Badanie mające na celu ocenę ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS) u dorosłych pacjentów otrzymujących doustnie wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem podawanym dożylnie lub akalabrutynibem podawanym doustnie w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne, otwarte badanie fazy IIb/III mające na celu ocenę ryzyka TLS i optymalizację rozpoczęcia podawania wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem lub akalabrutynibem z różnymi okresami narastania u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL
Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) jest najczęstszą białaczką (nowotworem krwinek). Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem lub acalabrutinibem w leczeniu CLL. Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane i zmiany w aktywności choroby.
Wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem lub acalabrutynibem jest badany w leczeniu CLL. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na 1 z 4 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. W ramach leczenia uczestnicy otrzymają doustny wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem podawanym dożylnie (IV) lub doustnym acalabrutinibem w różnych schematach dawkowania. Do badania w około 80 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 120 dorosłych uczestników z CLL leczonych wenetoklaksem.
Uczestnicy Grupy A będą otrzymywać wenetoklaks doustnie w skojarzeniu z obinutuzumabem podawanym dożylnie, z 5-tygodniowym okresem zwiększania dawki wenetoklaksu. Uczestnicy Grupy B będą otrzymywać doustny wenetoklaks w skojarzeniu z doustnym acalabrutynibem, z 5-tygodniowym okresem zwiększania dawki wenetoklaksu. Uczestnicy Grupy C i Grupy D będą otrzymywać doustny wenetoklaks w skojarzeniu z doustnym acalabrutynibem, z różnymi okresami narastania wenetoklaksu. Całkowity czas trwania badania wynosi około 28 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrutacyjny
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Francja, 57085
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, Francja, 75679
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64109
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73007
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Grecja, 26443
- Rekrutacyjny
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Grecja, 12462
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Rekrutacyjny
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Rekrutacyjny
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
- Rekrutacyjny
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Rekrutacyjny
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
- Rekrutacyjny
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314-3017
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Zakończony
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Rekrutacyjny
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
- Rekrutacyjny
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Rekrutacyjny
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Rekrutacyjny
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie udokumentowanej, wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) wymagającej leczenia zgodnie z międzynarodowymi warsztatami na temat kryteriów przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) z 2018 r. i których przewidywana długość życia wynosi > 6 miesięcy.
- Nieleczony wcześniej chłoniak z małych limfocytów (SLL) spełniający kryteria leczenia iwCLL z 2018 r. będzie również traktowany jako CLL w ramach kwalifikowalności, badań przesiewowych, leczenia i oceny.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Odpowiednia funkcja szpiku, niezależna od czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzją w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, chyba że cytopenia wynika z zajęcia szpiku przez CLL, jak wyszczególniono w protokole.
- Klirens kreatyniny (CrCl) >= 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta kwalifikuje się do włączenia, natomiast osoby z węzłami chłonnymi > 5 cm i CrCl < 80 ml/min są wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna/niekontrolowana infekcja, brak transformacji Richtera, brak aktywnej małopłytkowości immunologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Wenetoklaks + obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks w skojarzeniu z obinutuzumabem, z 5-tygodniowym zwiększeniem dawki wenetoklaksu.
|
Infuzja dożylna
Doustnie: Tabletka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Wenetoklaks + Acalabrutinib
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks w skojarzeniu z acalabrutynibem, z 5-tygodniowym zwiększeniem dawki wenetoklaksu.
|
Doustnie: Tabletka
Inne nazwy:
Doustnie: Tabletka
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: Wenetoklaks + Acalabrutinib
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w skojarzeniu z acalabrutynibem, ze zmodyfikowaną dawką wenetoklaksu A.
|
Doustnie: Tabletka
Inne nazwy:
Doustnie: Tabletka
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Wenetoklaks + Acalabrutinib
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks w skojarzeniu z acalabrutynibem, ze zmodyfikowaną dawką wenetoklaksu B.
|
Doustnie: Tabletka
Inne nazwy:
Doustnie: Tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z powstałym w wyniku leczenia laboratoryjnym zespołem lizy guza (TLS) – wenetoklaks
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
TLS definiuje się według kryteriów Howarda, które wymagają interwencji klinicznej na podstawie oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC) w okresie narastania wenetoklaksu u wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy osiągają średnią masę nowotworu z klirensem kreatyniny (CrCl) wynoszącym co najmniej co najmniej 80 ml/min lub mała masa nowotworu (niezależnie od poziomu CrCl) po terapii odciążającej.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z hiperkaliemią-wenetoklaksem
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Hiperkaliemię (potas > 6,0 mmol/l) definiuje się według kryteriów Howarda, które wymagają interwencji klinicznej zgodnie z oceną IRC w okresie nasilania się wenetoklaksu u wcześniej nieleczonych uczestników z CLL, u których osiągnięto średnie obciążenie guzem przy CrCl wynoszącym co najmniej 80 ml/min lub niska masa guza (niezależnie od poziomu CrCl) po terapii odciążającej.
|
Do 28 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z laboratoryjnym TLS pojawiającym się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
TLS definiuje się według kryteriów Howarda, które wymagają interwencji klinicznej zgodnie z oceną IRC, przy każdym poziomie dawki i w każdym punkcie monitorowania laboratoryjnego w okresie narastania u wcześniej nieleczonych uczestników z CLL, którzy osiągają średnie obciążenie nowotworem przy CrCl wynoszącym co najmniej 80 ml/min lub niskie obciążenie nowotworem (niezależnie od poziomu CrCl) po terapii zmniejszającej masę.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Hiperkaliemię (potas >6,0 mmol/l) definiuje się według kryteriów Howarda, które wymagają interwencji klinicznej według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC) w okresie narastania wenetoklaksu u wcześniej nieleczonych uczestników z PBL, u których osiągnięto średnie obciążenie guzem przy CrCl wynoszącym co najmniej 80 ml/min lub niska masa guza (niezależnie od poziomu CrCl) po terapii odciążającej.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) TLS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
AE w TLS definiuje się jako zmiany w składzie chemicznym krwi lub objawy sugerujące TLS.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, u których zaobserwowano zmniejszenie obciążenia nowotworem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których doszło do zmniejszenia masy nowotworu.
|
Do 28 miesięcy
|
|
Część 1: Procent uczestników z zdarzeniami związanymi z leczeniem TLS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
|
Zdarzenia związane z TLS są zdefiniowane jako laboratoryjne TLS na kryteria Howarda wymagające interwencji klinicznej na ocenę IRC, hiperkaliemia (potas> 6,0 mmol/L) wymagające interwencji klinicznej na ocenę IRC, laboratoryjne TLS na kryteria Howarda, niezależnie od interwencji klinicznej, klinicznej interwencji, klinicznej interwencji, klinicznej interwencji, klinicznej interwencji. Za kryteria Howarda niezależnie od interwencji klinicznej, każda jedna nieprawidłowości laboratoryjna związana z TLS wymagającą interwencji klinicznej na badacza.
|
Do 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Venetoclax
- acalabrutinib
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Obinutuzumab
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaKrioglobulinemiczne zapalenie naczyń (CV)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchJeszcze nie rekrutacjaZespół nerczycowy, idiopatycznyWłochy
-
Radboud University Medical CenterHoffmann-La RocheRekrutacyjnyNefropatia błoniasta - indukowana przez PLA2RHolandia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyChłoniak strefy brzeżnejChiny
-
Liling ZhangRekrutacyjnyChłoniak | Nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Huai'an First People's HospitalRekrutacyjnyChłoniak strefy brzeżnejChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChłoniak grudkowy | Przewlekła białaczka limfocytowaRepublika Korei
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheRekrutacyjny
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGRekrutacyjny