としており、その臨床応用の基礎を提供し、将来の大規模な研究の計画に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
- 背景 血尿は泌尿器系疾患の一般的な症状であり、感染、結石、外傷、腫瘍などのさまざまな要因によって引き起こされる可能性があります。 尿路上皮癌 (UC) は泌尿器系の最も一般的な悪性腫瘍であり、主に膀胱、腎盂、尿管で発生します。 UC の初期症状は明らかではないことが多く、血尿が最も一般的な症状です。 しかし、尿細胞診や膀胱鏡検査などの現在の診断方法には、UC の診断の感度と特異度に限界があります。 さらに、膀胱鏡検査は侵襲的であり、患者に不快感を与える可能性があります。 DNA メチル化バイオマーカーは、UC の検出における可能性を示しており、特に血尿患者の診断感度と特異性を向上させる非侵襲的方法を提供します。
- 目的 この研究は、血尿患者の尿路上皮癌の検出における DNA メチル化バイオマーカーの診断性能を評価することを目的としています。 血尿患者の小規模コホートから術前尿サンプルを収集し、DNA メチル化検査を実行することで、臨床応用におけるこの方法の実現可能性と利点を探ることを目的としています。
メソッド
研究デザイン:
これは、血尿患者の尿路上皮癌の検出における DNA メチル化バイオマーカーの有効性を評価することを目的とした前向きパイロット研究です。
サンプルサイズの計算:
私たちの以前の観察に基づくと、血尿患者における尿路上皮癌の発生率は 20% ～ 30% であり、他の文献で報告されているものよりわずかに高くなります。 したがって、血尿コホートの患者の 25% が UC であると仮説を立てます。 グループ配分率（Ｒ）：Ｎ−／Ｎ＋＝７５％／２５％＝３。
仮定:
H0 の曲線下面積 (AUC): 0.5 H1 の AUC: 0.8 検出力: 0.95 有意水準 (アルファ): 0.05 データの種類: 連続 FPR 範囲: 0.00 ～ 1.00
結果: PASS 15.0 ソフトウェアを使用してサンプル サイズを計算し、十分な統計検出力を確保しました。 計算されたサンプル サイズは次のとおりです。
N+ (UC 患者数): 14 N- (UC を持たない患者数): 42 総サンプル サイズ (N): 56
20% のドロップアウト率を考慮すると、調整されたサンプル サイズは次のようになります。
N+': 18 N-': 53 合計サンプルサイズ (N'): 71
包含基準と除外基準:
包含基準:
18 歳から 99 歳までの年齢で、肉眼的または顕微鏡的血尿 (>5/HP) がある。 手術前の検査用に50mlの尿を提供できます。 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
悪性腫瘍の病歴、またはUC以外の悪性腫瘍を併発している。 敗血症を引き起こす重度の尿路感染症。 カテーテル留置術、腎瘻造設術、または膀胱瘻造設術を行っている患者。 重度の肝不全または腎不全、または研究に不適当とみなされるその他の状態。
さまざまな理由で外科的治療を受けなかった患者さん。 DNA 含有量が不十分なサンプル、またはその他の品質管理に欠陥があるサンプル。
サンプルコレクション:
臨床医は、登録された血尿患者から新鮮な尿サンプルを収集し、基本情報、臨床情報、病歴を記録します。
サンプルにはランダムに番号が付けられ、確実に盲検化するために DNA メチル化検査担当者に提供されます。
試験方法:
検査担当者は、MSRE-qPCR ベースの DNA メチル化検査法を使用して尿サンプルを分析し、DNA メチル化レベルを評価します。
アンブラインド化とデータ構成:
最後のサンプルの登録と検査が成功したら、非採用担当者と検査担当者がサンプルの盲検化を解除し、臨床情報と病理学的情報を整理します。
データ分析：
病理学的結果をゴールドスタンダードとして使用する。 DNA メチル化バイオマーカーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。
統計的手法 (ROC 曲線など) を使用して DNA メチル化バイオマーカーの診断性能を評価し、AUROC を計算します。
倫理とインフォームド・コンセント:
この研究は病院の倫理委員会によって承認されており、すべての参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 結論 この研究は、血尿患者の尿路上皮癌の検出における尿 DNA メチル化検査の有効性を検証し、その臨床応用の証拠を提供することを目的としています。 この予備研究の結果は、将来の大規模研究に必要なデータのサポートと設計の最適化の提案を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Qing Chen, Dr
- 電話番号：+86 18301921727
- メール：chenqing1002@163.com
-
主任研究者：
- Chuanliang Xu, Dr
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 99 歳までの年齢で、肉眼的または顕微鏡的血尿 (>5/HP) がある。
- 手術前の検査用に50mlの尿を提供できます。
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 悪性腫瘍の病歴、またはUC以外の悪性腫瘍を併発している。
- 敗血症を引き起こす重度の尿路感染症。
- カテーテル留置術、腎瘻造設術、または膀胱瘻造設術を行っている患者。 4 重度の肝不全、腎不全、または研究に不適当とみなされるその他の症状。
5. さまざまな理由により外科的治療を受けなかった患者。 6. DNA 含有量が不十分なサンプル、またはその他の品質管理に欠陥があるサンプル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化検査の診断性能
時間枠：1年
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AUROC 値を計算することで、DNA メチル化バイオマーカーの診断性能を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNAメチル化バイオマーカーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：1年
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DNA メチル化バイオマーカーの感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を計算します。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH_Hematuria_Metest
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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