Virtsan DNA-metylaation havaitseminen hematuriaa varten
Virtsan kuoriutuneiden solujen DNA:n metylaation havaitseminen uroteelikarsinoomien diagnosoimiseksi potilailla, joilla on hematuria – tuleva, yhden keskuksen kohorttitutkimus
Tausta: Hematuria, yleinen virtsateiden sairauksien oire, voi johtua useista syistä, kuten infektiosta, kivistä, traumasta ja kasvaimista. Urothelial carcinoma (UC), yleisin virtsateiden pahanlaatuinen syöpä, esiintyy usein hematuriana. Nykyisillä diagnostisilla menetelmillä, kuten virtsan sytologialla ja kystoskopialla, on rajoituksia herkkyydessä ja spesifisyydessä, ja kystoskopia on invasiivinen. DNA-metylaatiobiomarkkerit tarjoavat mahdollisuuden ei-invasiiviseen UC-detektioon, mikä parantaa diagnostista tarkkuutta hematuriapotilailla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DNA-metylaatiobiomarkkerien diagnostista suorituskykyä UC:n havaitsemisessa potilailla, joilla on hematuria.
Menetelmät: Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa kerätään ennen leikkausta virtsanäytteitä hematuriapotilailta DNA-metylaatiotestausta varten MSRE-qPCR:llä. Otoskoon laskenta perustui UC:n oletettuun 25 %:n esiintyvuuteen hematuriapotilailla, mikä johti yhteensä 71 osallistujaan 20 %:n keskeyttämisasteen jälkeen. Herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä ROC-käyriä.
Johtopäätös: Tämä tutkimus pyrkii validoimaan virtsan DNA-metylaatiotestin tehokkuuden UC-detektiossa hematuriapotilailla, tarjoamalla perustan sen kliiniselle sovellukselle ja tiedottaen laajempien tulevien tutkimusten suunnittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta Hematuria on yleinen virtsateiden sairauksien oire, ja se voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien infektio, kivet, trauma ja kasvaimet. Urothelial carcinoma (UC) on yleisin virtsateiden pahanlaatuinen kasvain, jota esiintyy pääasiassa virtsarakossa, munuaislantiossa ja virtsaputkessa. UC:n varhaiset oireet eivät usein ole ilmeisiä, ja hematuria on yleisin oire. Nykyisillä diagnostisilla menetelmillä, kuten virtsan sytologialla ja kystoskopialla, on kuitenkin rajoituksia herkkyydessä ja spesifisyydessä UC:n diagnosoinnissa. Lisäksi kystoskopia on invasiivinen ja voi aiheuttaa epämukavuutta potilaille. DNA-metylaatiobiomarkkerit ovat osoittaneet potentiaalia UC:n havaitsemisessa, mikä tarjoaa ei-invasiivisen menetelmän diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden parantamiseksi, erityisesti potilailla, joilla on hematuria.
- Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DNA-metylaatiobiomarkkerien diagnostista suorituskykyä uroteelikarsinooman havaitsemisessa potilailla, joilla on hematuria. Keräämällä preoperatiivisia virtsanäytteitä pienestä hematuriapotilaiden ryhmästä ja suorittamalla DNA-metylaatiotestejä pyrimme tutkimaan tämän menetelmän toteutettavuutta ja etuja kliinisissä sovelluksissa.
menetelmät
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DNA-metylaatiobiomarkkerien tehokkuutta uroteelisyövän havaitsemisessa hematuriapotilailla.
Näytteen koon laskeminen:
Aiempien havaintojen perusteella uroteelisyövän ilmaantuvuus hematuriapotilailla on 20–30 %, hieman korkeampi kuin muussa kirjallisuudessa. Siksi oletamme, että 25 %:lla hematuriakohortin potilaista on UC. Ryhmäjakosuhde (R): N-/N+ = 75 %/25 % = 3.
Oletukset:
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) H0:ssa: 0,5 AUC H1:ssä: 0,8 Teho: 0,95 Merkitystaso (Alfa): 0,05 Tietotyyppi: Jatkuva FPR-alue: 0,00 - 1,00
Tulokset: PASS 15.0 -ohjelmiston käyttäminen otoskoon laskemiseen riittävän tilastollisen tehon varmistamiseksi. Laskettu otoskoko on:
N+ (potilaiden lukumäärä, joilla on UC): 14 N- (potilaiden määrä ilman UC): 42 Kokonaisotoskoko (N): 56
Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisprosentti, mukautettu otoskoko on:
N+': 18 N-': 53 Kokonaisnäytteen koko (N'): 71
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
18–99-vuotiaat, joilla on vakava tai mikroskooppinen hematuria (>5/HP). Pystyy antamaan 50 ml virtsaa testausta varten ennen leikkausta. Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Jos sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin UC. Vaikea virtsatietulehdus, joka johtaa sepsikseen. Potilaat, joilla on pysyvä katetri, nefrostomia tai kystostomia. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut tutkimukseen sopimattomiksi katsotut sairaudet.
Potilaat, joille ei eri syistä tehty kirurgista hoitoa. Näytteet, joissa on riittämätön DNA-pitoisuus tai muut laadunvalvonnan puutteet.
Esimerkkikokoelma:
Kliinikot keräävät tuoreita virtsanäytteitä ilmoittautuneilta hematuriapotilailta ja kirjaavat heidän perustiedot, kliiniset tiedot ja sairaushistoriansa.
Näytteet numeroidaan satunnaisesti ja toimitetaan DNA-metylaatiotestaushenkilöstölle sokeuden varmistamiseksi.
Testausmenetelmä:
Testaushenkilöstö analysoi virtsanäytteitä käyttämällä MSRE-qPCR-pohjaisia DNA-metylaatiotestausmenetelmiä DNA-metylaatiotasojen arvioimiseksi.
Sokaisuuksien poistaminen ja tietojen järjestäminen:
Kun viimeinen näyte on rekisteröity ja testattu onnistuneesti, ei-rekrytoivat henkilökunta ja testaushenkilöstö poistavat näytteet ja järjestävät kliiniset ja patologiset tiedot.
Tietojen analysointi:
Patologisten tulosten käyttäminen kultaisena standardina. Laske DNA-metylaatiobiomarkkerien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
Käytä tilastollisia menetelmiä (kuten ROC-käyriä) DNA-metylaatiobiomarkkerien diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen ja AUROC-arvon laskemiseen.
Etiikka ja tietoinen suostumus:
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt sairaalan eettinen toimikunta, ja kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Johtopäätös Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida virtsan DNA-metylaatiotestauksen tehokkuus uroteelikarsinooman havaitsemisessa potilailla, joilla on hematuria, ja tarjota todisteita sen kliinisestä käytöstä. Tämän esitutkimuksen tulokset tarjoavat olennaista datatukea ja suunnittelun optimointiehdotuksia tulevia laajempia tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Chen, Dr
- Puhelinnumero: +86 18301921727
- Sähköposti: chenqing1002@163.com
-
Päätutkija:
- Chuanliang Xu, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat, joilla on vakava tai mikroskooppinen hematuria (>5/HP).
- Pystyy antamaan 50 ml virtsaa testausta varten ennen leikkausta.
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin UC.
- Vaikea virtsatietulehdus, joka johtaa sepsikseen.
- Potilaat, joilla on pysyvä katetri, nefrostomia tai kystostomia. 4 Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai muut tutkimukseen sopimattomiksi katsotut sairaudet.
5. Potilaat, joille ei eri syistä tehty kirurgista hoitoa. 6. Näytteet, joissa on riittämätön DNA-pitoisuus tai muut laadunvalvonnan puutteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaatiotestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi DNA-metylaatiobiomarkkerien diagnostinen suorituskyky laskemalla AUROC-arvo.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-metylaatiobiomarkkerien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laske DNA-metylaatiobiomarkkerien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Verenvuoto
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsaputken sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma
- Lantion kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Virtsanjohtimen kasvaimet
- Hematuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH_Hematuria_Metest
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .