未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対し、オビヌツズマブまたは経口アカラブルチニブと経口ベネトクラクスを併用して経口投与される成人参加者における腫瘍溶解症候群（TLS）のリスクを評価する研究
2026年4月6日 更新者：AbbVie
未治療のCLL患者におけるTLSのリスクと、異なる漸増期間でのオビヌツズマブまたはアカラブルチニブとの併用によるベネトクラクスの開始の最適化を評価するための前向き非盲検第IIb/III相試験
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、最も一般的な白血病 (血液細胞のがん) です。 この研究の目的は、CLL の治療におけるオビヌツズマブまたはアカラブルチニブと併用したベネトクラクスの安全性を評価することです。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。
ベネトクラクスとオビヌツズマブまたはアカラブルチニブの併用は、CLL の治療において研究されています。 研究の医師は参加者を治療群と呼ばれる4つのグループのうちの1つに分けた。 参加者は、治療の一環として、経口ベネトクラクスと静脈内（IV）注入オビヌツズマブまたは経口アカラブルチニブを組み合わせて、異なる投与計画で投与されます。 ベネトクラクスによる治療を受けているCLLの成人参加者約120人が、世界中の約80施設での研究に登録される予定だ。
アームAの参加者は、経口ベネトクラクスとオビヌツズマブのIV注入を組み合わせて投与され、5週間のベネトクラクスの増量が行われます。 アーム B の参加者は、経口ベネトクラクスと経口アカラブルチニブを組み合わせて投与され、5 週間のベネトクラクスの増量が行われます。 アーム C およびアーム D の参加者は、経口ベネトクラクスと経口アカラブルチニブを組み合わせて投与されますが、ベネトクラクスの増量期間は異なります。 総学習期間は約 28 か月です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 募集
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- 募集
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis、California、アメリカ、93611
- 募集
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- 募集
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- 募集
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- 募集
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- 募集
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314-3017
- 募集
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- 完了
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- 募集
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- 募集
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204-2963
- 募集
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- 募集
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- 募集
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：360-413-8880 opt 4
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville、Queensland、オーストラリア、4814
- 募集
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai、Achaia、ギリシャ、26443
- 募集
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
- 募集
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid、スペイン、28027
- 募集
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
-
Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
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-
Beograd
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11080
- 募集
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade、Beograd、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
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-
Nisavski Okrug
-
Niš、Nisavski Okrug、セルビア、18300
- 募集
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
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-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac、Sumadijski Okrug、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz、Vojvodina、セルビア、21208
- 募集
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
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-
-
-
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Orléans、フランス、45067
- 募集
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
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-
Moselle
-
Metz、Moselle、フランス、57085
- 募集
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil、Paris、フランス、94010
- 募集
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris、Paris、フランス、75679
- 募集
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06189
- 募集
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、フランス、64109
- 募集
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry、Savoie、フランス、73007
- 募集
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95107
- 募集
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2018年慢性リンパ性白血病（iwCLL）基準に関する国際ワークショップによる治療が必要で、これまで未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）と診断されており、平均余命が6か月を超えている。
- 2018 年の iwCLL 治療基準を満たす未治療の小リンパ球性リンパ腫 (SLL) も、適格性、スクリーニング、治療、評価において CLL として同様に考慮されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2。
- プロトコールに記載されているように、血球減少症がCLLの骨髄関与によるものでない限り、スクリーニング後2週間以内に増殖因子または輸血サポートに依存しない適切な骨髄機能。
- Cockcroft-Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス (CrCl) >= 30 mL/min は対象に含める資格がありますが、リンパ節 > 5 cm および CrCl < 80 mL/min を持つ個人は除外されます。
除外基準:
- 活動性/制御不能な感染症、リヒター病、活動性免疫性血小板減少症なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: ベネトクラクス + オビヌツズマブ
参加者はベネトクラクスをオビヌツズマブと組み合わせて投与され、5週間のベネトクラクスの増量が行われます。
|
点滴静注
経口：タブレット
他の名前：
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実験的：アーム B: ベネトクラクス + アカラブルチニブ
参加者はベネトクラクスとアカラブルチニブの併用を受け、ベネトクラクスを5週間増量します。
|
経口：タブレット
他の名前：
経口：タブレット
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実験的：C 群: ベネトクラクス + アカラブルチニブ
参加者はベネトクラクスの増量Aを修正したアカラブルチニブと併用してベネトクラクスを投与されます。
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経口：タブレット
他の名前：
経口：タブレット
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実験的：アーム D: ベネトクラクス + アカラブルチニブ
参加者はベネトクラクスとアカラブルチニブの併用療法を受け、修正されたベネトクラクス増量Bが行われます。
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経口：タブレット
他の名前：
経口：タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 治療 - 臨床検査腫瘍溶解症候群 (TLS) - ベネトクラクスの治療を受けた参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
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TLSは、ハワード基準に従って定義されており、クレアチニンクリアランス（CrCl）が中程度で腫瘍量が中程度に達している慢性リンパ性白血病（CLL）の未治療の参加者において、ベネトクラクスの漸増期間中に独立審査委員会（IRC）の評価による臨床介入を必要とする。減量療法後の少なくとも 80 ml/min、または腫瘍量が少ない（CrCl レベルに関係なく）。
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最長28ヶ月
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パート 1: 高カリウム血症 - ベネトクラクスを患う参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
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高カリウム血症（カリウム >6.0 mmol/L）は、少なくとも 80 ml/min の CrCl で中程度の腫瘍量に達した CLL の未治療参加者において、ベネトクラクスのランプアップ期間中に IRC 評価による臨床介入を必要とするハワード基準に従って定義されます。減量療法後の腫瘍量の低下（CrCl レベルに関係なく）。
|
最長28ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 治療緊急検査 TLS を有する参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
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TLSは、少なくとも80 ml/分のCrClで中程度の腫瘍量を達成した未治療のCLL参加者における増進期間中の各用量レベルおよび各検査室モニタリングポイントで、IRC評価による臨床介入を必要とするハワード基準に従って定義される。または減量療法後の腫瘍量が低い（CrCl レベルに関係なく）。
|
最長28ヶ月
|
|
パート 1: 高カリウム血症の参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
|
高カリウム血症（カリウム > 6.0 mmol/L）は、少なくとも CrCl で中程度の腫瘍量を達成した CLL を有する未治療の参加者において、ベネトクラクスの漸増期間中に独立審査委員会（IRC）の評価による臨床介入を必要とするハワード基準に従って定義されます。減量療法後の80 ml/分または低い腫瘍量（CrClレベルに関係なく）。
|
最長28ヶ月
|
|
パート 1: TLS の有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
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TLS の AE は、TLS を示唆する血液化学変化または症状として定義されます。
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最長28ヶ月
|
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パート 1: ベースラインから腫瘍量が減少した参加者の割合
時間枠：最長28ヶ月
|
腫瘍量が減少した参加者の割合。
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最長28ヶ月
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パート1：治療に浸透したTLS関連イベントを持つ参加者の割合
時間枠：最大28か月
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TLS関連のイベントは、IRC評価ごとの臨床介入、高カリウム血症（カリウム> 6.0 mmol/L）、IRC評価ごとの臨床介入、臨床介入の1人あたり臨床介入、臨床介入の臨床的介入（臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床臨床介入の基準ごとの臨床TL）、臨床基準ごとの臨床TLS、ハワード基準ごとの実験室TLS、臨床的TLS（臨床臨床患者の臨床患者の臨床的TL）を必要とする検査基準ごとに実験室TLSとして定義されています。臨床的介入に関係なく、ハワードの基準に従って、調査員ごとの臨床的介入を必要とする単一のTLS関連ラボの異常。
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最大28か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。