Tutkimus tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin arvioimiseksi aikuisilla potilailla, jotka saavat suun kautta Venetoclaxia yhdessä suonensisäisesti infusoidun obinututsumabin tai suun kautta otettavan acalabrutinibin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Tuleva, avoin, vaiheen IIb/III tutkimus TLS-riskin arvioimiseksi ja Venetoclax-hoidon aloittamisen optimoimiseksi yhdistelmänä obinututsumabin tai acalabrutinibin kanssa erilaisilla aloitusjaksoilla aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia (verisolusyöpä). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin turvallisuutta yhdessä obinututsumabin tai acalabrutinibin kanssa CLL:n hoidossa. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
Venetoclaxia yhdessä obinututsumabin tai acalabrutinibin kanssa tutkitaan CLL:n hoidossa. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Osallistujat saavat suun kautta annettavaa venetoklaksia yhdessä suonensisäisesti (IV) infusoidun obinututsumabin tai oraalisen acalabrutinibin kanssa eri annosteluohjelmissa osana hoitoa. Noin 120 aikuista CLL-potilasta, joita hoidetaan venetoklaxilla, otetaan mukaan tutkimukseen noin 80 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat A-ryhmään saavat suun kautta annettavaa venetoklaksia yhdessä suonensisäisen infusoidun obinututsumabin kanssa 5 viikon venetoklax-ramppilla. Käsivarren B osallistujat saavat suun kautta otettavaa venetoklaksia yhdessä suun kautta otettavan acalabrutinibin kanssa 5 viikon venetoklaksin nostettuna. Osallistujat käsiin C ja käsiin D saavat suun kautta otettavaa venetoklaksia yhdessä suun kautta otettavan acalabrutinibin kanssa, ja venetoklaksin ylösajojaksot vaihtelevat. Opintojen kokonaiskesto on noin 28 kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
-
-
Queensland
-
Townsville, Queensland, Australia, 4814
- Rekrytointi
- Townsville University Hospital /ID# 266954
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
-
-
-
-
Achaia
-
Pátrai, Achaia, Kreikka, 26443
- Rekrytointi
- Olympion General Clinic /ID# 266819
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
- Rekrytointi
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
-
-
-
-
-
Orléans, Ranska, 45067
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
-
-
Moselle
-
Metz, Moselle, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
-
Paris, Paris, Ranska, 75679
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
-
-
Pays de la Loire Region
-
St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06189
- Rekrytointi
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64109
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Ranska, 73007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95107
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
-
-
Nisavski Okrug
-
Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
-
-
Vojvodina
-
Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
- Rekrytointi
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrytointi
- China Medical University Hospital /ID# 267018
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Rekrytointi
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Rekrytointi
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Rekrytointi
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Rekrytointi
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Rekrytointi
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314-3017
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Valmis
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Rekrytointi
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Rekrytointi
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2963
- Rekrytointi
- Atrium Health /ID# 267219
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Rekrytointi
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Rekrytointi
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Rekrytointi
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 360-413-8880 opt 4
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Rekrytointi
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoidun, aiemmin hoitamattoman, kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka vaatii hoitoa vuoden 2018 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerien mukaan ja jonka elinajanodote on > 6 kuukautta.
- Aiemmin hoitamaton pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka täyttää vuoden 2018 iwCLL-hoidon kriteerit, katsotaan myös KLL:ksi kelpoisuuden, seulonnan, hoidon ja arvioinnin osalta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2.
- Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä tai verensiirtotuesta riippumatta 2 viikon sisällä seulonnasta, ellei sytopenia johdu CLL:n aiheuttamasta luuytimen osallisuudesta, kuten protokollassa on lueteltu.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen voidaan ottaa mukaan, kun taas yksilöt, joiden imusolmukkeet > 5 cm ja CrCl < 80 ml/min, eivät sisälly.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen/kontrolloimaton infektio, ei Richterin transformaatiota, ei aktiivista immuunitrombosytopeniaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Venetoclax + Obinutuzumab
Osallistujat saavat venetoklaxia yhdistelmänä obinututsumabin kanssa 5 viikon venetoclax-ramppilla.
|
Suonensisäinen infuusio
Suun kautta: Tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Venetoclax + Acalabrutinib
Osallistujat saavat venetoklaxia yhdessä acalabrutinibin kanssa 5 viikon venetoclax-ramppilla.
|
Suun kautta: Tabletti
Muut nimet:
Suun kautta: Tabletti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Venetoclax + Acalabrutinib
Osallistujat saavat venetoklaksia yhdessä acalabrutinibin kanssa modifioidulla venetoklaksin ramppilla A.
|
Suun kautta: Tabletti
Muut nimet:
Suun kautta: Tabletti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Venetoclax + Acalabrutinib
Osallistujat saavat venetoklaksia yhdessä acalabrutinibin kanssa modifioidulla venetoklaksin ramppilla B.
|
Suun kautta: Tabletti
Muut nimet:
Suun kautta: Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa synnyttävä laboratoriotuumorilyysioireyhtymä (TLS) - venetoklaksi
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
TLS määritellään Howardin kriteerien mukaan, jotka edellyttävät kliinistä interventiota riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnissa venetoklaxin nousujakson aikana aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL) ja jotka saavuttavat keskisuuren kasvainkuorman kreatiniinipuhdistuman (CrCl) kanssa klo. vähintään 80 ml/min tai alhainen kasvainkuormitus (CrCl-tasosta riippumatta) debulkointihoidon jälkeen.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Hyperkalemia-Venetoclax-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Hyperkalemia (kalium > 6,0 mmol/L) määritellään Howardin kriteereillä, jotka edellyttävät kliinistä interventiota IRC-arvioinnissa venetoklaxin nousujakson aikana aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla, jotka saavuttavat keskisuuren kasvainkuorman CrCl:n ollessa vähintään 80 ml/min tai alhainen kasvainkuormitus (CrCl-tasosta riippumatta) debulkointihoidon jälkeen.
|
Jopa 28 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on Hoito-Emergent Laboratory TLS
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
TLS määritellään Howardin kriteereiden mukaan, jotka edellyttävät kliinistä interventiota IRC-arvioinnissa, jokaisella annostasolla ja jokaisessa laboratorion seurantapisteessä nousujakson aikana aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla, jotka saavuttavat keskisuuren kasvainkuormituksen CrCl:lla vähintään 80 ml/min. tai alhainen kasvainkuormitus (CrCl-tasosta riippumatta) debulkointihoidon jälkeen.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Hyperkalemia (kalium > 6,0 mmol/L) määritellään Howardin kriteereillä, jotka edellyttävät kliinistä interventiota riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnissa venetoklaxin aloitusjakson aikana aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla, joilla on keskimääräinen kasvainkuormitus vähintään CrCl:lla 80 ml/min tai alhainen kasvainkuormitus (CrCl-tasosta riippumatta) debulkointihoidon jälkeen.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TLS:n haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
TLS:n haittavaikutukset määritellään veren kemiallisiksi muutoksiksi tai oireiksi, jotka viittaavat TLS:ään.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kasvaintaakka on vähentynyt.
|
Jopa 28 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä TLS: ään liittyviä tapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 28 kuukautta
|
TLS: ään liittyvät tapahtumat määritellään laboratorio-TLS: ksi Howard-kriteereiksi, jotka vaativat kliinistä interventiota IRC-arviointia kohti, hyperkalemiaa (kalium> 6,0 mmol/l), joka vaatii kliinistä interventiota IRC-arviointia kohti, laboratorio-TLS: n Howard-kriteerit, jotka eivät ole kliinisen intervention, hyperkalemia (PONASSIUM> 6.0 Howard-kriteerit kliinisestä interventiosta riippumatta mikä tahansa yksittäinen TLS: ään liittyvä laboratorio-poikkeavuus, joka vaatii kliinistä interventiota tutkijaa kohti.
|
Enintään 28 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- acalabrutinib
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .