Urin DNA-methyleringsdetektion til hæmaturi-evaluering

Metoder

Studere design:

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​DNA-methyleringsbiomarkører til påvisning af urothelial carcinom hos patienter med hæmaturi.

Beregning af prøvestørrelse:

Baseret på vores tidligere observationer er forekomsten af ​​urotelialt karcinom hos patienter med hæmaturi 20%-30%, lidt højere end rapporteret i anden litteratur. Derfor antager vi, at 25% af patienterne i hæmaturi-kohorten har UC. Gruppefordelingsforholdet (R): N-/N+ = 75%/25% = 3.

Forudsætninger:

Areal under kurven (AUC) under H0: 0,5 AUC under H1: 0,8 Effekt: 0,95 Signifikansniveau (Alfa): 0,05 Datatype: Kontinuerlig FPR-område: 0,00 til 1,00

Resultater: Brug af PASS 15.0-software til beregning af prøvestørrelse for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft. Den beregnede stikprøvestørrelse er:

N+ (antal patienter med UC): 14 N- (antal patienter uden UC): 42 Samlet stikprøvestørrelse (N): 56

I betragtning af en frafaldsrate på 20 % er den justerede stikprøvestørrelse:

N+': 18 N-': 53 Samlet prøvestørrelse (N'): 71

Inklusions- og ekskluderingskriterier:

Inklusionskriterier:

I alderen mellem 18 og 99 år, med grov eller mikroskopisk hæmaturi (>5/HP). Kan give 50 ml urin til test før operation. Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Med anamnese med malignitet eller andre samtidige maligne sygdomme end UC. Alvorlig urinvejsinfektion, der fører til sepsis. Patienter med indlagt katetre, nefrostomi eller cystostomi. Alvorlig lever- eller nyresvigt eller andre tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen.

Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk behandling af forskellige årsager. Prøver med utilstrækkeligt DNA-indhold eller andre kvalitetskontrolfejl.

Prøvesamling:

Klinikere vil indsamle friske urinprøver fra indskrevne hæmaturipatienter og registrere deres grundlæggende oplysninger, kliniske oplysninger og sygehistorie.

Prøver vil blive tilfældigt nummereret og givet til DNA-methyleringstestpersonale for at sikre blinding.

Testmetode:

Testpersonale vil analysere urinprøver ved hjælp af MSRE-qPCR-baserede DNA-methyleringstestmetoder for at evaluere DNA-methyleringsniveauer.

Afblænding og dataorganisering:

Efter at den sidste prøve er blevet tilmeldt og testet med succes, vil ikke-rekrutterende personale og testpersonale afblænde prøverne og organisere klinisk og patologisk information.

Dataanalyse:

Brug af patologiske resultater som guldstandarden. Beregn sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ prædiktiv værdi af DNA-methyleringsbiomarkører.

Brug statistiske metoder (såsom ROC-kurver) til at evaluere den diagnostiske ydeevne af DNA-methyleringsbiomarkører og beregne AUROC.

Etik og informeret samtykke:

Denne undersøgelse er godkendt af hospitalets etiske komité, og alle deltagere skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.