Nachweis der DNA-Methylierung im Urin zur Beurteilung der Hämaturie

Methoden

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von DNA-Methylierungs-Biomarkern bei der Erkennung von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie.

Berechnung der Stichprobengröße:

Basierend auf unseren bisherigen Beobachtungen beträgt die Inzidenz von Urothelkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie 20–30 % und ist damit etwas höher als in anderer Literatur angegeben. Daher gehen wir davon aus, dass 25 % der Patienten in der Hämaturie-Kohorte an UC leiden. Das Gruppenzuteilungsverhältnis (R): N-/N+ = 75 %/25 % = 3.

Annahmen:

Fläche unter der Kurve (AUC) unter H0: 0,5 AUC unter H1: 0,8 Leistung: 0,95 Signifikanzniveau (Alpha): 0,05 Datentyp: Kontinuierlicher FPR-Bereich: 0,00 bis 1,00

Ergebnisse: Verwendung der PASS 15.0-Software zur Berechnung der Stichprobengröße, um eine ausreichende statistische Aussagekraft sicherzustellen. Die berechnete Stichprobengröße beträgt:

N+ (Anzahl der Patienten mit UC): 14 N- (Anzahl der Patienten ohne UC): 42 Gesamtstichprobengröße (N): 56

Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % beträgt die angepasste Stichprobengröße:

N+': 18 N-': 53 Gesamtstichprobengröße (N'): 71

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 99 Jahren, mit grober oder mikroskopischer Hämaturie (>5/HP). Kann 50 ml Urin für Tests vor der Operation bereitstellen. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen oder begleitender bösartiger Erkrankungen außer UC. Schwere Harnwegsinfektion, die zu einer Sepsis führt. Patienten mit Dauerkathetern, Nephrostomie oder Zystostomie. Schweres Leber- oder Nierenversagen oder andere Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Patienten, die sich aus verschiedenen Gründen keiner chirurgischen Behandlung unterzogen haben. Proben mit unzureichendem DNA-Gehalt oder anderen Qualitätskontrollfehlern.

Beispielsammlung:

Kliniker sammeln frische Urinproben von eingeschriebenen Hämaturiepatienten und zeichnen deren grundlegende Informationen, klinische Informationen und Krankengeschichte auf.

Die Proben werden nach dem Zufallsprinzip nummeriert und dem Personal für DNA-Methylierungstests zur Verfügung gestellt, um eine Verblindung sicherzustellen.

Testmethode:

Das Testpersonal analysiert Urinproben mithilfe von MSRE-qPCR-basierten DNA-Methylierungstestmethoden, um den DNA-Methylierungsgrad zu bewerten.

Entblindung und Datenorganisation:

Nachdem die letzte Probe erfolgreich registriert und getestet wurde, werden nicht rekrutierendes Personal und Testpersonal die Proben entblinden und klinische und pathologische Informationen organisieren.

Datenanalyse:

Verwendung pathologischer Ergebnisse als Goldstandard. Berechnen Sie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert von DNA-Methylierungs-Biomarkern.

Verwenden Sie statistische Methoden (z. B. ROC-Kurven), um die diagnostische Leistung von DNA-Methylierungs-Biomarkern zu bewerten und den AUROC zu berechnen.

Ethik und Einverständniserklärung:

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt und alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.