一项评估接受口服 Venetoclax 联合静脉输注 Obinutuzumab 或口服 Acalabrutinib 治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者肿瘤溶解综合征 (TLS) 风险的研究
2026年4月6日 更新者：AbbVie
一项前瞻性、开放标签、IIb/III 期研究，旨在评估 TLS 的风险，并优化 Venetoclax 与 Obinutuzumab 或 Acalabrutinib 联合治疗，在既往未经治疗的 CLL 受试者中以不同的加速期进行治疗
慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 是最常见的白血病（血细胞癌）。 本研究的目的是评估 Venetoclax 联合 obinutuzumab 或 acalabrutinib 治疗 CLL 的安全性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
Venetoclax 与 obinutuzumab 或 acalabrutinib 联合治疗 CLL 的研究正在进行。 研究医生将参与者分为 4 组中的一组，称为治疗组。 作为治疗的一部分，参与者将接受不同剂量方案的口服维奈托克联合静脉（IV）输注 obinutuzumab 或口服 acalabrutinib。 大约 120 名接受 Venetoclax 治疗的 CLL 成年参与者将在全球大约 80 个地点参加这项研究。
A 组的参与者将接受口服 Venetoclax 联合静脉输注 obinutuzumab，并进行 5 周 Venetoclax 增量治疗。 B 组的参与者将接受口服 Venetoclax 联合口服 acalabrutinib，并进行 5 周的 Venetoclax 增量治疗。 C 组和 D 组的参与者将接受口服 Venetoclax 联合口服 acalabrutinib，并具有不同的 Venetoclax 加速期。 总研究时间约为28个月。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital /ID# 267018
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 267017
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
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Kaohsiung
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Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- 招聘中
- University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
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Beograd
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11080
- 招聘中
- Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- University Clinical Center Serbia /ID# 266579
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Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
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Nisavski Okrug
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Niš、Nisavski Okrug、塞尔维亚、18300
- 招聘中
- University Clinical Center Nis /ID# 266580
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac、Sumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
- 招聘中
- University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
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Vojvodina
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Kamenitz、Vojvodina、塞尔维亚、21208
- 招聘中
- Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
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Achaia
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Pátrai、Achaia、希腊、26443
- 招聘中
- Olympion General Clinic /ID# 266819
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Attica
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Athens、Attica、希腊、10676
- 招聘中
- Evangelismos Hospital /ID# 266815
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Athens、Attica、希腊、11527
- 招聘中
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
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Athens、Attica、希腊、12462
- 招聘中
- University General Hospital Attikon /ID# 266814
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Evros
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Alexandroupoli、Evros、希腊、68100
- 招聘中
- University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
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Orléans、法国、45067
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
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Moselle
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Metz、Moselle、法国、57085
- 招聘中
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
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Paris
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Créteil、Paris、法国、94010
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
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Paris、Paris、法国、75679
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
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Pays de la Loire Region
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St-Priest-en-Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、06189
- 招聘中
- Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
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Pyrenees-Atlantiques
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Bayonne、Pyrenees-Atlantiques、法国、64109
- 招聘中
- Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
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Savoie
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Chambéry、Savoie、法国、73007
- 招聘中
- Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
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Somme
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Amiens、Somme、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
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Île-de-France Region
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Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95107
- 招聘中
- Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- 招聘中
- Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
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Queensland
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Townsville、Queensland、澳大利亚、4814
- 招聘中
- Townsville University Hospital /ID# 266954
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital /ID# 266906
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- 招聘中
- Southern VA Health Care System /ID# 266254
-
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California
-
Clovis、California、美国、93611
- 招聘中
- UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
-
Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School of Medicine /ID# 266224
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- 招聘中
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 招聘中
- Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
-
St. Petersburg、Florida、美国、33709
- 招聘中
- Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- 招聘中
- Springfield Clinic - First /ID# 270145
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Indiana
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Dyer、Indiana、美国、46311
- 招聘中
- Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50314-3017
- 招聘中
- University of Iowa Health Care /ID# 267206
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71103
- 完全的
- Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
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Silver Spring、Maryland、美国、20904
- 招聘中
- Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital /ID# 270973
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204-2963
- 招聘中
- Atrium Health /ID# 267219
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- 招聘中
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
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-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98506
- 招聘中
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：360-413-8880 opt 4
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
-
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
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Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital /ID# 266991
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Madrid、西班牙、28033
- 招聘中
- Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
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Madrid、西班牙、28027
- 招聘中
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
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A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
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-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有记录且未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)，需要根据 2018 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 标准进行治疗，且预期寿命 > 6 个月。
- 既往未经治疗且符合 2018 年 iwCLL 治疗标准的小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 在资格、筛查、治疗和评估方面也将被同等视为 CLL。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 2。
- 筛选后 2 周内，骨髓功能充足，独立于生长因子或输血支持，除非血细胞减少是由于方案中列出的 CLL 骨髓受累所致。
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min 的患者符合纳入条件，而淋巴结 > 5 cm 且 CrCl < 80 mL/min 的个体则被排除在外。
排除标准：
- 活动性/不受控制的感染，无里氏转化，无活动性免疫性血小板减少症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：维奈托克 + 奥比妥珠单抗
参与者将接受 Venetoclax 与 obinutuzumab 联合治疗，并进行为期 5 周的 Venetoclax 增量治疗。
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静脉输液
口服：片剂
其他名称：
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实验性的：B 组：维奈托克 + Acalabrutinib
参与者将接受 Venetoclax 与 acalabrutinib 联合治疗，并进行 5 周的 Venetoclax 增量治疗。
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口服：片剂
其他名称：
口服：片剂
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实验性的：C 组：维奈托克 + Acalabrutinib
参与者将接受 Venetoclax 与 Acalabrutinib 联合治疗，并采用改良的 Venetoclax 增强方案 A。
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口服：片剂
其他名称：
口服：片剂
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实验性的：D 组：Venetoclax + Acalabrutinib
参与者将接受 Venetoclax 与 acalabrutinib 联合治疗，并采用改良的 Venetoclax 增强方案 B.
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口服：片剂
其他名称：
口服：片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：患有治疗紧急实验室肿瘤溶解综合征 (TLS) 的参与者的百分比 - Venetoclax
大体时间：长达 28 个月
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TLS 是根据霍华德标准定义的，该标准要求在先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者中，根据独立审查委员会 (IRC) 评估，在 Venetoclax 加速期进行临床干预，达到中等肿瘤负荷，肌酐清除率 (CrCl) 为减瘤治疗后至少 80 ml/min 或低肿瘤负荷（无论 CrCl 水平）。
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长达 28 个月
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第 1 部分：患有高钾血症的参与者的百分比-Venetoclax
大体时间：长达 28 个月
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高钾血症（钾> 6.0 mmol/L）是根据霍华德标准定义的，该标准需要在 Venetoclax 加速期内根据 IRC 评估进行临床干预，患有 CLL 的先前未经治疗的参与者达到中等肿瘤负荷，CrCl 至少为 80 ml/min 或减瘤治疗后肿瘤负荷低（无论 CrCl 水平如何）。
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长达 28 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 部分：接受治疗紧急实验室 TLS 的参与者的百分比
大体时间：长达 28 个月
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TLS 是根据霍华德标准定义的，该标准要求在先前未经治疗的 CLL 参与者中，在每个剂量水平和每个实验室监测点，根据 IRC 评估进行临床干预，以达到 CrCl 至少 80 ml/min 的中等肿瘤负荷或减瘤治疗后肿瘤负荷低（无论 CrCl 水平如何）。
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长达 28 个月
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第 1 部分：患有高钾血症的参与者的百分比
大体时间：长达 28 个月
|
高钾血症（钾> 6.0 mmol/L）是根据霍华德标准定义的，该标准需要在 Venetoclax 加速期内根据独立审查委员会 (IRC) 评估对先前未经治疗的 CLL 参与者进行临床干预，且 CrCl 至少达到中等肿瘤负荷减瘤治疗后 80 ml/min 或低肿瘤负荷（无论 CrCl 水平）。
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长达 28 个月
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第 1 部分：出现 TLS 不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 28 个月
|
TLS 的 AE 被定义为提示 TLS 的血液化学变化或症状。
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长达 28 个月
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第 1 部分：肿瘤负荷较基线有所降低的参与者百分比
大体时间：长达 28 个月
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肿瘤负荷减少的参与者百分比。
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长达 28 个月
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第1部分：患有治疗伴侣TLS相关事件的参与者的百分比
大体时间：长达28个月
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与TLS相关的事件定义为霍华德标准的实验室TLS，需要根据IRC评估进行临床干预，高钾血症（钾> 6.0 mmol/L）需要根据IRC评估，每个IRC评估，霍华德的实验室TLS，霍华德标准，无论临床临床临床> 6.0 mmmsmimia> 6.0 mmmsmmsmia> 6.0 mmmmsmia> 6.0 ir）根据霍华德的标准，无论临床干预如何，任何与TLS相关的实验室异常需要每个研究者临床干预。
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长达28个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M24-287
- 2024-512147-23-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
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IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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