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Un estudio para evaluar el riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS) en participantes adultos que recibieron venetoclax oral en combinación con obinutuzumab por infusión intravenosa o acalabrutinib oral para la leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente

6 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Un estudio prospectivo, abierto, de fase IIb / III para evaluar el riesgo de TLS y la optimización del inicio de Venetoclax en combinación con Obinutuzumab o Acalabrutinib con diferentes períodos de aceleración en sujetos con LLC no tratados previamente

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia (cáncer de células sanguíneas) más común. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de venetoclax en combinación con obinutuzumab o acalabrutinib en el tratamiento de la LLC. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

Venetoclax en combinación con obinutuzumab o acalabrutinib se está investigando en el tratamiento de la LLC. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Los participantes recibirán venetoclax oral en combinación con obinutuzumab infundido por vía intravenosa (IV) o acalabrutinib oral en diferentes esquemas de dosificación como parte del tratamiento. Aproximadamente 120 participantes adultos con LLC que están siendo tratados con venetoclax se inscribirán en el estudio en aproximadamente 80 sitios en todo el mundo.

Los participantes del grupo A recibirán venetoclax oral en combinación con obinutuzumab infundido por vía intravenosa, con un aumento de venetoclax de 5 semanas. Los participantes del grupo B recibirán venetoclax oral en combinación con acalabrutinib oral, con un aumento de venetoclax de 5 semanas. Los participantes de los grupos C y D recibirán venetoclax oral en combinación con acalabrutinib oral, con diferentes períodos de aumento de venetoclax. La duración total del estudio es de aproximadamente 28 meses.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 267408
    • Queensland
      • Townsville, Queensland, Australia, 4814
        • Reclutamiento
        • Townsville University Hospital /ID# 266954
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 270027
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital /ID# 266906
  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 267167
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 266969
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 266968
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) /ID# 267164
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 266967
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 267762
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology - Tucson - Rudasill /ID# 267552
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Reclutamiento
        • Southern VA Health Care System /ID# 266254
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Reclutamiento
        • UCSF FRESNO/Community Cancer Institute /ID# 270874
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 268151
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora /ID# 267549
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University School of Medicine /ID# 266224
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • Malcolm Randall V.A. Medical Center /ID# 267825
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 266713
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology And Oncology Center /ID# 269159
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 267644
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Springfield Clinic - First /ID# 270145
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Reclutamiento
        • Northwest Cancer Center - Dyer Clinic /ID# 268478
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314-3017
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care /ID# 267206
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Terminado
        • Willis-Knighton Medical Center /ID# 270569
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer and Blood Disorders-American Oncology Partners of Maryland /ID# 266445
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology - Silver Spring /ID# 267557
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center /ID# 270023
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital /ID# 270973
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City /ID# 267270
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 266328
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2963
        • Reclutamiento
        • Atrium Health /ID# 267219
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 273142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 271292
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute /ID# 267643
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 266326
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute - Providence /ID# 266550
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 268152
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 266528
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 268155
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Reclutamiento
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 267337
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 360-413-8880 opt 4
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 266327
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University School of Medicine /ID# 267645
  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 266272
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Francia, 57085
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville - Hôpital de Mercy /ID# 266852
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor /ID# 266270
      • Paris, Paris, Francia, 75679
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 267438
    • Pays de la Loire Region
      • St-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hopital Nord /ID# 266319
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06189
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine-Lacassagne /ID# 266894
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque /ID# 266847
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francia, 73007
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site Hôpital de Chambéry /ID# 266854
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 266849
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier d Argenteuil Victor Dupouy /ID# 266322
  • Grecia
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Grecia, 26443
        • Reclutamiento
        • Olympion General Clinic /ID# 266819
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos Hospital /ID# 266815
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 266813
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon /ID# 266814
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Alexandroupoli /ID# 266816
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials /ID# 266243
  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham City Hospital /ID# 266991
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Vojvodina /ID# 266674
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11080
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center - Bežanijska Kosa /ID# 266567
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Serbia /ID# 266579
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Reclutamiento
        • Clinical Hospital Center Zvezdara /ID# 266560
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbia, 18300
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Nis /ID# 266580
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 266568
    • Vojvodina
      • Kamenitz, Vojvodina, Serbia, 21208
        • Reclutamiento
        • Institute for Oncology of Vojvodina /ID# 266556
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital /ID# 267018
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 267017
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267045
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 267046

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) documentada, no tratada previamente, que requiere tratamiento según los criterios del taller internacional de 2018 sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) y tiene una esperanza de vida de > 6 meses.
  • El linfoma linfocítico pequeño (SLL) no tratado previamente que cumpla con los criterios de tratamiento de iwCLL de 2018 también se considerará igualmente como CLL en cuanto a elegibilidad, detección, tratamiento y evaluación.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2.
  • Función adecuada de la médula independiente del factor de crecimiento o soporte de transfusión dentro de las 2 semanas posteriores a la detección, a menos que la citopenia se deba a la afectación de la CLL de la médula como se indica en el protocolo.
  • El aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault son elegibles para su inclusión, mientras que los individuos con ganglios linfáticos > 5 cm y CrCl < 80 ml/min están excluidos.

