Urin DNA-metyleringsdeteksjon for hematuri-evaluering

Metoder

Studere design:

Dette er en prospektiv pilotstudie som tar sikte på å evaluere effektiviteten til DNA-metyleringsbiomarkører for å oppdage urotelialt karsinom hos pasienter med hematuri.

Eksempelstørrelsesberegning:

Basert på våre tidligere observasjoner er forekomsten av urotelialt karsinom hos pasienter med hematuri 20%-30%, noe høyere enn rapportert i annen litteratur. Derfor antar vi at 25 % av pasientene i hematuri-kohorten har UC. Gruppetildelingsforholdet (R): N-/N+ = 75 %/25 % = 3.

Antagelser:

Areal under kurven (AUC) under H0: 0,5 AUC under H1: 0,8 Effekt: 0,95 Signifikansnivå (Alfa): 0,05 Type data: Kontinuerlig FPR-område: 0,00 til 1,00

Resultater: Bruk av PASS 15.0-programvare for beregning av prøvestørrelse for å sikre tilstrekkelig statistisk kraft. Den beregnede prøvestørrelsen er:

N+ (antall pasienter med UC): 14 N- (antall pasienter uten UC): 42 Total prøvestørrelse (N): 56

Med tanke på en frafallsrate på 20 %, er den justerte prøvestørrelsen:

N+': 18 N-': 53 Total prøvestørrelse (N'): 71

Inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 99 år, med grov eller mikroskopisk hematuri (>5/HP). Kan gi 50 ml urin for testing før operasjon. Samtykke til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Med anamnese med malignitet eller andre samtidige maligniteter enn UC. Alvorlig urinveisinfeksjon som fører til sepsis. Pasienter med inneliggende katetre, nefrostomi eller cystostomi. Alvorlig lever- eller nyresvikt eller andre tilstander som anses som uegnet for studien.

Pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk behandling av ulike årsaker. Prøver med utilstrekkelig DNA-innhold eller andre kvalitetskontrollfeil.

Prøvesamling:

Klinikere vil samle ferske urinprøver fra registrerte hematuripasienter og registrere grunnleggende informasjon, klinisk informasjon og medisinsk historie.

Prøver vil bli tilfeldig nummerert og gitt til personell som tester DNA-metylering for å sikre blinding.

Testmetode:

Testpersonell vil analysere urinprøver ved å bruke MSRE-qPCR-baserte DNA-metyleringstestmetoder for å evaluere DNA-metyleringsnivåer.

Avblinding og dataorganisering:

Etter at den siste prøven er vellykket registrert og testet, vil ikke-rekrutterende personell og testpersonell avblinde prøvene og organisere klinisk og patologisk informasjon.

Dataanalyse:

Bruk av patologiske resultater som gullstandarden. Beregn sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for DNA-metyleringsbiomarkører.

Bruk statistiske metoder (som ROC-kurver) for å evaluere den diagnostiske ytelsen til DNA-metyleringsbiomarkører og beregne AUROC.

Etikk og informert samtykke:

Denne studien er godkjent av sykehusets etiske komité, og alle deltakere må signere et informert samtykkeskjema.