Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tumorlízis szindróma (TLS) kockázatának értékelésére olyan felnőtt résztvevőknél, akik intravénásan beadott obinutuzumabbal vagy orális acalabrutinibbel kombinációban kaptak orális Venetoclaxot korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL) miatt

2026. április 6. frissítette: AbbVie

Prospektív, nyílt, IIb/III. fázisú vizsgálat a TLS kockázatának értékelésére és a Venetoclax kezdetének optimalizálására obinutuzumabbal vagy acalabrutinibbel kombinálva, különböző felfutási időszakokkal korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő alanyoknál

A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia (vérsejtek rákja). Ennek a vizsgálatnak a célja az obinutuzumabbal vagy acalabrutinibbel kombinált venetoclax biztonságosságának felmérése a CLL kezelésében. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

A Venetoclax obinutuzumabbal vagy acalabrutinibbel kombinációban történő alkalmazását a CLL kezelésében vizsgálják. A vizsgálati orvosok a résztvevőket a 4 csoportból 1 csoportba sorolták, amelyeket kezelési karoknak neveznek. A résztvevők orális venetoklaxot kapnak intravénásan (IV) infúzióban adott obinutuzumabbal vagy orális acalabrutinibbel kombinálva, különböző adagolási sémákban a kezelés részeként. Körülbelül 120 felnőtt, CLL-ben szenvedő résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akiket venetoclax-szal kezelnek, körülbelül 80 helyszínen világszerte.

Az A kar résztvevői orális venetoclaxot kapnak IV infúziós obinutuzumabbal kombinálva, 5 hetes venetoclax felfutással. A B csoport résztvevői orális venetoclaxot kapnak orális acalabrutinibbel kombinálva, 5 hetes venetoclax felfutással. A C és D kar résztvevői orális venetoclaxot kapnak orális acalabrutinibbel kombinálva, eltérő venetoclax felfutási időszakokkal. A teljes tanulmányi idő körülbelül 28 hónap.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Toborzás
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Toborzás
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Toborzás
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906
  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Toborzás
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, Egyesült Államok, 93611
        • Toborzás
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Toborzás
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Toborzás
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Toborzás
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314-3017
        • Toborzás
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Befejezve
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Toborzás
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Toborzás
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2963
        • Toborzás
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Toborzás
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • Toborzás
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
  • Franciaország
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Franciaország, 57085
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, Franciaország, 94010
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, Franciaország, 75679
        • Toborzás
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06189
        • Toborzás
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Franciaország, 64109
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Franciaország, 73007
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, Franciaország, 80054
        • Toborzás
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Franciaország, 95107
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
  • Görögország
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Görögország, 26443
        • Toborzás
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 10676
        • Toborzás
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, Görögország, 12462
        • Toborzás
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Görögország, 68100
        • Toborzás
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Toborzás
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Toborzás
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Szerbia, 18300
        • Toborzás
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Szerbia, 21208
        • Toborzás
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált, korábban nem kezelt, krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa, amely kezelést igényel a 2018-as nemzetközi workshop a krónikus limfoid leukémia (iwCLL) kritériumai szerint, és a várható élettartam > 6 hónap.
  • A 2018-as iwCLL-kritériumoknak megfelelő, korábban kezeletlen kis limfocitás limfómát (SLL) szintén CLL-nek kell tekinteni a jogosultság, a szűrés, a kezelés és az értékelés szempontjából.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2.
  • A szűrést követő 2 héten belül növekedési faktortól vagy transzfúziós támogatástól függetlenül megfelelő csontvelői funkció, kivéve, ha a citopenia a protokollban felsorolt ​​CLL csontvelő érintettségéből adódik.
  • Kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, beszámítható, míg a nyirokcsomók > 5 cm és CrCl < 80 ml/perc nem számítanak bele.

