혈뇨 평가를 위한 소변 DNA 메틸화 검출

행동 양식

연구 설계:

이는 혈뇨 환자에서 요로상피암종을 발견하는 데 있어서 DNA 메틸화 바이오마커의 효과를 평가하기 위한 전향적 예비 연구입니다.

샘플 크기 계산:

이전 관찰에 따르면 혈뇨 환자의 요로상피암 발병률은 20~30%로 다른 문헌에 보고된 것보다 약간 높습니다. 따라서 우리는 혈뇨 코호트 환자의 25%가 궤양성 대장염을 앓고 있다고 가정합니다. 그룹 할당 비율(R): N-/N+ = 75%/25% = 3.

가정:

H0 하에서 곡선 아래 면적(AUC): H1 하에서 0.5 AUC: 0.8 검정력: 0.95 유의 수준(알파): 0.05 데이터 유형: 연속 FPR 범위: 0.00 ~ 1.00

결과: 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 표본 크기 계산에 PASS 15.0 소프트웨어를 사용했습니다. 계산된 표본 크기는 다음과 같습니다.

N+(UC 환자 수): 14 N-(UC 환자 수): 42 전체 표본 크기(N): 56

탈락률 20%를 고려하면 조정된 표본 크기는 다음과 같습니다.

N+': 18 N-': 53 총 표본 크기(N'): 71

포함 및 제외 기준:

포함 기준:

18~99세, 육안적 또는 현미경적 혈뇨(>5/HP)가 있습니다. 수술 전 검사를 위해 소변 50ml를 제공할 수 있습니다. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

UC 이외의 악성종양 또는 동반된 악성종양의 병력이 있는 경우. 패혈증으로 이어지는 심각한 요로 감염. 유치 카테터, 신루술 또는 방광절개술을 받은 환자. 심각한 간 또는 신부전 또는 연구에 부적합하다고 간주되는 기타 상태.

여러 가지 이유로 수술적 치료를 받지 못한 환자. DNA 함량이 부족하거나 기타 품질 관리에 실패한 샘플.

샘플 수집:

임상의는 등록된 혈뇨 환자로부터 신선한 소변 샘플을 수집하고 이들의 기본 정보, 임상 정보 및 병력을 기록합니다.

샘플은 무작위로 번호가 매겨져 눈가림을 보장하기 위해 DNA 메틸화 테스트 담당자에게 제공됩니다.

테스트 방법:

테스트 담당자는 MSRE-qPCR 기반 DNA 메틸화 테스트 방법을 사용하여 소변 샘플을 분석하여 DNA 메틸화 수준을 평가합니다.

눈가림 해제 및 데이터 구성:

마지막 샘플이 성공적으로 등록 및 테스트된 후 비모집 인력과 테스트 담당자는 샘플의 맹검을 해제하고 임상 및 병리학적 정보를 정리합니다.

데이터 분석:

병리학적 결과를 표준으로 사용합니다. DNA 메틸화 바이오마커의 민감도, 특이도, 양성 예측 값 및 음성 예측 값을 계산합니다.

통계적 방법(예: ROC 곡선)을 사용하여 DNA 메틸화 바이오마커의 진단 성능을 평가하고 AUROC를 계산합니다.

윤리 및 사전 동의:

본 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.