Criterio de exclusión:

- Infección activa/incontrolada, sin transformación de Richter, sin trombocitopenia inmune activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Venetoclax + Obinutuzumab
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con obinutuzumab, con un aumento de venetoclax de 5 semanas.
Droga: Obinutuzumab
Infusión intravenosa
Droga: Venetoclax
Oral: tableta
Otros nombres:
  • ABT-199
Experimental: Grupo B: Venetoclax + Acalabrutinib
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con acalabrutinib, con un aumento de venetoclax de 5 semanas.
Droga: Venetoclax
Oral: tableta
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Oral: tableta
Experimental: Grupo C: Venetoclax + Acalabrutinib
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con acalabrutinib, con un aumento de venetoclax modificado A.
Droga: Venetoclax
Oral: tableta
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Oral: tableta
Experimental: Grupo D: Venetoclax + Acalabrutinib
Los participantes recibirán venetoclax en combinación con acalabrutinib, con un aumento de venetoclax modificado B.
Droga: Venetoclax
Oral: tableta
Otros nombres:
  • ABT-199
Droga: Acalabrutinib
Oral: tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con síndrome de lisis tumoral de laboratorio (TLS) emergente del tratamiento -Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
TLS se define según los criterios de Howard que requieren una intervención clínica según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC) durante el período de aumento de venetoclax en participantes no tratados previamente con leucemia linfocítica crónica (LLC) que logran una carga tumoral media con aclaramiento de creatinina (CrCl) de al menos al menos 80 ml/min o carga tumoral baja (independientemente del nivel de CrCl) después de la terapia citorreductora.
Hasta 28 meses
Parte 1: Porcentaje de participantes con hiperpotasemia-Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
La hiperpotasemia (potasio >6,0 mmol/L) se define según los criterios de Howard que requieren una intervención clínica según la evaluación del IRC durante el período de aumento de venetoclax en participantes con LLC no tratados previamente que alcanzan una carga tumoral media con CrCl de al menos 80 ml/min o carga tumoral baja (independientemente del nivel de CrCl) después de la terapia citorreductora.
Hasta 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes con TLS de laboratorio emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
TLS se define según los criterios de Howard que requieren una intervención clínica según la evaluación del IRC, en cada nivel de dosis y en cada punto de monitoreo de laboratorio durante el período de aumento en participantes con LLC no tratados previamente que lograron una carga tumoral media con CrCl de al menos 80 ml/min. o carga tumoral baja (independientemente del nivel de CrCl) después de la terapia citorreductora.
Hasta 28 meses
Parte 1: Porcentaje de participantes con hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
La hiperpotasemia (potasio >6,0 mmol/L) se define según los criterios de Howard que requieren una intervención clínica según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC) durante el período de aumento de venetoclax en participantes con LLC no tratados previamente que lograron una carga tumoral media con CrCl de al menos 80 ml/min o carga tumoral baja (independientemente del nivel de CrCl) después de la terapia citorreductora.
Hasta 28 meses
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de TLS
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Los AA de TLS se definen como cambios en la química sanguínea o síntomas que sugieren TLS.
Hasta 28 meses
Parte 1: Porcentaje de participantes con reducción de la carga tumoral desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
Porcentaje de participantes con reducción de la carga tumoral.
Hasta 28 meses
Parte 1: Porcentaje de participantes con eventos relacionados con el TLS emergentes de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 28 meses
TLS-related events are defined as laboratory TLS per Howard criteria requiring clinical intervention per IRC assessment, hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) requiring clinical intervention per IRC assessment, laboratory TLS per Howard criteria irrespective of clinical intervention, Hyperkalemia (potassium >6.0 mmol/L) irrespective of clinical intervention, clinical TLS Según los criterios de Howard, independientemente de la intervención clínica, cualquier anormalidad de laboratorio relacionada con el TLS que requiera intervención clínica por investigador.
Hasta 28 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M24-287
  • 2024-512147-23-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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