Kizárási kritériumok:

- Aktív/kontrollálatlan fertőzés, nincs Richter-transzformáció, nincs aktív immunthrombocytopenia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Venetoclax + Obinutuzumab
A résztvevők venetoclaxot obinutuzumabbal kombinálva kapnak, 5 hetes venetoclax felfutással.
Drog: Obinuzumab
Intravénás infúzió
Drog: Venetoclax
Orális: tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
Kísérleti: B kar: Venetoclax + Acalabrutinib
A résztvevők venetoclaxot acalabrutinibbel kombinálva kapnak, 5 hetes venetoclax felfutással.
Drog: Venetoclax
Orális: tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: Acalabrutinib
Orális: tabletta
Kísérleti: C kar: Venetoclax + Acalabrutinib
A résztvevők venetoclaxot kapnak acalabrutinibbel kombinálva, egy módosított venetoclax felhajtóval A.
Drog: Venetoclax
Orális: tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: Acalabrutinib
Orális: tabletta
Kísérleti: D kar: Venetoclax + Acalabrutinib
A résztvevők venetoclaxot kapnak acalabrutinibbel kombinálva, egy módosított venetoclax fellépővel B.
Drog: Venetoclax
Orális: tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
Drog: Acalabrutinib
Orális: tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelés – sürgős laboratóriumi tumorlízis szindrómában (TLS) – Venetoklaxban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 hónapig
A TLS-t Howard-kritériumok alapján határozzák meg, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése alapján a venetoclax felfutási időszakában olyan, korábban nem kezelt, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő résztvevőknél, akiknél közepes tumorterhelést értek el kreatinin-clearance (CrCl) mellett. legalább 80 ml/perc vagy alacsony tumorterhelés (függetlenül a CrCl-szinttől) a debulking terápia után.
Akár 28 hónapig
1. rész: Hyperkalemia-Venetoklaxban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 hónapig
A hiperkalémia (kálium > 6,0 mmol/L) Howard-kritériumok alapján kerül meghatározásra, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek az IRC-felmérés során a venetoclax felfutási időszakában azoknál a korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél közepes tumorterhelést értek el legalább 80 ml/perc CrCl-vel vagy alacsony tumorterhelés (függetlenül a CrCl-szinttől) a debulking terápia után.
Akár 28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Kezelés előtti laboratóriumi TLS-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 hónapig
A TLS-t Howard-kritériumok alapján határozzák meg, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek IRC-értékelésenként, minden dózisszinten és minden laboratóriumi megfigyelési ponton a felfutási időszak alatt azoknál a korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél legalább 80 ml/perc CrCl-vel közepes tumorterhelést értek el. vagy alacsony tumorterhelés (függetlenül a CrCl szinttől) a debulking terápia után.
Akár 28 hónapig
1. rész: A hiperkalémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 hónapig
A hiperkalémia (kálium > 6,0 mmol/l) Howard-kritériumok alapján kerül meghatározásra, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek független felülvizsgáló bizottság (IRC) értékelése során a venetoclax felfutási időszaka alatt olyan korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a CrCl közepes tumorterhelést értek el legalább. 80 ml/perc vagy alacsony tumorterhelés (függetlenül a CrCl-szinttől) debulking terápia után.
Akár 28 hónapig
1. rész: A TLS nemkívánatos eseményeivel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 hónapig
A TLS mellékhatásai a vér kémiai változásai vagy a TLS-re utaló tünet.
Akár 28 hónapig
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a daganatterhelés az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 28 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a daganatterhelés.
Akár 28 hónapig
1. rész: A kezelés által okozott TLS-vel kapcsolatos eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 hónap
A TLS-rel kapcsolatos eseményeket laboratóriumi TLS-ként határozzuk meg Howard kritériumok szerint, amelyek klinikai beavatkozást igényelnek IRC értékelésenként, hiperkalemia (kálium> 6,0 mmol/l), amely IRC-értékelésenként klinikai beavatkozást igényel Howard kritériumok, függetlenül a klinikai beavatkozástól, bármilyen TLS-hez kapcsolódó laboratóriumi rendellenesség, amely klinikai beavatkozást igényel, vizsgálónként.
Legfeljebb 28 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-287
  • 2024-512147-23-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel