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尿液 DNA 甲基化检测用于血尿评估

2024年6月17日更新者：Changhai Hospital

尿液脱落细胞 DNA 甲基化检测对血尿患者尿路上皮癌的诊断——一项前瞻性、单中心、队列研究

背景：血尿是泌尿系统疾病的常见症状，可由多种原因引起，包括感染、结石、外伤和肿瘤。尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，通常表现为血尿。目前的诊断方法如尿细胞学和膀胱镜检查在敏感性和特异性方面存在局限性，并且膀胱镜检查是侵入性的。 DNA 甲基化生物标志物为非侵入性 UC 检测提供了潜力，提高了血尿患者的诊断准确性。

目的：本研究旨在评估 DNA 甲基化生物标志物在检测血尿患者 UC 中的诊断性能。

方法：这项前瞻性试点研究将收集血尿患者的术前尿液样本，使用 MSRE-qPCR 进行 DNA 甲基化检测。样本量计算基于假设血尿患者 UC 患病率为 25%，考虑到 20% 的退出率，总共有 71 名参与者。将使用 ROC 曲线评估敏感性、特异性和诊断性能。

结论：本研究旨在验证尿液DNA甲基化检测对血尿患者UC检测的有效性，为其临床应用提供基础，并为未来更大规模研究的设计提供依据。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景血尿是泌尿系统疾病的常见症状，可由多种因素引起，包括感染、结石、外伤、肿瘤等。尿路上皮癌（UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，主要发生在膀胱、肾盂和输尿管。 UC 的早期症状往往不明显，最常见的症状是血尿。然而，目前的诊断方法，如尿细胞学和膀胱镜检查，在诊断 UC 的敏感性和特异性方面存在局限性。此外，膀胱镜检查具有侵入性，可能会给患者带来不适。 DNA 甲基化生物标志物在检测 UC 方面显示出潜力，提供了一种非侵入性方法来提高诊断敏感性和特异性，特别是对于血尿患者。
目的本研究旨在评估 DNA 甲基化生物标志物在血尿患者尿路上皮癌中的诊断性能。通过采集一小群血尿患者的术前尿液样本并进行DNA甲基化检测，我们旨在探讨该方法在临床应用中的可行性和优势。
方法
学习规划：
这是一项前瞻性预研究，旨在评估 DNA 甲基化生物标志物在检测血尿患者尿路上皮癌方面的有效性。
样本量计算：
根据我们以往的观察，血尿患者尿路上皮癌的发生率为20%-30%，略高于其他文献报道。因此，我们假设血尿队列中 25% 的患者患有 UC。组分配比例（R）：N-/N+ = 75%/25% = 3。
假设：
H0 下的曲线下面积 (AUC)：0.5 H1 下的 AUC：0.8 功效：0.95 显着性水平 (Alpha)：0.05 数据类型：连续 FPR 范围：0.00 至 1.00
结果：使用PASS 15.0软件进行样本量计算，保证足够的统计功效。计算出的样本量为：
N+（患有 UC 的患者人数）：14 N-（未患有 UC 的患者人数）：42 总样本量 (N)：56
考虑20%的辍学率，调整后的样本量为：
N+': 18 N-': 53 总样本量 (N'): 71
纳入和排除标准：
纳入标准：
年龄在18至99岁之间，有肉眼或镜下血尿（>5/HP）。能够在术前提供50ml尿液进行检测。同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
有除 UC 以外的恶性肿瘤或合并恶性肿瘤病史。严重的尿路感染导致败血症。留置导尿管、肾造口术或膀胱造口术的患者。严重肝或肾衰竭或其他被认为不适合本研究的病症。
因各种原因未接受手术治疗的患者。 DNA 含量不足或其他质量控制失败的样本。
样品采集：
临床医生将从入组的血尿患者中采集新鲜尿液样本，并记录其基本信息、临床信息和病史。
样本将被随机编号并提供给DNA甲基化检测人员以确保盲法。
测试方法：
检测人员将使用基于MSRE-qPCR的DNA甲基化检测方法对尿液样本进行分析，以评估DNA甲基化水平。
揭盲和数据组织：
最后一个样本成功入组并检测后，非招募人员和检测人员将对样本进行揭盲，并整理临床和病理信息。
数据分析：
以病理结果为金标准。计算 DNA 甲基化生物标志物的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
使用统计方法（例如ROC曲线）评估DNA甲基化生物标志物的诊断性能并计算AUROC。
道德和知情同意：
本研究已获得医院伦理委员会批准，所有参与者均须签署知情同意书。
结论本研究旨在验证尿液DNA甲基化检测在血尿患者中检测尿路上皮癌的有效性，为其临床应用提供依据。这项初步研究的结果将为未来更大规模的研究提供必要的数据支持和设计优化建议。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Changhai Hospital
    - 接触：
      
      Qing Chen, Dr
      
      电话号码：+86 18301921727
      
      邮箱：chenqing1002@163.com
    - 首席研究员：
      
      Chuanliang Xu, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项前瞻性预研究，旨在评估 DNA 甲基化生物标志物在检测血尿患者尿路上皮癌方面的有效性。

描述

纳入标准：

年龄在18至99岁之间，有肉眼或镜下血尿（>5/HP）。
能够在术前提供50ml尿液进行检测。
同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

有除 UC 以外的恶性肿瘤或合并恶性肿瘤病史。
严重的尿路感染导致败血症。
留置导尿管、肾造口术或膀胱造口术的患者。 4 严重肝肾功能衰竭或其他不适合本研究的病症。

5.因各种原因未接受手术治疗的患者。 6. DNA 含量不足或其他质量控制失败的样本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DNA甲基化测试的诊断性能大体时间：1年	通过计算 AUROC 值评估 DNA 甲基化生物标志物的诊断性能。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
DNA 甲基化生物标志物的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值大体时间：1年	计算 DNA 甲基化生物标志物的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月15日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月17日

最后验证

2024年5月1日